一种四黄止痢泡腾颗粒及其制备方法技术

一种四黄止痢泡腾颗粒，属于中药制药领域。该四黄止痢泡腾颗粒由下述重量份的原料和辅料制备而成：原料：黄连２００，黄柏２００，大黄１００，黄芩２００，板蓝根２００，甘草１００；辅料：碳酸氢钠１０８～１３２，富马酸９０～１１０，稀释剂５４９～６７１，矫味剂１８～２２。同时采用酸碱分开制粒的方法制备泡腾颗粒。本发明专利技术采用碳酸氢钠作为碱性剂，采用富马酸作为酸性剂，并添加其它辅料制备四黄止痢泡腾颗粒能减少辅料用量，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，泡腾速度快，泡腾效果好，溶化性好，泡腾后药液澄清度好、无焦屑异物等。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属 于中药制药领域，具体涉及。
技术介绍
四黄止痢颗粒由黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草6味中药经提取加工 成四黄止痢浸膏后，与蔗糖、糊精按一定的比例混合制成的颗粒，具有清热泻火、止痢 的功效，临床主要用于湿热泻痢和鸡大肠杆菌病的治疗，如鸡的大肠杆菌、巴氏杆菌、 沙门氏菌感染及病毒性疾病继发感染引起的湿热泻痢、白痢、黄白色痢疾、水样泻痢 等；猪大肠杆菌、沙门氏菌引起的腹泻、黄白痢、传染性胃肠炎、流行性腹泻、轮状病 毒腹泻等病毒性疾病引起的严重喷射状水样腹泻等。因其确切的疗效和良好的口碑，被 收录于中华人民共和国兽药典2005版2部&28。但四黄止痢颗粒临床使用时，溶解缓慢， 适口性差。泡腾颗粒是以泡腾剂为崩解剂的新型速释颗粒剂，与颗粒剂相比，溶解时无需 搅动，使用凉水即可在短时间内制成澄明的药物液体制剂，缩短了溶解时间，使用方 便，吸收好，起效迅速、生物利用度高，而且适口性好。由于中药泡腾颗粒中药物浸膏所占的比重大，在药物浸膏和药用辅料种类及比 例的选择方面存在困难，现有的中药泡腾颗粒大多存在崩解时间慢、稳定性差、适口性 差等共性问题。同时泡腾颗粒在保存过程中因崩解剂本身的酸碱反应，再加之贮存过程 中环境水分的影响，极易产生气体，使制得的产品出现胀袋、鼓气等不良情况。
技术实现思路
本专利技术的目的是在于解决上述技术问题，提供一种主药、辅料种类配比合理， 稳定性好、崩解后澄清度好的四黄止痢泡腾颗粒及其制备方法。本专利技术的目的是通过以下技术方案实现本专利技术的四黄止痢泡腾颗粒，它由下述重量份的原料和辅料制备而成原料黄连200，黄柏200，大黄100，黄芩200，板蓝根200，甘草100 ；辅料碳酸氢钠108 132，富马酸90 110，稀释剂549 671，矫味剂18 22。所述的稀释剂为葡萄糖、蔗糖、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、糊精、甘露 醇、山梨醇中的至少一种，优选为葡萄糖与糊精的混合物。所述的矫味剂选自甜菊素、香兰素、阿斯帕坦、木糖醇、糖精钠、糖精钙、环 己烷氨基磺酸钠、天冬酰胺、二氢查耳酮、甘草甜素、醇糖或天冬甜精中的至少一种， 优选为甜菊素。本专利技术的四黄止痢泡腾颗粒的制备方法是按以下步骤进行的(1)称取处方量的黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草，按8倍药材重量的 水浸泡4h，加热煎煮，第一次2小时，第二次药渣加入8倍药材重量的水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液合并，静置，取上清减压浓缩至20°C时相对密度为1.32 1.35的稠 膏；(2)酸性颗粒的配制取半量的浸膏、半量的稀释剂和处方量的富马酸，混合 均勻，加入适量的黏合剂制成软材，16目筛制粒，在70 80°C条件下干燥，整粒，备 用；(3)碱性颗粒的 配制取半量的浸膏、半量的稀释剂和处方量的碳酸氢钠混合 均勻，加入适量的黏合剂制成软材，16目筛制粒，在70 80°C条件下干燥，整粒，备 用；(4)将上述步骤得到的酸碱颗粒混合均勻，加入矫味剂，干燥，分装。本专利技术中所用的黏合剂为本领域常用的黏合剂，比如可以采用淀粉浆、预胶化 淀粉水溶液、明胶水溶液、蔗糖水溶液、乙醇溶液、聚维酮的水或乙醇溶液、甲基纤维 素水溶液、乙基纤维素乙醇溶液、羟丙基甲基纤维素的水或乙醇溶液、羧甲基纤维素钠 水溶液、聚乙二醇4000的水或乙醇溶液、聚乙二醇6000的水或乙醇溶液、聚乙烯醇水溶 液中的至少一种，黏合剂占泡腾颗粒总重量的0.01 15%。为了增加泡腾颗粒的稳定性，申请人对处方中崩解剂进行严格筛选，特别是对 酸源进行筛选，同时采用酸碱分开制粒的方法减少崩解剂相互接触的可能性；并对其稳 定性进行考察，确保制得的泡腾颗粒在贮存和使用过程中，在保障泡腾颗粒良好的泡腾 效果和溶化性的同时，不会产生胀袋、鼓气等不良情况。本专利技术采用碳酸氢钠作为碱性剂，采用富马酸作为酸性剂，并添加其它辅料制 备四黄止痢泡腾颗粒能减少辅料用量，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，泡腾速度 快，泡腾效果好，溶化性好，泡腾后药液澄清度好、无焦屑异物等。具体实施例方式一、四黄止痢浸膏的提取工艺筛选根据中国兽药典2005版2部和预试验结果，采用浸泡、加热煎煮、过滤、滤液 浓缩得浸膏的工艺来提取黄连、黄柏、大黄等药物成分，影响提取效率的因素主要有浸 泡用水量、浸泡时间、水提用水量、水提时间、水提次数，煎煮温度，以浸膏得率为主 要指标采用单因素考察法进行考察浸膏得率的测定称取处方量的药材，按设定方案进行浸泡，加热煎煮，滤 过，滤液合并，静置，取上清减压浓缩至20°C时相对密度为1.32 1.35的稠膏。精密吸 取适量，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105°C干燥3小时，置干燥皿中冷却 0.5小时，迅速称重，按下式计算浸膏得率浸膏得率(％) = W/W0X100%W:浸膏的重量；W0 药材的重量。1.浸泡用水量的筛选精密称取处方量的黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草，按表1中不同的 浸泡用水量进行浸泡，浸泡4h后，加热煎煮，第一次2小时，第二次药渣加8倍药材重 量的水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液合并，静置，取上清减压浓缩至20°C时相对密度为1.32 1.35的稠膏。取样进行测定，结果见表1:表1浸泡用水量的考察结果本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种四黄止痢泡腾颗粒，其特征在于，它由下述重量份的原料和辅料制备而成：原料：黄连２００，黄柏２００，大黄１００，黄芩２００，板蓝根２００，甘草１００；辅料：碳酸氢钠１０８～１３２，富马酸９０～１１０，稀释剂５４９～６７１，矫味剂１８～２２。

【技术特征摘要】
1.一种四黄止痢泡腾颗粒，其特征在于，它由下述重量份的原料和辅料制备而成原料黄连200，黄柏200，大黄100，黄芩200，板蓝根200，甘草100 ；辅料碳酸氢钠108 132，富马酸90 110，稀释剂549 671，矫味剂18 22。2.根据权利要求1所述的四黄止痢泡腾颗粒，其特征在于所述的稀释剂为葡萄 糖、蔗糖、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、糊精、甘露醇、山梨醇中的至少一种。3.根据权利要求2所述的四黄止痢泡腾颗粒，其特征在于所述的稀释剂为葡萄糖 与糊精的混合物。4.根据权利要求1或2所述的四黄止痢泡腾颗粒，其特征在于所述的矫味剂选自甜 菊素、香兰素、阿斯帕坦、木糖醇、糖精钠、糖精钙、环己烷氨基磺酸钠、天冬酰胺、 二氢查耳酮、甘草甜素、醇糖或天冬甜精中的至少一种。5.根据权利要求4所述的四黄止痢泡腾颗粒，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：张要齐，李怀生，孙雪峰，朱静静，
申请(专利权)人：河南惠通天下动物药业有限公司，
类型：发明
国别省市：41