具有柔性（优选聚合物）连接元件（３２）的支架（６０），其中这些元件连接相邻且间隔的支架元件（６２）。优选的，所述间隔的相邻支架元件是由螺旋缠绕蛇形线形成支架的结果，所述蛇形线在相邻的线圈之间具有空隙。其它形式的支架，例如多个、单个间隔的环形或互连支架元件也可使用。所述连接元件通常是网状的，且是通过在接枝材料的覆盖物中形成缝隙或孔，所述接枝材料施加到支架上，然后，通过例如施加热量以使所述缝隙或孔放大而形成的。剩余的接枝材料在所述相邻支架元件之间形成互连卷材。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及具有柔性连接的相邻支架元件的可植入(implantable)支架领域。
技术介绍
自从多特(Dotter)于1960年代首次提出后，在脉管系统和其它身体管道中使用 可植入支架已变得非常普遍。这些装置需要具有小的、紧凑的直径，以插入所需的身体管道 和输送(通常通过导管)到所需的位点以展开，在该位点，它们膨胀到所需的较大直径以介 入性地适应身体管道的内腔表面。球囊(balloon)扩张支架用可充气的球囊(所述扩张支 架以紧缩状态预先安装在所述球囊上)使所述装置塑性变形来实现扩张，所述球囊附着在 导管的远端(distal end)，并通过该导管充气膨胀。自扩张支架被强制压缩成小的直径， 并通过限制套或其它装置限制在该直径。输送到展开所需的位点后，它们从限制状态释放， 并弹开以接触所述身体管道的内腔表面。这些装置通常由镍钛金属合金(nitinol metal alloy)制成，且通常依赖该金属的超弹性(superelastic)和生物相容性。依赖该材料的形 状记忆特性的镍钛支架也是已知的。可植入支架的发展也包括使用安装在支架上的管状覆盖物，其可安装在支架的 外表面或内腔表面，或者安装在这两个表面上。这些覆盖的支架通常也称为覆膜支架 (stent-graft)。这些覆盖物通常是聚合的生物相容材料，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)或聚四氟乙烯(PTFE)。例如参见授予帕尔莫茨(Palmaz)的美国专利4776337。授予帕尔莫茨的美国专利4776337也公开了所述覆盖物可以任选具有穿孔(如果 需要的话)，以用于特定的用途。由于所述穿孔提供了敞开区域，具有穿孔覆盖物的该装置 可认为是一种支架和覆膜支架的杂合，因为该装置包括具有金属支架元件的支架框架和连 接、覆盖或以其它方式附着到该支架元件上的聚合物元件。该聚合物元件的存在降低了相 邻的金属支架元件支架原本存在的敞开空间，这稍微或者基本上取决于所需的用途以及机 械设计。穿孔的覆膜支架也公开在其它地方，例如参见W000/42949。具有支架元件(其具有聚合物涂层或覆盖物)的支架也是已知的，例如参见授 予梅尔斯(Myers)等人的美国专利5735892和授予平查基(Pinchuk)等人的美国专利 5968091。通常，可认为完全覆盖的覆膜支架的表面积(以下称为AmJ等于扩张的支架的外 周长乘以支架的长度。对于常规的、开放框架(open frame)支架(相对于覆膜支架而言)， 所有支架元件表示的表面积仅仅是最大表面积Amax的一小部分。该支架覆盖的实际表面积 是指所有的支架组件(包括连接元件)在它们的展开状态所覆盖的面积，即A^g。孔隙率 指数或P. I.表示开口面积(没有被支架组合件的所有组件覆盖的最大表面积的那部分) 占最大表面积的百分数，其中P. I. = (1-(A支架/Amax)) X100%测量由支架覆盖的实际表面积(A^g)的优选方法包括使用威斯康检测技术有限 公司(Visicon Inspection Technologies, LLC，加利福尼亚州的纳帕市)所生产的机器。 威斯康微细扫描“^^^⑶！！ Finescan )支架检测系统(威斯康微细扫描机，型号85)使用 了 6000像素线扫描照相机来产生支架的平坦且未展开的视图。在操作中，将支架安装在具 有微细扩散面积的蓝宝石芯轴(mandrel)上。该芯轴保持在线性阵列照相机下，并通过系 统电子设备旋转，用于触发所述线性阵列照相机收集精确的线-线方式的图像数据线。完 成旋转后，得到支架的完整图像。当对支架进行完整成像时，软件区分带有覆盖物的支架和 背景。图像元素(像素)的总数量与相对于支架和覆盖物的像素总数量相比就可得到P用于该类型测定的机器的基本设置是(例如)光线，100% ；曝光，0.3ms/线；增益，5; 阀值，50 ；噪音过滤器，20 ；光滑度，4。开口面积可以是连续的单一空间，例如单螺旋缠绕的支架元件的线圈(winding) 之间的空间。同样地，所述开口面积可以由多个独立环形或环状支架元件之间的空间表示。 所述开口面积也可以由多个孔的总面积来表示，所述孔可由单个支架元件(例如参见授予 帕尔莫茨(Palmaz)的美国专利4776337的附图IB和2B)或者多个支架元件(提供多个 孔)来提供。如果提供了多个孔，它们可以具有相等或不等的大小。使用除了金属支架元 件外的聚合物元件或穿孔的覆膜覆盖物也可降低开口面积。孔隙率指数大于50%的支架可认为是基本上开放式的支架。除了孔隙率指数，如果仅仅需要覆盖一部分支架面积以用于特定的用途，必需考 虑提供开口面积的任意孔的大小。对于多个孔，通常必需考虑任意单个孔的最大尺寸，特别 是所述孔用于提供“过滤”效果，从而控制或限制生物材料从内腔壁进入身体管道的流动空 间。组合金属支架元件和聚合物连接元件的各种支架装置是已知的，例如参见授予梅 达(Maeda)等人的美国专利5507767。另一种是具有柔性针织套的支架，该柔性针织套具 有链节栅栏形式的小开孔，购自灵感MD有限公司(InspireMD Ltd.)(以色列，特拉维夫 67892，得利齐哈萨隆街4号Derech Hashalom)。
技术实现思路
公开了一开放式种支架(该支架具有位于所述支架两端之间的多个位置且穿过 其厚度的开口空间)及其制造方法。所述支架将柔性(优选聚合物)连接元件(即聚合物 卷材(web))加入到支架中，其中这些连接元件连接相邻且间隔的支架元件。该柔性(优选 聚合物)连接元件提供了使所述支架元件保持相等间隔的装置，且使支架的构造具有良好 的柔性以及抵抗在体内可能施加于所述装置的力，例如扭力、弯曲力、轴向拉力或压缩力或 径向压缩力。优选地，所述间隔且相邻的支架元件的形式是聚合物卷材。较好的支架形式是螺 旋缠绕蛇形线(helically wound serpentine wire)，其具有相邻的线圈之间的空间。也可 使用其它支架形式，例如多个、独立间隔的环状支架元件。环状支架元件的形式可以是Z字 形元件，形成环绕环，或者互连元件(当装置径向扩张时，该互连元件在环向序列中提供菱 形开孔)。或者，使用螺旋缠绕蛇形形式的实施方式对于许多用途来说是优选的。该支架优 选是自膨胀的(由诸如镍钛合金的材料制成)，但是也可以由适用于球囊扩张支架的材料5(例如不锈钢、镁基合金、镁、钴铬合金、钛或钛基合金)制成。^S^tB^Mf (secondary linkage connecting adjacent row)的 情况下，螺旋缠绕支架框架本身是不稳定的。使用所述的聚合物卷材连杆(linkage)来互 连相邻行可稳定该螺旋结构，并限制轴向拉伸、扭曲和弯曲，同时得到高的柔性。相邻且间隔的支架元件优选基本上是环向取向的，表示当所述支架处于笔直且未 弯曲的状态时，它们的取向方向通常垂直于所述支架的纵轴。制造方法包括将生物相容聚合物覆盖物施加到所选择的支架形式上，以临时形成 覆膜支架。该覆盖物优选是坚固且薄的材料，可以是管状形式，尽管片状形式(例如由较宽 的膜切成窄的条)对于制造所述的支架是优选的。所述覆盖物较好施加的所述支架的外 表面上，但是也可仅施加到内腔表面上，或者可施加到支架的内腔表面和本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种支架，所述支架包括多排支架元件，每排所述支架元件具有顶点，其中一排的一个顶点通过一对膜卷材连接到相邻排的一对顶点上。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2008-1-11 61/020,544;US 2009-1-8 12/350,921一种支架，所述支架包括多排支架元件，每排所述支架元件具有顶点，其中一排的一个顶点通过一对膜卷材连接到相邻排的一对顶点上。2.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架元件包括线。3.如权利要求2所述的支架，其特征在于，所述线排的形式是螺旋缠绕线。4.如权利要求3所述的支架，其特征在于，所述螺旋缠绕线是蛇形线。5.如权利要求2所述的支架，其特征在于，所述线包括镍钛合金。6.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述膜包括ePTFE。7.如权利要求6所述的支架，其特征在于，所述膜还包括氟化乙丙烯。8.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架元件包括不锈钢。9.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架元件包括多个环。10.如权利要求9所述的支架，其特征在于，所述环具有径向膨胀后穿过每个环的菱形 开口。11.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架是开放框架支架。12.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架是覆膜支架。13.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述膜卷材熔融粘结到所述支架元件上。14.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架具有长度，所述膜卷材沿所述长 度是连续的。15. 一种支架，所述支架包括管状形式，所述管状形式具有穿过该管状形式的开口，包 含所述开口的相邻支架元件通过卷材互连。16.如权利要求15所述的支架，其特征在于，所述支架具有长度，所述膜卷材沿所述长 度是连续的。17.如权利要求15所述的支架，其特征在于，所述卷材包括ePTFE。18.如权利要求17所述的支架，其特征在于，所述卷材还包括氟化乙丙烯。19.如权利要求15所述的支架，其特征在于，所述支架元件包括镍钛合金。20.如权利要求15所述的支架，其特征在于，所述支架元件包括不锈钢。21.如权利要求15所述的支架，其特征在于，所述支架元件包括螺...
【专利技术属性】
技术研发人员：DC伯卡特，EH库利，JB邓肯，CL哈特曼，JD西尔弗曼，
申请(专利权)人：戈尔企业控股股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]
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