可食性全息照相产品,具体药剂及其产生方法与装置制造方法及图纸

一种可食性产品，比如单位剂型的药物活性物质，其包含一层可接受与保持高分辨率微浮凸的物质的层，所述微浮凸可输送信息。所述微浮凸为可热成型，优选由ＨＰＭＣ及／或ＨＰＣ加上增塑剂与着色剂的水溶液构成。可使用其他添加剂，比如强化剂、表面活性剂及粘连剂，依应用而定。所述物质经选择且经调配比例，以控制经由所述浮凸所产生的视觉影像或效果的颜色上的褪色或变化，以显示曝露至无法令人接受程度的热或湿度，所述剂型可为含浮凸层本身与其中所带有的药剂。在一优选形式中，所述层是外部涂敷，覆盖在含有药物活性物质的核芯上。涂层片剂经设计以抵抗对粘作用。为制造此种剂型，将已涂敷的核芯与可挠性模具或转印板一起输送，所述模具或板可热复制微浮凸于所述剂型的外层上，接着冷却及自涂敷上移除转印板。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
可食性全息照相产品,具体药剂及其产生方法与装置的制作方法专利技术范围本专利技术涉及固体剂型，其带有能够输送信息的高分辨率衍射浮凸，比如全息影像的重建，及其制造方法与装置。虽然亦已知在大致平坦的塑胶材料薄片，比如信用卡的区段上，使用热金属模压形成适当浮凸，但在可食性产品上产生高分辩率衍射浮凸，则出现特殊问题。在可食性产品上，适于接受与保持衍射浮凸的材料，不仅必须能够接受微细图样，例如每毫米1,000至5,000个线条，及能够保持所述微细图样(稳定的)，而且其亦必须是安全且可口的食品。保持性需要抵抗例行处理期间的机械降解，以及水(尤其是空气带来的湿度)与热的不利作用。可摄取物质亦应为可消化的，这典型上意谓其应为水溶性(已知药物传输系统系依赖胃酸以溶解涂敷，或其具有实质上不消化而具有小孔洞的涂敷，药物活性物质系经过所述小孔洞释出)。颁予Begleiter的美国专利4,668,523，揭示涂敷高分辩率衍射光栅至食品，以产生可食性全息图的第一种系统。虽然在模具中经由脱水作用所制成的此种衍射浮凸，已证实能够对糖果及其他食品提供颜色及其他视觉效果，但其迄今尚未于商业上使用在剂型上，比如药剂。事实上，带有小的全息照相剂型的商业化生产，会引进一些列举于下文的问题，其在使用已知用以产生全息照相食品(比如棒糖)的一般方法上并未被遭遇到。药用产品典型上系以多种形式销售与使用，各提供已知单位剂量的药物活性成份。典型形式包括一般压缩粉末片剂与涂层片剂。此术语亦包括硬壳胶囊与软凝胶胶囊。对本申请案的目的而言，这些及其他单位剂量传输形式被称为“剂型”。这些剂型典型上包括一个核芯，其依次包含药物活性成份及可药用惰性载体。在许多情况中，此剂型亦包括外层，其包封核芯、保护、容纳(例如，包含粒状、粉状或粘稠核芯物质的胶囊)和/或提供载体，以带有有助于使用此剂型的物质，例如在阿斯匹灵片剂上的“缓冲”涂层。在制药领域中，重要的是可信赖地确认与区别产品间的不同。消费者必须确定他/她正在服用何种药剂。制造者有兴趣的是建立品牌身分及扩大品牌忠诚度。亦感兴趣的是能够制止仿冒品，及隐密地区别剂型，例如使用于双盲试验上。药用与食品产品已被限制使用某些FDA及其他国际上许可的以化学方式藉由染料和沉淀色素所产生的颜色。许多国家有不同规定，管制使用这些化学品，导致跨国医药公司很难建立统一的产品身分。再者，一般期望有能力产生较多种颜色，超过具有管理条例准许的数种颜色——尤其是藉由逐渐改变波长的多种颜色并列所产生的“彩虹状”效果。监控储存条件在保存产品完整性上是很重要的。“食用品全息照相术全息照相技术于食品加工上的应用”，SPIE，第1461卷，“实用全息照相术V”(1991)第102-109页，讨论使用冲模，以压缩粉末成为片剂，同时在粉末变成固体核芯时，于压片机中使用金属模板，以印上微浮凸。快速冲模磨耗及自孔模移除经压缩核芯的困难，即为限制此项技术问题的一部份。更普遍的是，关于在药剂上以全息照相方式输送信息的市售系统，必须满足多种要求条件，超过上文讨论的关于食品的条件。一项主要差异是所述药剂剂型是“非沉积的”，意即其并非与坚硬糖果一样，以欲被形成的液体倒入模具中。而且，当与目前市售可食性产品(比如棒糖)比较时，药剂剂型很小，且其可具有非平面状外部表面，一般期望于此处带有全息衍射图样。此外，其中形成微浮凸的物质，不能够不利地与药剂活性成份交互作用，而降低其功效，且当被摄食时，不应在其他方面令人不愉快，例如过敏原。于剂型上产生影像的微浮凸，在制造、包装、运输期间，及在可接受的储存条件下，意即，在不会不利地影响剂型的功效或所需要的产品寿命条件下，亦必须可信赖地耐久且稳定。所述微浮凸应具有长存放期，其对于由于外加机械应力所致微米尺度的形状上改变，及由于温度变化或水份吸收所致的降解，需要高抵抗性。此种微浮凸被称为“稳定”。若以薄层涂敷于核芯上，则含有浮凸的层不应脱层或“起泡”。当在涂敷或加工处理所述层时使用热，则特别关切的是起泡作用。药剂上使用的适当微浮凸，应与现代剂型制造设备及技术可相容，且在其施行上为经济的。微浮凸亦必须不会不利于药用的功效。作为施行微浮凸过程的一部份使用的任何热，不应使药剂活性成份的功效减退。虽然全息图良好地在平坦表面上转印与重建，但具有平坦面的涂层片剂，在涂敷过程期间，易于互相粘附或“对粘”。在涂敷的产品上产生衍射微浮凸，应抵抗对粘作用，以保持可接受的生产率。适当微浮凸亦应使用不需要新管理条例准许的物质形成。一般亦期望知道可摄食产品在其已被制造与储存后，是否可能仍保持其功效。换言之，具有任何所予剂型的环境历程的易于看出的指示剂，是有用的。例如，此种指示剂可用于显示一剂型是否曾被曝露于高温，例如超过100°F，及高湿度，例如超过80％相对湿度(RH)，在储存期间或在销售或使用期间历经任何长期时间。这个问题总是通过经由在产品容器上打印失效期来解决。但是，若有一些在产品本身上有功效的目视指标将更好。因此，本专利技术的一项主要目的是提供可食性产品，包括呈任何极多种形状与结构的剂型，其具有稳定微浮凸，其稳定性可加以控制，且具有输送信息，比如目视全息影像与效果。另一项主要目的是提供用以生产此种产品的特定、容许材料、方法及装置，其成本有效的，并可与现代高速生产设备与技术，比如片剂涂敷装置相容。本专利技术的另一项目的是对于范围广大的、有众多形式的可食性产品，提供一种引进全息照相品牌识别的系统。另一项目的为在各剂型上，以全息图形式，提供目视质量指标，若所述剂型曾被曝露于温度或湿度的严重不利条件下，则所述全息图会明显地改变。进一步目的是提供一种控制与检出仿冒剂型的系统。另一项目的是提供具有适用于双盲研究的隐密鉴定剂的剂型。另一项目的是提供有前述优点，而无需剂型的新管理条例许可。又另一项目的是对食品产品及对药剂提供颜色及视觉影像与效果，(1)未使用FDA管制的颜色、染料、油墨或金属，或(2)使用FDA许可以外的颜色，或(3)使用FDA许可的着色剂，仅作为对比色，以使得全息效果与影像更易于看见。专利技术摘述概括言之，本专利技术提供的药剂剂型及其他可食性产品其带有微浮凸，且特别是高分辩率衍射浮凸。此衍射浮凸是被热成型在一层适当物质中，且一旦形成后，很稳定。本专利技术进一步提供可借其施加此种衍射浮凸的物质、装置及方法。利用本专利技术，可将能够衍射光线的微浮凸直接施加至产品，比如剂型。本专利技术允许监控储存条件，以保存产品完整性。作为剂型结构部分的可食性衍射光栅，具有使得对于因热与水份引起的、可改变光栅的深度与间距，且因此改变其与光线交互作用的方式的显微变化用肉眼可看出。因此，整体涂层的改变，比如膨胀，即使是小如光线的波长，仍可被肉眼，经由颜色重建角度与衍射效率上的变化而检出。本专利技术系提供可食性颜色的经济制法，而无需对产品添加不可接受的物质，比如某些染料、油墨、铝沉淀色素，金属，比如金或银，或矿物质，比如云母。在此方面的一项实施方案中，本专利技术提供一种剂型，其包含核芯，其包含药物活性质与可药用载体；可热成型的固体外层，覆盖于所述核芯上，及在所述层中存在微浮凸。保持微浮凸呈一种形式的材料层，是经盘涂敷于所述核芯上，且完全包封所述核芯。在另一种形式中，此层部分覆盖所述核芯。可将其印刷或层合于所述核芯上，还本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药用剂型，其包括一层物质，上面带有输送信息的微浮凸，所述物质为可热成型且稳定。

【技术特征摘要】
US 1999-8-5 60/147,4061.一种药用剂型，其包括一层物质，上面带有输送信息的微浮凸，所述物质为可热成型且稳定。2.根据权利要求第1项的药用剂型，其中所述药用剂型进一步包含核芯，此核芯包含药物活性物质，且所述层为固体，为全部覆盖或部分覆盖在所述核芯上的涂层，及所述信息为全息照相影像或效果。3.根据权利要求第2项的药用剂型，其中在所述层中的微浮凸可控制地回应作用在所述层上的温度与湿度，因此在所述全息照相影像或效果上的目视变化，是曝露至过度热及/或湿度的指标。4.根据权利要求第2或3项的药用剂型，其呈片剂形式。5.根据权利要求第2或3项的药用剂型，其呈胶囊形式。6.根据权利要求第1项的药用剂型，其中微浮凸为衍射光栅。7.一种药用剂型，其包含核芯，其包含药物活性物质与可药用载体；覆盖在所述核芯上的可热成型固体外层，及在所述层上的微浮凸。8.根据权利要求第7项的药用剂型，其中所述微浮凸为衍射光栅。9.根据权利要求第8项的药用剂型，其中所述外层完全覆盖所述核芯。10.根据权利要求第8项的剂型，其中所述外层部分覆盖所述核芯。11.根据权利要求第7项的药用剂型，其中所述层由可热成型物质的水溶液构成，所述物质选自经改质的纤维素、变性食品淀粉、明胶、蜡类或植物胶及其组合物。12.根据权利要求第11项的药用剂型，其中所述经改质的纤维素选自包括羟丙甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)及其混合物。13.根据权利要求第12项的药用剂型，其中所述层构成所述药用剂型的0.25-5.0重量％的范围内。14.根据权利要求第8或9项的药用剂型，其中所述外层借助印刷或层合涂敷。15.根据权利要求第14项的药用剂型，其中所述外层通过热熔合或化学键合粘连至所述核芯。16.根据权利要求第15项的药用剂型，其中所述键合是由HPMC或HPC接触层、蜡、植物胶、变性食品淀粉或其混合物构成。17.根据权利要求第7或11项的药用剂型，其中所述层形成容纳所述核芯的可食性胶囊。18.根据权利要求第1项的药用剂型，其基本上包含所述层，及被吸收于其中的药物活性物质。19.根据权利要求第9与10项的药用剂型，其中所述外层包含至少一种经选择的食品级物质，以可控制地显示热及/或湿度对于所述微浮凸的作用。20.根据权利要求第19项的药用剂型，其中至少一种所述物质为低熔点蜡。21.根据权利要求第18项的药用剂型，其中至少一种所述食品级物质，会阻滞热对于借助所述微浮凸高熔点蜡所产生的全息照相影像或效果的作用。22.根据权利要求第8或9项的药用剂型，其中所述固体外层系由经选择的食品级物质形成，以可控制地显示水份对于微浮凸的作用。23.根据权利要求第22项的药用剂型，其中会回应以显示水份对于借由所述微浮凸所产生的全息照相影像或效果的作用的至少一种食品级物质，是选自包括高度易湿性糖，以及右旋糖，或增塑剂，比如丙二醇。24.根据权利要求第22项的药用剂型，其中所述食品级物质会阻滞水份的作用，且包含低易湿性经改质的纤维素。25.根据权利要求第4项的药用剂型，其中核芯的外部结构会减少盘涂敷期间的对粘作用。26.根据权利要求第25项的药用剂型，其中修正包括降低核芯上平坦面积的量。27.根据权利要求第26项的药用剂型，其中修正包括所述核芯具有至少一个以凸起方式弯曲的表面，不低于0.6弧度。28.根据权利要求第26项的药用剂型，其中所述核芯亦具有形成于其上的凹陷，所述凹陷具有大致上平面状的底部表面。29.一种在可摄食剂型上制造微浮凸的方法，所述剂型具有核芯，其可含有药物活性物质与可药用载体，所述方法包括的步骤为a.以一层可热成型物质涂敷所述核芯，所述物质可接受与保持全息衍射图样；b.提供具有全息衍射图样的板，所述图样形成于其第一个表面的至少一部分上；c.输送所述涂敷的核芯到所述第一个表面的相反位置；d.将至少一个所述板与所述涂敷，在其呈所述相对关系期间或之前进行加热；e.将所述第一个表面压入所述涂敷中，以在所述涂敷中复制所述全息衍射图样；f.冷却所述经如此复制的涂敷；及g.使所述第一个板面自所述涂敷脱模。30.根据权利要求第29项的全息照相剂型制造方法，其中所述涂敷为盘涂敷，且进一步包括控制所述涂层片剂的对粘作用的步骤。31.根据权利要求第30项的全息照相剂型制造方法，其中所述对粘作用控制，系包括形成具有至少一个弯曲表面的核芯，所述表面接受涂敷及所述压制。32.根据权利要求第31项的全息照相剂型制造方法，其中所述曲率足以抵抗对粘作用，但不足以扭曲在所述涂敷中压制的全息照相影像。33.根据权利要求第32项的全息照相剂型制造方法，其中所述核芯表面大致上为圆形，且当在经过此表面的平面中以一个角度度量时，其曲率在约0.6弧度至约0.9弧度的范围内。34.根据权利要求第30项的全息照相剂型制造方法，无论在何处所述对粘作用控制包括形成所述核芯，在所述涂敷的至少一个表面内具有凹陷，所述凹陷具有大致上平坦底部，以接受所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：E贝格莱特，
申请(专利权)人：美商戴冕勋食品公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]