一种中药浓缩丸的制备方法技术

本发明专利技术的一个方面涉及一种中药浓缩丸的制备方法，包括：Ａ、根据处方成分取各味中药材或经常规炮制后备用；Ｂ、将步骤Ａ的药材进行提取，将提取液过滤，混匀，浓缩成药膏；Ｃ、将步骤Ｂ所得的药膏干燥成细粉，加少量的辅料干法制成颗粒；和Ｄ、将颗粒压丸，即得干药丸。本发明专利技术的另一个方面还涉及一种中药浓缩丸的制备方法，包括：Ａ、根据处方成分取各味中药材或经炮制后备用；Ｂ、将步骤Ａ的药材进行提取，将提取液过滤，合并，混匀，浓缩成药膏；另一部分药材粉碎成细粉；Ｃ、将上述所得药膏和细粉制成颗粒；和Ｄ、将颗粒压丸，即得干药丸。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药浓缩丸的制备方法。塑制法制备浓缩丸，是指药材全部提取物或部分提取物和药材细粉，加入适当的辅料，混合均匀，形成湿度适宜的可塑性丸块，分剂量制成丸剂的方法。工艺可以简单地用附图说明图1来表示。泛制法制备浓缩丸，若药材全部提取，应先将药材提取物混匀，干燥，粉碎成细粉，制丸模；若药材只需部分提取，另一部分粉碎成细粉，则应将细粉(可以全部加入，也可以留一部分在泛制过程中与湿润剂一起加入)加入提取物中混匀，干燥并粉碎成粉，制成丸模，通过适宜的容器或机械将丸模与赋型剂交替润湿，撒步、不断翻滚，使丸模逐渐增大，到符合规定为止，然后干燥，盖面，之后再进行干燥，整理得丸剂的方法。其工艺流程图如图2所示。以上两种制备方法，都是物料经多道工序初步形成湿药粒，再经烘干成干燥的药丸。存在着以下缺点1、工序复杂，生产人员多(例如药丸→丸块→丸条→湿丸粒→烘干→挑拣→药丸，或药物→丸模→湿丸粒→烘干→盖面→干燥→挑拣→药丸)；2、周期长(主要是烘干时间长，因为制成湿丸粒后，直径一般为2-8mm，按照丸剂干燥条件不超过80℃的情况下，时间也在24小时以上)；3、药物暴露在外的时间长，污染机会多；4、成品率低(湿丸剂在烘干过程中易挤压变型)。因此，在本专利技术的一个方面中，提供了，包括A、根据处方成分取各味中药材或经常规炮制后备用；B、将步骤A的药材进行提取，将提取液过滤，混匀，浓缩成药膏；C、将步骤B所得的药膏干燥成细粉(例如和优选采用喷雾干燥设备等快速干燥)，加少量的辅料干法制成颗粒；D、将颗粒压丸，即得干药丸。在本专利技术该方面的优选方案中，本专利技术的制备方法包括A、根据处方成分取各味中药材或经常规炮制后备用；B、将步骤A的药材，根据性质的不同，选择适宜的方式分别进行提取，将提取液过滤，混匀，浓缩成药膏；C、将步骤B所得的药膏干燥成细粉(例如和优选采用喷雾干燥设备等快速干燥)，加少量的辅料干法制成颗粒；和D、将颗粒压丸，即得干药丸。其中辅料包括常用药学可接受的载体，例如纤维素，改性纤维素，淀粉，改性淀粉，硬脂酸镁，乳糖，硬脂酸钙等。其中步骤B中，药材提取的方式根据以下的原料处理的一般原则来进行的A、含淀粉较多的药材(如淮山药、天花粉等)，用量极少的贵重药、毒剧药(如牛黄、雄黄等)；某些含有少量芳香挥发性成分药材(如冰片、木香、砂仁等量齐观及某些矿物药(如石膏等)均宜粉碎成细粉。B、含挥发性成分较多的药材(如荆芥、薄荷、紫苏叶、连翘等)，可提取挥发性成分(多为挥发油)。C、有效成分明确者，可根据有效成分特性，采用特定的方法提取有效成分，如黄芪苷、小蘖碱、异绿原酸等(它们的提取方法在文献中已公开)。D、含醇溶性成分，如生物碱，黄酮苷等，可用不同浓度乙醇提取。E、含纤维较多、粘性较大或质地坚硬的药材，如大腹皮、夏枯草、熟地、石决明等，采用水煎提取。在本专利技术的另一个方面中，提供了，包括A、根据处方成分取各味中药材或经炮制后备用；B、将步骤A的药材进行提取，将提取液过滤，合并，混匀，浓缩成药膏；另一部分药材粉碎成细粉；C、将上述所得药膏和细粉制成颗粒(例如和优选利用一步制粒机)；和D、将颗粒压丸，即得干药丸。在本专利技术该方面的优选方案中，本专利技术的制备方法包括A、根据处方成分取各味中药材或经炮制后备用；B、将步骤A的药材，根据性质的不同，一部分选择适宜的方式分别进行提取，将提取液过滤，合并，混匀，浓缩成药膏；另一部分药材粉碎成细粉；C、将上述所得药膏和细粉制成颗粒(例如和优选利用一步制粒机)；和D、将颗粒压丸，即得干药丸。其中步骤B中，药材提取的方式根据以下的原料处理的一般原则来进行的A、含淀粉较多的药材(如淮山药、天花粉等)，用量极少的贵重药、毒剧药(如牛黄、雄黄等)；某些含有少量芳香挥发性成分药材(如冰片、木香、砂仁等量齐观及某些矿物药(如石膏等)均宜粉碎成细粉。B、含挥发性成分较多的药材(如荆芥、薄荷、紫苏叶、连翘等)，可提取挥发性成分(多为挥发油)。C、有效成分明确者，可根据有效成分特性，采用特定的方法提取有效成分，如黄芪苷、小蘖碱、异绿原酸等。D、含醇溶性成分，如生物碱，黄酮苷等，可用不同浓度乙醇提取。E、含纤维较多、粘性较大或质地坚硬的药材，如大腹皮、夏枯草、熟地、石决明等，采用水煎提取。其中提取的部分应占全部药材总重量的25-100％，优选51-100％，更优选70-100％。图2是现有泛制法制备浓缩丸的工艺流程图。实施例1中药六味地黄丸的制备方法一1、按六味地黄丸的处方组成，取熟地160份、山茱萸80份，牡丹皮60份，山药80份，茯苓60份，泽泻60份，在GMP净化车间炮制后备用；2、60份的牡丹皮用水蒸气蒸馏提取丹皮酚，得丹皮酚结晶，真空干燥，粉碎成丹皮酚细粉备用，药渣另用；3、牡丹皮药渣和山茱萸27份，熟地黄、茯苓、泽泻分别为160份、60份、60份加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩为相对密度为1.05～1.20的稠膏；4、剩余53份山茱萸与80份山药粉碎成细粉，过筛，混匀；5、将2步所得丹皮酚细粉、4步所得药材细粉混匀，与3步所得药膏经一步制粒机制得颗粒；6、将上述所得的颗粒用直径为5.5~8.0mm的冲头压丸，得干燥的药丸，包糖衣或薄膜衣得成品。这种工艺制得的浓缩丸依照标准检测结果为鉴别山茱萸应检出熊果酸；牡丹皮应检出牡丹酚含量测定含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.18％含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计，不得少于0.02％微生物学检查细菌≤500个/g 霉菌≤60个/g大肠杆菌、活螨不得检出。实施例2经典中药六味地黄丸的制备方法二1、按六味地黄丸的处方组成，取熟地160份、山茱萸80份，牡丹皮60份，山药80份，茯苓60份，泽泻60份，在GMP净化车间炮制后备用；2、将60份的牡丹皮用水蒸气蒸馏提取丹皮酚，得丹皮酚结晶，真空干燥，粉碎成丹皮酚细粉备用，药渣另用；3、牡丹皮药渣和山茱萸、熟地黄、茯苓、泽泻分别为80份、160份、60份、60份加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩为相对密度为1.05～1.20的稠膏；4、山药加水煎煮三次，第一、二次各为2小时，第三次为1小时，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏；5、将上述3和4步所得的药膏混匀，喷雾干燥成细粉，加7-9％的淀粉或糊精混匀，干法制成颗粒；6、上述颗粒加0.3-0.8％的硬脂酸镁和羧甲基淀粉拌匀后用直径为5.5-8.0mm的冲头压丸，制得干燥的药丸，包糖衣或薄膜衣即得成品。这种工艺制得的浓缩丸依照标准检测结果为含量测定含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.18％含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计，不得少于0.02％微生物学检查细菌≤500个/g 霉菌≤60个/g大肠杆菌、活螨不得检出。实施例3复方丹参丸的制备方法1、按复方丹参丸的处方组成，取丹参270g，三七94.6g，冰片4.8g炮制后备用；2、将270g丹参加入95％的乙醇6倍量，浸渍12小时后渗漉，渗漉液回收乙醇至药材1∶0.5，备用；药渣加入50％乙醇6倍量，回流1.5小时，回流液回收乙醇，备用；药渣再加8倍量水煎煮2小时，回流1.5小时，药渣弃去，煎液与回收乙醇后的回流液合并，浓缩成浓度为1.18~1.20(热测)的稀膏本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药浓缩丸的制备方法，包括： Ａ、根据处方成分取各味中药材或经常规炮制后备用； Ｂ、将步骤Ａ的药材进行提取，将提取液过滤，混匀，浓缩成药膏； Ｃ、将步骤Ｂ所得的药膏干燥成细粉（例如和优选采用喷雾干燥设备等快速干燥），加少量的辅料干法制成颗粒；和 Ｄ、将颗粒压丸，即得干药丸。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李长春，
申请(专利权)人：河南省宛西制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]