【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物分析，具体涉及一种蛋白琥珀酸铁口服溶液的含量检测方法。
技术介绍
1、贫血(aniema)是指循环血液中的红细胞数或血红蛋白长期低于正常值的病理现象。通常贫血分为三类：缺铁性贫血(iron deficiency aneima，ida)、巨幼红细胞性贫血和再生障碍性贫血。据世界卫生组织估计，全世界约有33％的人口患有贫血，贫血病例中与铁有关的病例占42～50％。
2、早期治疗缺铁性贫血的方法多为口服无机铁盐，代表药物为硫酸亚铁。无机铁盐被人体摄入后，在酸性胃液介质中被电离成为金属阳离子，然后进入小肠被人体吸收利用。但小肠壁对带有正电荷的金属离子有一定的排斥作用，导致部分金属离子不仅不易被吸收，还会刺激胃肠，引起腹泻。为了克服这些缺点，第二代有机铁制剂包括右旋糖酐铁、葡萄糖酸亚铁、山梨醇铁和富马酸亚铁等被陆续开发。有机铁制剂解决了铁吸收率低的问题，但是仍存在一些恶心、味涩等不良反应。20世纪70年代后期，以多糖铁络合、蛋白铁络合为主的第三代新型大分子补铁剂开始发展，其中以蛋白琥珀酸铁(iron-protein succinylate，isp)为主要代表。
3、蛋白琥珀酸铁以蛋白质为原料，在对蛋白上氨基进行丁二酸酐酰化后，使得蛋白质上能与铁结合的位点增加，并改善其化学性质和溶解性。蛋白琥珀酸铁在胃内酸性条件下为沉淀状态，不被胃蛋白酶消化，对胃黏膜不造成损伤，在进入肠道后，它重新溶解并被胰蛋白酶消化后，铁在十二指肠内开始释放。因此蛋白琥珀酸铁不会产生胃肠的耐受性问题。
4、蛋白琥珀酸
5、在蛋白琥珀酸铁口服溶液生产过程中，需对物料、中间产品和成品质量均进行检验，其中涉及对定容后未过滤的药液的含量进行测定。现有的蛋白琥珀酸铁口服溶液含量检测方法包括：炽灼-氧化还原滴定法、盐酸消化-还原络合显色法、硝酸消化-还原络合显色法、硝酸消化-原子吸收法。申请人在采用上述方法测定含量时发现以下问题：①炽灼-氧化还原滴定法操作耗时长(炽灼需5h)，且操作过程中坩埚容易炸裂，导致测量结果不准确；②普通的盐酸和硝酸消化法均不能完全水解酰化酪蛋白肽链并释放三价铁离子，测定结果不准确；③采用消解仪的硝酸消化-原子吸收法虽然能够完全消解蛋白，但消解仪操作过程耗时较长。因此，亟需开发一种快速且准确的蛋白琥珀酸铁口服溶液含量检测方法，以缩短中间产品质量检测时间，从而提高生产效率。
技术实现思路
1、针对现有技术的不足，本专利技术提供了一种新的蛋白琥珀酸铁口服溶液的含量检测方法。该方法操作简便，用时短，准确度高，有利于中间产品控制，可以更好地监控蛋白琥珀酸铁口服溶液的质量。
2、本专利技术提供一种蛋白琥珀酸铁口服溶液的含量检测方法，采用紫外-可见分光光度法测定，其中，对照品溶液包含蛋白琥珀酸铁、辅料、ph调节剂和水，供试品溶液由蛋白琥珀酸铁口服溶液供试品直接稀释得到。
3、优选地，所述辅料为丙二醇或山梨醇中的一种或两种的组合。
4、进一步优选地，所述丙二醇与蛋白琥珀酸铁的重量比为4.5:4～5.5:4；所述山梨醇与蛋白琥珀酸铁的重量比为3.1:2～3.9:2。
5、优选地，所述ph调节剂为氢氧化钠。
6、优选地，所述对照品溶液中蛋白琥珀酸铁的浓度为0.29mg/ml～0.87mg/ml。
7、优选地，所述对照品溶液ph值为6.5～8。
8、优选地，所述蛋白琥珀酸铁口服溶液供试品包含蛋白琥珀酸铁、山梨醇、丙二醇、氢氧化钠和水。
9、进一步优选地，所述蛋白琥珀酸铁口服溶液供试品中丙二醇与蛋白琥珀酸铁的重量比为4.5:4～5.5:4，山梨醇与蛋白琥珀酸铁的重量比为3.1:2～3.9:2。
10、进一步优选地，所述蛋白琥珀酸铁口服溶液供试品还可以包含抑菌剂、矫味剂和香精中的一种或几种的组合。
11、更进一步地，所述抑菌剂为山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸钠、尼泊金酯、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠中的一种或者几种的组合；所述矫味剂为糖精钠、三氯蔗糖、甜蜜素、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、阿斯巴甜、木糖醇中的一种或几种的组合；所述香精为草莓香精、蓝莓香精、香蕉香精、苹果香精、哈密瓜香精、水蜜桃香精、杨梅香精、酸梅香精、桔子香精、菠萝香精、橙子香精、葡萄香精、香芋香精、椰子香精、柠檬香精、荔枝香精、甜菊素、西瓜香精、芒果香精、黑加仑香精中的一种或几种的组合。
12、更进一步地，所述蛋白琥珀酸铁口服溶液供试品中，每15ml溶液包含0.72g～0.88g蛋白琥珀酸铁、1.26g～1.54g山梨醇、0.9g～1.1g丙二醇、46mg～57mg氢氧化钠、36mg～54mg羟苯甲酯钠、12mg～18mg羟苯丙酯钠、13.5mg～16.5mg糖精钠、13.5mg～16.5mg香精和余量的水。
13、更进一步优选地，所述蛋白琥珀酸铁口服溶液供试品中，每15ml溶液包含0.8g蛋白琥珀酸铁、1.4g山梨醇、1g丙二醇、51mg氢氧化钠、45mg羟苯甲酯钠、15mg羟苯丙酯钠、15mg糖精钠、15mg香精和余量的水。
14、优选地，所述供试品溶液中蛋白琥珀酸铁的理论浓度为0.29mg/ml～0.87mg/ml。
15、优选地，所述紫外-可见分光光度法的检测波长为390nm～410nm，进一步地，所述检测波长优选为400nm。
16、进一步地，本专利技术提供的蛋白琥珀酸铁口服溶液的蛋白琥珀酸含量检测方法的具体步骤包括：①对照品溶液配制：将处方量的丙二醇和/或山梨醇与纯化水加热混合，加入氢氧化钠，随后加入蛋白琥珀酸铁，使其溶解，加水定容，搅拌后最终溶液ph值为6.5～8.0，即得对照品储备液，取对照品储备液，加水稀释得对照品溶液；
17、②供试品溶液配制：取供试品，加水稀释即得供试品溶液；
18、③测定法：取对照品溶液和供试品溶液照紫外-可见分光光度法(中国药典四部通则0401)，以水为空白，测定吸光度，按外标法计算；
19、其中，步骤①和②无先后次序。
20、其中，步骤①中加入的山梨醇可以是山梨醇固体或山梨醇溶液，所述山梨醇溶液可以是结晶山梨醇溶液或非结晶山梨醇溶液，本申请中山梨醇重量是均以纯的山梨醇重量计。
21、与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：
22、现有的蛋白琥珀酸铁口服溶液含量检测方法均以fe计，需对供试品中蛋白进行复杂的前处理，本专利技术的含量检测方法将蛋白琥珀酸铁作为一个整体测定紫外吸收，在获取供试品后用水简单稀释后即可检测，无其他前处理步骤，操作更加简便，用时短，测量结果准确，有利于中间产品控制，确保投料的准确性及确认生产过程中的损耗，提高生产效率。
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1.一种蛋白琥珀酸铁口服溶液的含量检测方法，采用紫外-可见分光光度法测定，其特征在于，对照品溶液包含蛋白琥珀酸铁、辅料、pH调节剂和水，供试品溶液由蛋白琥珀酸铁口服溶液供试品直接稀释得到。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述辅料为丙二醇或山梨醇中的一种或两种的组合。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述丙二醇与蛋白琥珀酸铁的重量比为4.5:4~5.5:4；所述山梨醇与蛋白琥珀酸铁的重量比为3.1:2~3.9:2。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述对照品溶液中蛋白琥珀酸铁的浓度为0.29 mg/mL~0.87 mg/mL。
6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述对照品溶液pH值为6.5~8。
7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述蛋白琥珀酸铁口服溶液供试品包含蛋白琥珀酸铁、山梨醇、丙二醇、氢氧化钠和水。
8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于，所述蛋
9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液中蛋白琥珀酸铁的理论浓度为0.29 mg/mL~0.87 mg/mL。
10.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述紫外-可见分光光度法的检测波长为390 nm~410 nm，优选为400 nm。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法具体步骤包括：
...【技术特征摘要】
1.一种蛋白琥珀酸铁口服溶液的含量检测方法，采用紫外-可见分光光度法测定，其特征在于，对照品溶液包含蛋白琥珀酸铁、辅料、ph调节剂和水，供试品溶液由蛋白琥珀酸铁口服溶液供试品直接稀释得到。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述辅料为丙二醇或山梨醇中的一种或两种的组合。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述丙二醇与蛋白琥珀酸铁的重量比为4.5:4~5.5:4；所述山梨醇与蛋白琥珀酸铁的重量比为3.1:2~3.9:2。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述ph调节剂为氢氧化钠。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述对照品溶液中蛋白琥珀酸铁的浓度为0.29 mg/ml~0.87 mg/ml。
6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：柴秋烨，冯文周，宋霄霄，彭贵地，江雯琪，李元美，金勇彪，杨莎莎，蔡树琴，周娜，何斌，
申请(专利权)人：珠海市汇通达医药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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