【技术实现步骤摘要】
本公开大体涉及生物检测，具体而言，涉及一种甲状腺激素相关的质量控制物。
技术介绍
1、甲状腺疾病属于内分泌科常见病与多发病，其种类较多，包括桥本甲状腺炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、结节性甲状腺肿以及甲状腺肿瘤等。目前临床对甲状腺疾病的具体发病机制尚未明确，该类疾病的病因复杂多样，包括先天性缺陷、家族遗传、药物、生活习惯、年龄等，且部分因素很难预防，会对患者日常生活造成较大影响。幸运的是甲状腺疾病大多可治愈，但部分疾病存在复发风险，需尽早诊断、及时治疗。
2、甲状腺激素由甲状腺组织分泌，其能调节机体各项功能，控制人体生长发育和糖类、蛋白质、脂肪的代谢，对神经系统、内分泌系统及心血管系统等有重要影响。若甲状腺组织发生疾病，甲状腺激素水平也会出现相应改变，不同甲状腺疾病发病机制不同，其甲状腺激素水平表达存在一定差异。因此，临床上需及时准确评估和判断患者甲状腺的功能状态。目前临床上检测甲状腺功能的常用指标有促甲状腺激素(tsh)、总三碘甲状腺原氨酸(tt3)、总甲状腺素(tt4)、游离三碘甲状腺原氨酸(ft3)、游离甲状腺素(ft4)等。其中tt4分为结合型和游离型，血清大部分的t4都是通过与tbg结合形式存在于血液中，只有极小部分的t4是以游离形式存在，因此血清中ft4含量极低，tt3同理。此外，其他指标如rt3和tg在临床上也有重要意义，反三碘甲状腺原氨酸(rt3)是t3的同分异构体，但不具有生理活性，常常用于甲减与“低t3综合症”的鉴别。甲状腺球蛋白(tg)是由甲状腺滤泡上皮细胞合成的一种大分子糖蛋白，在正常情况
3、在检测过程中，质控品是质量保证的重要物质之一，通过使用质控品，我们可以对实验室的分析方法进行验证和校准，确保测试结果的准确性。质控品还可以帮助发现实验室中存在的潜在问题，例如仪器的性能偏差、操作者的误差等，从而及时进行纠正和改进。在不同实验室间，通过使用相同的质控品，可以比对各实验室的测试结果，评估实验室之间的一致性和可比性。这样可以有效地解决不同实验室之间的测试结果差异问题，提升数据的可信度和可比性。
4、此外，理想的的质控品一般具有良好的稳定性、瓶间差异小和质控浓度水平适宜等性能，甲状腺激素复合质控品，需同时控制tt3/tt4、ft3/ft4的值能够保持在临床样本浓度范围内，但由于血清中ft4/ft3与甲状腺结合蛋白(tbg)结合，tt3和tt4在血清中主要是结合态，而ft4、ft3的值受结合亲和力的影响，导致血清中ft4/ft3含量较低，不能满足科室室内质量控制的浓度要求。有文献报道，ft4、ft3与tbg的结合亲和力受温度和ph等因素的影响。通过调整血清基质温度和ph使tbg与ft4和ft3的结合亲和力降低，可控制ft4和ft3的浓度，但往往会造成血清中蛋白质的损失，影响其基质。
技术实现思路
1、本公开的目的之一在于提供一种质量控制物，其是以血清基质为主要溶剂的溶液，并包含由接触角θ大于90°的生物医学载体材料和t3和/或t4偶联得到的抗原，其中所述t3和/或t4包括结合态及游离态。。
2、本公开的再一目的在于提供一种试剂盒，其包含如上所述的质量控制物。
3、本公开的又一目的在于提供一种如上所述的质量控制物的制备方法，包括：将各成分混匀并将其中的生物医学载体材料和t3和/或t4偶联。
4、本公开的又一目的在于提供一种如上所述的质量控制物在甲状腺功能的测定中的应用。
5、与现有技术相比，本公开的有益效果为：
6、t3和/或t4与生物医学载体材料偶联可以提高游离态t3和/或t4的浓度，从而使得质量控制物中tt3/tt4、ft3/ft4的值能够保持在临床样本浓度范围内。
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1.一种质量控制物，其是以血清基质为主要溶剂的溶液，并包含由接触角θ大于90°的生物医学载体材料和T3和/或T4偶联得到的抗原，其中所述T3和/或T4包括结合态及游离态。
2.根据权利要求1所述的质量控制物，所述生物医学载体材料包括聚合物和/或载体蛋白；
3.根据权利要求2所述的质量控制物，所述质量控制物中还包含非偶联状态的修饰有连接基团的PEG；所述修饰有连接基团的PEG与所述T3和/或T4的摩尔比是(7～13):1。
4.根据权利要求1或2所述的质量控制物，结合态的T3和/或T4所结合的结合蛋白包括TBG、甲状腺素转运蛋白和白蛋白中的一种或多种。
5.根据权利要求1～3任一项所述的质量控制物，其还包含甲状腺功能相关分析物；优选包括TSH、rT3、TG、促甲状腺激素受体抗体、抗甲状腺微粒体抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体中的一种或多种；
6.根据权利要求1～3任一项所述的质量控制物，其还包含缓冲组分、多元醇、防腐剂、糖、氨基酸、表面活性剂中的至少一种；优选包括0.05％～0.15％Proclin300、2％～8％蔗糖、1％
7.根据权利要求1～3任一项所述的质量控制物，所述血清基质包括去激素血清、健康动物血清和去脂血清等一种或多种；所述血清基质优选不包含抗TG抗体。
8.试剂盒，其包含权利要求1～7任一项所述的质量控制物；所述的试剂盒优选用于检测甲状腺功能；更优选其为免疫检测试剂盒。
9.权利要求1～7任一项所述的质量控制物的制备方法，包括：将各成分混匀并将其中的生物医学载体材料和T3和/或T4偶联；
10.权利要求1～7任一项所述的质量控制物在甲状腺功能的测定中的应用；优选采用免疫测定法进行测定。
...【技术特征摘要】
1.一种质量控制物，其是以血清基质为主要溶剂的溶液，并包含由接触角θ大于90°的生物医学载体材料和t3和/或t4偶联得到的抗原，其中所述t3和/或t4包括结合态及游离态。
2.根据权利要求1所述的质量控制物，所述生物医学载体材料包括聚合物和/或载体蛋白；
3.根据权利要求2所述的质量控制物，所述质量控制物中还包含非偶联状态的修饰有连接基团的peg；所述修饰有连接基团的peg与所述t3和/或t4的摩尔比是(7～13):1。
4.根据权利要求1或2所述的质量控制物，结合态的t3和/或t4所结合的结合蛋白包括tbg、甲状腺素转运蛋白和白蛋白中的一种或多种。
5.根据权利要求1～3任一项所述的质量控制物，其还包含甲状腺功能相关分析物；优选包括tsh、rt3、tg、促甲状腺激素受体抗体、抗甲状腺微粒体抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体中的一种或...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘坤，饶捷，黄科，石家珲，
申请(专利权)人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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