【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药，尤其涉及一种含石决明的中药制剂及其制备方法。
技术介绍
1、《普济方》有记载“石决明散，治风毒气攻入头系眼昏暗，及头目不利。”石决明、羌活(去芦头)、草决明、菊花，甘草(炙，挫)。右为散，每服二钱，以水一盏。煎六分，和溶，食后、临卧温服。煮散。本方眼科运用较广，多用于肝热、翳障类眼病。
2、在实际应用过程中，上述方剂起到的抗炎以及在治疗干眼方面具有效力不足的缺陷。
技术实现思路
1、有鉴于此，本专利技术要解决的技术问题在于提供一种含石决明的中药制剂及其制备方法，具有较高的溶出度。
2、为实现上述目的，本专利技术提供了一种含石决明的中药组合物，包括：石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草。
3、优选的，所述石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草的质量比为2：2：1～3：2：0.5～1。
4、优选的，所述石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草的质量比为2：2：2：2：1。
5、石决明为常用贝壳类药材，味咸，性寒，归肝经，具平肝清热、明目去翳功效，用于治疗头痛眩晕、目赤翳障、视物昏花及青盲雀目等证。石决明为《古代经典名方目录(第一批)》中石决明散的主要药物。《中国药典》2020年版中石决明药材的来源动物有6种，系鲍科haliolidae鲍属haliotis动物，分别为杂色鲍h.diversicolor、皱纹盘鲍h.discushannai、羊鲍h.ovina、澳洲鲍h.ruber、耳鲍h.asinina及白鲍h.laeviga
6、决明子为豆科植物决明cassia obtusifolia l.或小决明cassia tora l.的干燥成熟种子。具有清热明目，润肠通便的功效。决明子为本专利技术提供的中药组合物中的君药，其主要成分是橙黄决明素。
7、菊花为菊科植物菊chrysanthemum morifolium ramat.的干燥头状花序，具有散风清热、平肝明目、清热解毒的功效。
8、荆芥收载于《中国药典》2020年版一部，为唇形科植物荆芥schizonepetatenuifolia briq.的干燥地上部分。夏、秋二季花开到顶、穗绿时采割，除去杂质，晒干。辛，微温。归肺、肝经。具有解表散风，透疹，消疮的功效。
9、本专利技术以荆芥为臣药，其主要成分之一是木犀草苷。
10、甘草收载于《中国药典》2020年版一部，为豆科植物乌拉尔甘草glycyrrhizauralensis，光果甘草g.glabra，胀果甘草g.inflata的干燥根及根茎，是我国常用的大宗中药材，常为佐使药在中药方剂中使用。其味甘，性平，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。
11、本专利技术采用荆芥替换原方中的羌活，提高了药物的木犀草苷含量，进而提高了其抗炎活性，在治疗干眼症等眼疾时具有更高的药效。
12、本专利技术提供的上述中药组合物的剂型包括但不限于胶囊、颗粒或片剂等。
13、可选的，所述中药组合物的组分还包括辅料。
14、本专利技术对所述辅料的具体种类可不作限定，可以依据具体的剂型选择。
15、可选的，所述辅料包括填充剂、甜味剂中的一种或多种。
16、所述填充剂可以为本领域技术人员熟知的适用填充剂，包括但不限于乳糖、蔗糖、糊精、微晶纤维素等中的一种或几种。
17、所述填充剂的质量含量优选为15％～65％。
18、所述甜味剂可以为本领域技术人员熟知的适用甜味剂，包括但不限于三氯蔗糖、阿司帕坦、山梨醇、蔗糖等中的一种或多种。
19、所述甜味剂的质量含量优选为0～65％。
20、本专利技术将上述中药组合物的剂型调整为颗粒剂、片剂或胶囊剂后，可提高药物有效成分的释放效率及释放度。
21、本专利技术提供了上述含石决明的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
22、将石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草混合，水提，过滤得水提液；
23、将上述水提液减压浓缩至密度为1.3～1.4g/ml，得清膏。
24、优选的，上述水提重复两次，包括第一次水提和第二次水提。
25、所述第一次水提的提取时间优选为1.5～2.5h，更优选为2h。
26、所述第一次水提中，水的用量优选为原料总量的10～14倍，更优选为12倍。
27、所述第二次水提的提取时间优选为1～2h，更优选为1.5h。
28、所述第二次水提中，水的用量优选为原料总量的8～12倍，更优选为10倍。
29、本专利技术在提取过程中，通过正交实验优化了提取工艺，并在小试基础上进行放大生产，通过对工艺参数的优化使工业化规模生产的样品同小试样品保持一致，并通过科学的加速实验验证了本专利技术的制剂在较长时间内质量不发生改变。
30、本专利技术优选的，得到上述清膏后，还包括制粒的过程。
31、优选具体的，将辅剂和清膏混合，制粒。
32、制粒后，还可以包括分装、压片、充填等过程。
33、若为片剂，可以混合1％硬脂酸镁后压片。若为胶囊剂，可以混合1％硬脂酸镁后填充胶囊。若为颗粒剂，直接分装即可。
34、上述方法获得的主要成分含量稳定，出膏率稳定，并提高了橙黄决明素的溶出速率和溶出度，可使其释放更加快速和完全。
35、中药汤剂由于制作复杂，煎服不便，煎煮后保质期短，口味不佳，煎煮时水量和时间不固定而导致有效成分提取不完全等缺点。
36、本专利技术提供的上述方法工艺简单，出膏率高，主要成分提取率高，适合工业化生产。
37、试验结果表明，本专利技术提供的中药组合物，水分小于5％，在加速稳定性条件下放置6月，主要成分含量、水分和性状均无显著变化。
38、本专利技术提供的上述中药组合物可应用于制备治疗眼疾的药物。
39、优选的，成人每天服用量的颗粒由：石决明6.25g、决明子6.25g、荆芥3.125～9.375g、菊花6.25g、甘草1.5625～3.125g经提取、浓缩后加适量辅料制成。
40、与现有技术相比，本专利技术提供了一种含石决明的中药组合物，包括：石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草。本专利技术提供的中药组合物木犀草苷含量较高、释放速度较快、释放完全、服用方便、口味适宜、保质期长。
41、其制备工艺简单，出膏率高，主要成分提取率高，适合工业化生产，对统一药品质量、降低用药成本以及临床用药的多样性方面具有广泛的科学和市场意义。
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1.一种含石决明的中药组合物，包括：石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草。
2.根据权利要求1所述的含石决明的中药组合物，其特征在于，所述石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草的质量比为2：2：1～3：2：0.5～1。
3.根据权利要求2所述的含石决明的中药组合物，其特征在于，所述石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草的质量比为2：2：2：2：1。
4.根据权利要求1所述的含石决明的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊、颗粒或片剂。
5.根据权利要求1所述的含石决明的中药组合物，其特征在于，还包括辅料。
6.根据权利要求5所述的含石决明的中药组合物，其特征在于，所述辅料包括填充剂、甜味剂中的一种或多种。
7.权利要求1～6任一项所述的含石决明的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述水提包括第一次水提和第二次水提；
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述第一次水提的提取时间为2h；
10.根据权利要求7所述的制备方法
...【技术特征摘要】
1.一种含石决明的中药组合物，包括：石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草。
2.根据权利要求1所述的含石决明的中药组合物，其特征在于，所述石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草的质量比为2：2：1～3：2：0.5～1。
3.根据权利要求2所述的含石决明的中药组合物，其特征在于，所述石决明、决明子、荆芥、菊花和甘草的质量比为2：2：2：2：1。
4.根据权利要求1所述的含石决明的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊、颗粒或片剂。
5.根据权利要求1所述的含石决明...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐玲，殷莉莉，魏星川，李铁，何伟，
申请(专利权)人：沈阳何氏眼科医院有限公司，
类型：发明
国别省市：
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