【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂领域，具体为一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片及其制备方法。
技术介绍
1、单硝酸异山梨酯是二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，它是一种长效地治疗冠心病和心绞痛的硝酸酯类药物，先后在欧美十多个国家上市，并广泛用于临床。我国于1988年进口该药，受到广大患者的普遍欢迎。其主要作用机理为扩张静脉容量血管和外周阻力血管，使心脏前后负荷下降，而减少心肌耗氧量。该药不但具有吸收迅速、完全、无首过效应、生物利用度高、作用持续时间长、临床疗效高等特点，还具有个体差异小、毒性低等突出优点，可防止和减少患者产生耐药性，是防治心绞痛、心肌梗塞的新一代血管扩张药物。
2、目前国内临床上多用的普通片剂和胶囊存在持续时间短、每天需多次服药、易产生副作用等缺点；而缓释制剂在一定程度上能缓解这些问题，但仍然存在个体差异大，释药速度不稳定等缺点。渗透泵控释制剂为一种新型控释制剂剂型，可有效解决以上问题，具有给药方便、作用持久、释放稳定、副作用小的优点。
技术实现思路
1、针对上述存在的技术不足，本专利技术的目的是提供一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片及其制备方法，能够控制单硝酸异山梨酯渗透泵控释片释放速度，具有给药方便、作用持久、释放稳定、副作用小的优点。
2、为解决上述技术问题，本专利技术采用如下技术方案：
3、本专利技术提供一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片，其特征在于，包括助推层，所述助推层上下均设有含药层，所述助推层和含药层外包裹有半透膜包衣层，所述半透膜包衣
4、所述含药层包括：
5、
6、所述助推层包括：
7、
8、所述半透膜包衣层包括：
9、
10、优选地，所述渗透压活性物质选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、乳糖、蔗糖中的一种或多种；
11、所述填充剂包括羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、甘露醇、乳糖、蔗糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素中的一种或多种；
12、所述粘合剂包括羟丙纤维素、聚维酮、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素中的一种或多种；
13、所述润滑剂包括硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、硬脂富马酸钠、微粉硅胶中的一种或多种；
14、所述促渗剂包括聚氧乙烯、乙基纤维素中的一种或多种；
15、所述控释包衣材料包括醋酸纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素酞酸酯、醋酸纤维素丁酸酯等；
16、所述增塑剂包括聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、阿拉伯胶、枸橼酸三乙酯、泊洛沙姆、维生素e聚乙二醇琥珀酸酯中的一种或多种；
17、所述致孔剂包括聚乙二醇或甘露醇中的至少一种；
18、所述色素包括红氧化铁、黄氧化铁或紫氧化铁中的至少一种。
19、优选地，所述半透膜包衣层还包含溶剂，所述溶剂为50％乙醇、75％乙醇或二氯甲烷-乙醇(50:50)溶液中的至少一种。
20、本专利技术还提供了一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片的制备方法，包括如下步骤：
21、(1)分别将含药层、助推层的原料过筛混合后制粒，采用三次压片技术压成“含药层-助推层-含药层”三层片芯；
22、(2)包衣液配制：将控释包衣材料溶于溶剂中，加入增塑剂、微粉硅胶、黄氧化铁，搅拌均匀，用磁力搅拌持续搅拌备用；
23、(3)将制得的三层片芯用上述包衣液采用包衣锅包衣；
24、(4)用激光或机械在片芯两侧包衣膜表面打释药小孔后，得到单硝酸异山梨酯渗透泵控释片。
25、优选地，所述释药小孔直径为0.3～0.35毫米。
26、本专利技术技术方案，具有如下优点：
27、1、本专利技术的单硝酸异山梨酯渗透泵控释片，通过设置有“含药层-助推层-含药层”三层片芯结构，同时在半透膜包衣层开设释药小孔起到缓释效果，使得溶出量缓慢增加，缓释效果好，释放稳定、作用持久，可避免多次给药。
28、2、本专利技术的单硝酸异山梨酯渗透泵控释片的制备方法，制备方法简单，室温下均可完成，适用于工业化生产。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片，其特征在于，包括助推层，所述助推层上下均设有含药层，所述助推层和含药层外包裹有半透膜包衣层，所述半透膜包衣层上设有释药小孔；
2.根据权利要求1所述的一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片，其特征在于，所述渗透压活性物质选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、乳糖、蔗糖中的一种或多种；
3.根据权利要求1所述的一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片，其特征在于，所述半透膜包衣层还包含溶剂，所述溶剂为50％乙醇、75％乙醇或二氯甲烷-乙醇(50:50)溶液中的至少一种。
4.根据权利要求1～3任一项所述的一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
5.根据权利要求4所述的一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片的制备方法，其特征在于，所述释药小孔直径为0.3～0.35毫米。
【技术特征摘要】
1.一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片，其特征在于，包括助推层，所述助推层上下均设有含药层，所述助推层和含药层外包裹有半透膜包衣层，所述半透膜包衣层上设有释药小孔；
2.根据权利要求1所述的一种单硝酸异山梨酯渗透泵控释片，其特征在于，所述渗透压活性物质选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、乳糖、蔗糖中的一种或多种；
3.根据权利要求1所述的一种单硝酸异山梨酯渗透泵...
【专利技术属性】
技术研发人员：张浩然，王红芸，魏衍纲，李新，张萌，
申请(专利权)人：辰欣药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。