【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及干化学试剂片领域，具体涉及一种定量检测肌酐的干化学试剂片及其制备方法。
技术介绍
1、如今，肾脏疾病是影响全球人类健康的重大问题。血清肌酐的检测可以有效反映肾小球滤过率，从而成为判断肾脏的病理情况的重要指标。
2、然而，临床上常用的湿法检测通常需要样本的准备、试剂的添加、反应的监控等大量的手动操作步骤，操作复杂，误差风险大，同时检测过程通常需要较长的时间来完成，且成本相对较高，一直以来应用相对局限。
3、定量干片检测属于干化学分析法，是一种在临床检验和生物化学研究中广泛应用的技术方法。它的核心特点是将多种反应试剂预先干燥并固定在纸片或其他载体上，然后在实际检测时，利用样品(如全血、血清、血浆、尿液等)中的液体作为反应介质，使样品中的待测成分与干试剂直接发生反应。这种反应通常会产生颜色变化，通过肉眼观察或仪器检测来进行定性或定量分析。与传统的湿化学相比，定量干片检测法有着操作简便便捷、出结果快速、成本低、用量少、易于储存、易于与自动化设备结合、适应性强、环境友好等诸多优势。
4、为此，我们希望开发出一种肌酐定量检测干片，既可以有效简化肌酐的检测流程，降低使用成本，也可以优化应用环境，实现方便快捷的poct(即时检测)。
技术实现思路
1、鉴于以上分析，本专利技术旨在提供一种定量检测肌酐的干化学试剂片及其制备方法，用以解决现有技术中抽血量大、分析周期长、流程繁琐、无法实时测定等问题。
2、本专利技术的目的主要是通过以下技术方
3、第一方面，本专利技术提供了一种定量检测肌酐的干化学试剂片，包括透光层、试剂层及扩散层，所述试剂层设置在所述透光层的上方，所述扩散层设置在所述试剂层的上方，所述扩散层包括扩散层试剂或由扩散层试剂形成，所述扩散层试剂包括亲水性高分子聚合物、表面活性剂和颗粒物；其中，颗粒物包括第一颗粒物及第二颗粒物；第一颗粒物和第二颗粒物的数量比为1：(0.25～4)，优选为1：(0.5～1.5)，第一颗粒物和第二颗粒物的粒径差值为1～4μm，优选为1.5～2.5μm。
4、优选地，第一颗粒物的粒径为4～8μm，优选为4.5～5.5μm。
5、优选地，第二颗粒物的粒径为1～4μm，优选为2.5～3.5μm。
6、优选地，扩散层试剂中，亲水性高分子聚合物用量为50～100g/m2，优选为70～90g/m2；颗粒物用量为500～5000g/m2，优选为600～1000g/m2；表面活性剂的用量为30～50g/m2。
7、优选地，扩散层试剂中，亲水性高分子聚合物选自醋酸纤维素、硝酸纤维素中的至少一种，优选地，亲水性高分子聚合物的粘度30～45泊，优选为35～40泊。
8、优选地，扩散层试剂中，所述第一颗粒物与所述第二颗粒物相同或不同，各自独立地包括二氧化钛、硫酸钡、硅藻土、高岭土、钛酸钡、聚苯乙烯微球中的至少一种。
9、优选地，扩散层试剂中，表面活性剂包括吐温、曲拉通、surfynol中的至少一种。
10、优选地，扩散层试剂中，表面活性剂包括吐温、曲拉通和surfynol，其中：曲拉通的用量为4～10g/m2；surfynol的用量为13～20g/m2；吐温的用量为13～20g/m2。
11、优选地，试剂层包括试剂层试剂或由试剂层试剂形成，所述试剂层试剂包括缓冲体系、过氧化物酶、肌酐酶、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、显色剂、胶体、表面活性剂，其中，过氧化物酶的活性为260～280u/mg，优选为260～270u/mg，肌酐酶的活性为100～500u/mg，优选为100～200u/mg，肌酸脒基水解酶的活性为5～9u/mg，优选为5～7u/mg，肌氨酸氧化酶10～25u/mg，优选为12～17u/mg。
12、优选地，试剂层试剂中，缓冲体系的用量为200～500g/m2，优选为300～400g/m2；过氧化物酶的用量为30000～50000u/m2，优选为35000～45000u/m2；肌酐酶的用量为4000～6000u/m2，优选为4500～5500u/m2；肌酸脒基水解酶的用量为100000～150000u/m2，优选110000～130000u/m2；肌氨酸氧化酶的用量为10000～20000u/m2，优选为12000～16000u/m2；显色剂的用量为10～30mmol/m2，优选为20～25mmol/m2；胶体的用量为30～70g/m2，优选为40～60g/m2；表面活性剂的用量为800～1200g/m2。
13、优选地，试剂层试剂中，缓冲体系包括磷酸缓冲体系、硼酸缓冲体系中的至少一种，优选地，缓冲体系的ph为7.0～9.0，优选为7.0～8.0，更优选为7.0～7.5。
14、优选地，试剂层试剂中，显色剂包括2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑。
15、优选地，试剂层试剂中，胶体包括明胶、支链淀粉、聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、亲水纤维素衍生物中的至少一种，优选地，明胶包括照相明胶和食用明胶中的至少一种。
16、优选地，试剂层试剂中，表面活性剂包括s24、吐温、曲拉通、surfynol中的至少一种。
17、优选地，试剂层的厚度为10～100μm；扩散层的厚度为200～800μm；透光层的厚度为20～400μm。
18、第二方面，本专利技术提供一种所述的干化学试剂片的制备方法，包括如下步骤：
19、步骤1：将试剂层试剂涂布在透光层上，干燥；
20、步骤2：将扩散层试剂涂布在试剂层上，干燥。
21、有益效果：
22、本专利技术提供的干化学试剂片，操作简便，能够快速准确的定量检测液体样本中肌酐的含量。检测结果准确度高、重复性好，且干化学试剂片制备过程简易、样本量小、易于存储和运输、成本低、适用范围广。
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1.一种定量检测肌酐的干化学试剂片，其特征在于，包括透光层、试剂层及扩散层，所述试剂层设置在所述透光层的上方，所述扩散层设置在所述试剂层的上方，所述扩散层包括扩散层试剂或由扩散层试剂形成，所述扩散层试剂包括亲水性高分子聚合物、表面活性剂和颗粒物；其中，颗粒物包括第一颗粒物及第二颗粒物；
2.根据权利要求1所述的干化学试剂片，其特征在于，第一颗粒物的粒径为4～8μm，优选为4.5～5.5μm；
3.根据权利要求1-2中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，扩散层试剂中，
4.根据权利要求1-3中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，扩散层试剂中，亲水性高分子聚合物选自醋酸纤维素、硝酸纤维素中的至少一种，优选地，亲水性高分子聚合物的粘度30～45泊，优选为35～40泊；
5.根据权利要求1-4中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，扩散层试剂中，表面活性剂包括吐温、曲拉通和surfynol，其中：
6.根据权利要求1-5中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，试剂层包括试剂层试剂或由试剂层试剂形成，所述试剂层试剂包括缓冲体系
7.根据权利要求1-6中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，试剂层试剂中，
8.根据权利要求1-7中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，试剂层试剂中，缓冲体系包括磷酸缓冲体系、硼酸缓冲体系中的至少一种，优选地，缓冲体系的pH为7.0～9.0，优选为7.0～8.0，更优选为7.0～7.5；
9.根据权利要求1-8中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，试剂层的厚度为10～100μm；
10.一种权利要求1-9中任一项所述的干化学试剂片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
...【技术特征摘要】
1.一种定量检测肌酐的干化学试剂片，其特征在于，包括透光层、试剂层及扩散层，所述试剂层设置在所述透光层的上方，所述扩散层设置在所述试剂层的上方，所述扩散层包括扩散层试剂或由扩散层试剂形成，所述扩散层试剂包括亲水性高分子聚合物、表面活性剂和颗粒物；其中，颗粒物包括第一颗粒物及第二颗粒物；
2.根据权利要求1所述的干化学试剂片，其特征在于，第一颗粒物的粒径为4～8μm，优选为4.5～5.5μm；
3.根据权利要求1-2中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，扩散层试剂中，
4.根据权利要求1-3中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，扩散层试剂中，亲水性高分子聚合物选自醋酸纤维素、硝酸纤维素中的至少一种，优选地，亲水性高分子聚合物的粘度30～45泊，优选为35～40泊；
5.根据权利要求1-4中任一项所述的干化学试剂片，其特征在于，扩散层试剂中，表面...
【专利技术属性】
技术研发人员：郭晓燕，卢志凯，严晓强，靳海波，孙伟娜，文军，任孟，何广湘，
申请(专利权)人：乐凯医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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