【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药凝胶贴膏，尤其涉及一种复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏及其制备方法和用于治疗类风湿性关节炎中的应用。
技术介绍
1、类风湿性关节炎是一种慢性、全身性、自身免疫性疾病，特征为关节疼痛、肿胀。大部分类风湿性关节炎患者早期未出现关节损伤，因此，早期及时给予药物治疗是至关重要的。目前，用于治疗类风湿性关节炎的药物有以下几种，抗风湿药、非甾体抗炎药、糖皮质激素、生物制剂、中药成分等。抗风湿药、非甾体抗炎药为类风湿性关节炎治疗首选药物，主要用于缓解关节肿胀，不足之处为服用后存在胃肠道不良反应。糖皮质激素起效快，长期使用容易产生依赖性，引发不良反应。生物制剂效果好，但价格昂贵，难以成为类风湿性关节炎治疗一线药物。中药成分因疗效好、副作用小、价格低廉、多靶点治疗类风湿性关节炎已成为研究热点。但上述各单一药物治疗类风湿性关节炎难以达到理想的治疗效果，联合用药以多成分、多靶点的优势优于单一药物疗法，联合用药治疗类风湿性关节炎自1950年起已被广泛应用，抗风湿药、非甾体抗炎药常联合用于治疗类风湿性关节炎，效果显著，但是胃肠道不良反应较多，患者顺应性较差。因此亟需开发药效显著、副作用小、顺应性良好的新型复方制剂。双氯芬酸钠作为强效消炎镇痛药被广泛用于类风湿性关节炎治疗，双氯芬酸钠贴剂克服了口服制剂胃肠道不良反应、乳胶剂需多次给药等问题，提高患者顺应性，但仍存在问题有待解决：一是其临床疗效仍需增强；二是贴敷后膏体残留较多、撕扯感较强、刺激性较大。
技术实现思路
1、基于此，本专利技术的目的
2、为实现上述目的，本专利技术采用技术方案为：
3、一种复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，贴膏为背衬层、膏体层和保护层，所述膏体层由药物、透皮促进剂和基质组成，基质为骨架材料、交联剂、填充剂、增黏剂、保湿剂、交联调节剂和水，药物为山金车酊和双氯芬酸钠。
4、所述膏体层按重量份计，山金车酊0.1～3份、双氯芬酸钠0.016～0.14份、透皮促进剂0.2～1.4份、骨架材料0.2～10份、交联剂0.02～10份、填充剂0.2～10份、增黏剂0.2～10份、保湿剂1～45份、交联调节剂0.02～10份、水30～75份。
5、所述透皮促进剂为氮酮、n-甲基吡咯烷酮、油酸、丙二醇、薄荷醇、樟脑中的一种或几种。
6、所述骨架材料为np-600、np-700、np-800、卡波姆940、卡波姆980中的一种或几种。
7、所述交联剂为氢氧化铝、三氯化铝、甘氨酸铝中的一种或几种；
8、所述填充剂为高岭土、氧化钛、氧化锌、微粉硅胶中的一种或几种；
9、所述交联调节剂为edta、柠檬酸、酒石酸中的一种或几种。
10、所述增黏剂为羧甲基纤维素钠、明胶、阿拉伯胶、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。
11、所述保湿剂为甘油、丙二醇、丙三醇、d-山梨糖醇、聚乙二醇中的一种或几种。
12、所述山金车酊为将山金车干花经有机溶剂提取获得。
13、进一步的说，将山金车干花与有机溶剂按固液比为1:2-1:20混合，采用有机溶剂渗漉或加热回流提取的制备方法，提取液合并浓缩制成山金车酊备用。
14、所述有机溶剂为40％-80％乙醇水溶液；
15、其中，有机溶剂渗漉为在渗漉温度为15-30摄氏度，渗漉时间为浸渍后24-48h。
16、加热回流提取为在加热回流提取温度45-85摄氏度，提取时间0.5-2.5h，乙醇浓度40-80％。
17、一种所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏的制备方法，按比例将交联调节剂、增黏剂、山金车酊、水混合均匀，为a相；再将双氯芬酸钠、骨架材料、交联剂、填充剂、保湿剂、透皮促进剂混合均匀，为b相；在30～60℃条件下，将a相在30～200r/min转速下加入到b相中，充分搅拌均匀得黏稠状半固态含药基质；将所得黏稠状半固态含药基质置于背衬层上，而后于药物表面覆盖保护层，室温放置固化1～2天，即获得复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏。
18、一种所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏的应用，所述复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏在作为治疗类风湿性关节炎药物中的应用。
19、所述背衬层为棉布或无纺布，药物涂布厚度为0.2～1mm，保护层为防黏纸或塑料薄膜，剪切为5cm×7cm或10cm×14cm。
20、与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：
21、1.本专利技术提出将植物药山金车酊与非甾体抗炎药双氯芬酸钠联用。从机制方面来看，山金车酊抑制转录因子nf-κb、nf-at与dna结合，诱导炎症因子il-1β、il-2、il-6、tnf-α等水平降低；双氯芬酸钠抑制环氧化酶，从而阻断花生四烯酸向前列腺素生成。从药效方面来看，双氯芬酸钠发挥强效消炎镇痛效果，山金车酊发挥辅助效果消炎镇痛，增强疗效，降低毒副作用。因此将双氯芬酸钠与山金车酊联用，达到更好的疗效。
22、2.本专利技术提出将山金车酊与双氯芬酸钠联用后，制成凝胶贴膏，基质为水溶性高分子材料，含水量较高，贴敷更加舒适，无撕扯感，刺激性更小；并且经皮给药制剂相较于口服制剂，可避免药物对胃肠道的刺激，提高药物的生物利用度。
23、3.在本专利技术优选配方制备的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，膏体层成分均匀，凝胶贴膏具有良好的黏性和内聚力，弹性及柔韧性好，易贴易揭，无残留。
24、4.本专利技术制备的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏具有显著的消炎镇痛作用，适用于类风湿性关节炎的治疗。
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1.一种复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，贴膏为背衬层、膏体层和保护层，其特征在于：所述膏体层由药物、透皮促进剂和基质组成，基质为骨架材料、交联剂、填充剂、增黏剂、保湿剂、交联调节剂和水，药物为山金车酊和双氯芬酸钠。
2.根据权利要求1所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述膏体层按重量份计，山金车酊0.1～3份、双氯芬酸钠0.016～0.14份、透皮促进剂0.2～1.4份、骨架材料0.2～10份、交联剂0.02～10份、填充剂0.2～10份、增黏剂0.2～10份、保湿剂1～45份、交联调节剂0.02～10份、水30～75份。
3.根据权利要求1或2所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述透皮促进剂为氮酮、N-甲基吡咯烷酮、油酸、丙二醇、薄荷醇、樟脑中的一种或几种。
4.根据权利要求1或2所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述骨架材料为NP-600、NP-700、NP-800、卡波姆940、卡波姆980中的一种或几种。
5.根据权利要求1或2所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其
6.根据权利要求1或2所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述增黏剂为羧甲基纤维素钠、明胶、阿拉伯胶、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。
7.根据权利要求1或2所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述保湿剂为甘油、丙二醇、丙三醇、D-山梨糖醇、聚乙二醇中的一种或几种。
8.根据权利要求1所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述山金车酊为将山金车干花经有机溶剂提取获得。
9.一种权利要求1所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏的制备方法，其特征在于，按比例将交联调节剂、增黏剂、山金车酊、水混合均匀，为A相；再将双氯芬酸钠、骨架材料、交联剂、填充剂、保湿剂、透皮促进剂混合均匀，为B相；在30～60℃条件下，将A相在30～200r/min转速下加入到B相中，充分搅拌均匀得黏稠状半固态含药基质；将所得黏稠状半固态含药基质置于背衬层上，而后于药物表面覆盖保护层，室温放置固化1～2天，即获得复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏。
10.一种权利要求1所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏的应用，其特征在于，所述复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏在作为治疗类风湿性关节炎药物中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，贴膏为背衬层、膏体层和保护层，其特征在于：所述膏体层由药物、透皮促进剂和基质组成，基质为骨架材料、交联剂、填充剂、增黏剂、保湿剂、交联调节剂和水，药物为山金车酊和双氯芬酸钠。
2.根据权利要求1所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述膏体层按重量份计，山金车酊0.1～3份、双氯芬酸钠0.016～0.14份、透皮促进剂0.2～1.4份、骨架材料0.2～10份、交联剂0.02～10份、填充剂0.2～10份、增黏剂0.2～10份、保湿剂1～45份、交联调节剂0.02～10份、水30～75份。
3.根据权利要求1或2所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述透皮促进剂为氮酮、n-甲基吡咯烷酮、油酸、丙二醇、薄荷醇、樟脑中的一种或几种。
4.根据权利要求1或2所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述骨架材料为np-600、np-700、np-800、卡波姆940、卡波姆980中的一种或几种。
5.根据权利要求1或2所述的复方山金车花-双氯芬酸钠凝胶贴膏，其特征在于，所述交联剂为氢氧化铝、三氯化铝、甘氨酸铝中的一种或几种；
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【专利技术属性】
技术研发人员：李季，王东凯，李昆钊，季醒兵，朱仔巍，王浩，陆连寿，
申请(专利权)人：沈阳药科大学，
类型：发明
国别省市：
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