【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于制药领域，尤其涉及一种维生素c注射液及其制备方法。
技术介绍
1、维生素c（抗坏血酸）在体内参与多种生化过程，包括氨基酸代谢、神经递质合成、胶原蛋白和组织细胞间质的形成，有助于保持血管完整性，促进非血红素铁的吸收，并维持免疫系统的正常功能，增加对感染的抵抗力。此外，维生素c还参与解毒过程，具有抗组胺作用，并能阻止致癌物质如亚硝胺的生成。
2、目前，维生素c注射液主要用于治疗因维生素c缺乏引起的各种疾病，例如坏血病或慢性铁中毒。它也常用于辅助治疗急性和慢性传染病。对于那些饮食控制严格或接受肠外营养的患者，补充维生素c是必要的。此外，妊娠期和哺乳期妇女也可以使用维生素c注射液来补充所需营养。
3、将维生素c制成注射剂有多个优点：1、药效迅速：以液体状态直接注入人体组织、血管或器官内，吸收快，生物利用度高，剂量准确，作用可靠。2、适合特殊患者：适用于无法口服给药的患者，如处于昏迷、抽搐或痉挛状态的病人，或患有消化系统障碍的患者。3、稳定性和保存性：由于注射剂密封于特制容器中，与外界空气隔绝，并在制造过程中经过灭菌处理或无菌操作，因此比其他液体制剂更耐储存，能够有效防止维生素c的氧化变质。
4、然而，现有的维生素c注射液生产工艺仍然存在以下问题：一、ph不稳定：尽管采用了多种措施，但在某些情况下，产品的ph值仍可能出现波动，影响药物稳定性。二、储存过程中的氧化反应：即使产品被密封并进行无菌处理，维生素c在储存过程中仍然可能发生与微量氧气或容器材料的反应，导致颜色变化（如发黄）和活性降低。
技术实现思路
1、针对现有技术不足，本专利技术的目的在于提供一种维生素c注射液及其制备方法。
2、本专利技术的目的通过以下技术方案来实现：
3、一种维生素c注射液的制备方法，包括如下步骤：
4、（1）取配液总体积65~80%的注射用水，通入二氧化碳至饱和，得到二氧化碳的饱和溶液；
5、（2）在步骤（1）的二氧化碳的饱和溶液中加入焦亚硫酸钠、依地酸二钠和盐酸半胱氨酸，搅拌使其充分溶解，得到第一药液；将维生素c和碳酸氢钠混合均匀，得到混合粉末，将混合粉末分批加入到第一药液中，加毕后得到第二药液；
6、（3）将活性炭加入到步骤（2）的第二药液中，搅拌后进行过滤、补加剩余20~35%的注射用水后再进行精滤；精滤后的药液经灌封、灭菌、检漏、灯检后打包入库。
7、优选的，维生素c、碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠、盐酸半胱氨酸和注射用水的用量比为100g：80~90g：3~4g：1~2g：0.2~0.8g：2000ml。
8、优选的，步骤（2）中，焦亚硫酸钠、依地酸二钠和盐酸半胱氨酸加入到二氧化碳的饱和溶液中，以100~500 rpm的速率搅拌15~30min。
9、优选的，步骤（2）中，混合粉末分3~5批加入到第一药液中。
10、优选的，步骤（3）中，活性炭为针剂活性炭。
11、优选的，步骤（3）中，活性炭的质量与注射用水的体积比为0.1~0.05%（w/v，g/ml）。
12、优选的，步骤（3）中，搅拌的时间为5~10min。
13、优选的，步骤（3）中，过滤的操作过程如下：先用0.45μm孔径的微孔膜过滤，然后再将得到的滤液通过0.22μm孔径的微孔膜过滤。
14、优选的，步骤（3）中，精滤的操作过程如下：采用0.22μm孔径的微孔膜进行三级过滤。
15、优选的，步骤（3）中，剩余20~35%的注射用水为经过二氧化碳饱和处理的注射用水。
16、上述维生素c注射液的制备方法制备得到的维生素c注射液。
17、与现有技术相比，本专利技术的有益效果包括：
18、本专利技术中，将维生素c和碳酸氢钠混合均匀后再加入其余原料组分，在某些情况下（例如维生素c在水中已经达到了饱和点或者接近饱和点，那么添加碳酸氢钠可以通过改变局部ph值来进一步促进未溶解的维生素c溶解），碳酸氢钠有助于改善维生素c的溶解性，确保药物能够充分溶解于溶剂中，形成均一的溶液，这对于保证药物剂量的准确性非常重要。此外，预先混合均匀可以避免局部过饱和导致的维生素c结晶或沉淀现象，从而确保最终产品的物理稳定性。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种维生素C注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述维生素C注射液的制备方法，其特征在于，所述维生素C、碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠、盐酸半胱氨酸和注射用水的用量比为100g：80~90g：3~4g：1~2g：0.2~0.8g：2000mL。
3. 根据权利要求2所述维生素C注射液的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述焦亚硫酸钠、依地酸二钠和盐酸半胱氨酸加入到二氧化碳的饱和溶液中，以100~500 rpm的速率搅拌15~30min。
4.根据权利要求1所述维生素C注射液的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述混合粉末分3~5批加入到所述第一药液中；
5.根据权利要求4所述维生素C注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述活性炭的质量与注射用水的体积比为0.1~0.05%。
6.根据权利要求1所述维生素C注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述搅拌的时间为5~10min。
7.根据权利要求1所述维生素C注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述过滤的操作过程如下：先用0
8.根据权利要求7所述维生素C注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述精滤的操作过程如下：采用0.22μm孔径的微孔膜进行三级过滤。
9.根据权利要求1所述维生素C注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述剩余20~35%的注射用水为经过二氧化碳饱和处理的注射用水。
10.权利要求1~9任一项所述维生素C注射液的制备方法制备得到的维生素C注射液。
...【技术特征摘要】
1.一种维生素c注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述维生素c注射液的制备方法，其特征在于，所述维生素c、碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠、盐酸半胱氨酸和注射用水的用量比为100g：80~90g：3~4g：1~2g：0.2~0.8g：2000ml。
3. 根据权利要求2所述维生素c注射液的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述焦亚硫酸钠、依地酸二钠和盐酸半胱氨酸加入到二氧化碳的饱和溶液中，以100~500 rpm的速率搅拌15~30min。
4.根据权利要求1所述维生素c注射液的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述混合粉末分3~5批加入到所述第一药液中；
5.根据权利要求4所述维生素c注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述活性炭的质量与注射用水...
【专利技术属性】
技术研发人员：鲁亮，黄艳玲，王雪迪，米倩，
申请(专利权)人：华中药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。