【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
1、本专利技术总体上涉及临床诊断分析器，并且更具体地涉及用于在这种分析器中进行定制的自动化交叉研究的系统和方法。
2、临床诊断实验室使用各种质量控制方案来确保所采用的临床诊断过程和用于分析患者样本或其他测试样本的临床诊断分析器提供准确的诊断结果。一种常见的质量控制方案涉及使用用于测试患者样本的相同分析器和过程来测试具有已知性质的质量控制(qc)材料。利用具有已知性质的材料运行这样的质量控制测试确保用于执行测试的临床诊断分析器提供准确的结果，或者提供在预定范围或规格内的结果，并且同样确保与分析器结合使用的试剂和过程提供预期的结果。
3、虽然使用具有已知性质的控制材料(control material)的质量控制测试通常是有用的，但是当必须补充控制材料时可能出现统计控制问题。因为控制材料具有有限的寿命，并且因为使用控制材料的qc测试消耗该材料，实验室必须定期处理获得和使用新批次的控制材料，要求他们交叉并开始使用新批次的qc材料。过渡到新的qc材料是实验室的重要任务，因为在进行依赖于新的控制材料的进一步测试之前，必须确保新的控制材料的可靠性和准确性。即使新批次的qc控制材料将具有与前一批次类似的性质，即使批次之间的小变化也将影响测试的准确性，特别是直到可以在新的qc材料上运行足够数量的测试之前。因此，实验室必须进行交叉研究，以在可以确保测试的期望准确性之前验证新材料的参数。必须对控制材料的任何变化进行这种交叉研究，因为即使使用具有插入范围的控制材料，即测定的控制材料，插入范围也仅旨在用于实验室快速确
4、典型的交叉研究涉及确定新批次的qc控制材料的统计行为，即估计新材料的平均值和标准偏差(sd)。为了获得平均值和sd测量值，交叉研究的一般方法是随时间推移评估样品并收集新控制材料的数据，直到收集了足够的数据以从收集的数据计算平均值和sd。然后，一旦计算，使用并分配新计算的平均值和sd用于使用新的质量控制材料的未来控制测试。
5、进行初始评估的一种普遍接受的方法是在定量测量程序的统计质量控制：原理和定义；批准的指南-第三版(statistical quality control for quantitativemeasurement procedures：principles and definitions；approved guideline-thirdedition)，其要求在单独的日期对每个控制水平(control level)的控制材料进行最少至少二十种不同的测量。因此，该普遍接受的方法需要在二十天的时间内每个控制水平收集至少二十个数据点。因此，例如，对于涉及三十种单独的分析物的三水平控制，必须进行九十项单独的研究，其中对于每个单独的测试收集数据点。然后使用该收集的数据来估计新批次材料的平均值和sd。除了所需的时间之外，这样的研究为实验室带来相当大的费用，收集的每个分子的(molecular)数据点产生200美元或更多的成本。这样的研究也是劳动密集型的。由于没有用于进行这种交叉研究的标准化系统，大多数实验室通常使用电子表格手动处理收集的数据，并手动输入数据以计算新控制材料的平均值和sd。
6、即使在根据通常推荐的程序进行交叉研究的时间、费用和低效率之后，那些研究的结果也可能不具有实验室所期望或要求的准确性。例如，虽然二十个数据点足以确定新材料的平均值，但是收集该数量的数据点不是必需的并且因此是低效的，因为可以通过仅使用十个数据点来确定平均值。因此，通常推荐的交叉研究方法在确定平均值方面招致不必要的测试和费用。此外，二十个数据点不足以以期望的准确度水平确定sd，通常需要八十个数据点。因此，使用通常推荐的方法通常导致估计的sd具有高误差容限(margin)，并且使用更多数量的数据点可能导致招致不必要的时间和成本。
7、认识到上述限制，工业界已经提出了一种替代方案，用于基于仅使用十个数据点来确定新控制材料的sd，通过结合旧材料的平均值和sd，使用等式sdnew＝(meannew*cvold)/100，其中cvold＝sdold*100/meanold。然而，虽然该替代确定需要更少数量的数据点，并且因此花费更少的时间，但是使用该方法的结果仍然在平均值计算中引起潜在的不准确性(参见，例如，用于定量测量程序的c24统计质量控制：原理和定义，第4版(c24 statisticalquality control for quantitative measurement procedures：principles anddefinitions,4th edition))。
8、虽然十个数据点过程是一种改进并且比标准二十点过程节省了时间、劳力和qc材料，但它仍然是“一刀切”的折衷方案，因为在某些情况下，可能不需要测试甚至十个数据点，或者在某些情况下，多于十个数据点可以提供最佳结果。
9、因此，显然，本领域仍然需要一种用于进行自动化交叉研究的改进的系统和方法，其考虑测试方法的变化、测试方法的实施、qc材料的分析浓度以及过程中的其他系统性变化，以与通常已知的方法相比提高准确性并减少交叉研究中引起的时间和费用。
技术实现思路
1、用于进行自动化临床诊断交叉研究的系统和方法描述于pct申请号pct/us20/66424中，并且用于临床诊断系统的虚拟交叉研究的系统和方法描述于pct申请号pct/us20/66563中，其通过引用整体并入本文。
2、本专利技术涉及一种用于在临床诊断分析器中进行定制的自动化交叉研究的系统和方法。在示例性实施例中，本专利技术的系统和方法采用一个或多个临床诊断分析器，以基于来自(一个或多个)仪器(instrument)及其(一个或多个)对等组的历史数据来确定要在交叉研究中测试的新质量控制材料的定制的、最佳数量的数据点/样品，从而最小化对新批次的qc材料实施交叉研究所需的时间、劳动力和费用。
3、在一个方面，一种用于执行定制的自动化交叉研究的临床诊断分析器包括处理器、存储器、测量硬件和输入面板/显示器。分析器提示用户加载qc样本，并启动测试和分析以确定最佳数量的qc样本，以测试新的或交叉的qc材料。
4、在另一方面，用于计算在交叉研究中使用的最佳数量的数据点/样本的自动化方法包括估计临床诊断分析器仪器与其对等组之间的历史关系，使用历史关系和新控制对等数据估计新控制手段，估计新控制手段中的置信因子，通过样品量(sample size)模拟或计算新控制手段的变化，以及选择满足期望性能标准的样品量。
5、参考说明书的其余部分，包括附图和权利要求，将认识到本专利技术的其他特征和优点。下面参考附图和权利要求详细描述本专利技术的其他特征和优点，以及本专利技术的各种实施例的结构和操作。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能相似的元件。
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1.一种用于进行定制的自动化交叉研究的临床诊断分析器，包括：
2.根据权利要求1所述的临床诊断分析器，其中，确定实现期望准确度所需的定制数量的样品包括：
3.根据权利要求2所述的临床诊断分析器，还包括基于所估计的历史关系来估计新的控制手段。
4.根据权利要求3所述的临床诊断分析器，还包括：
5.根据权利要求3所述的临床诊断分析器，还包括：
6.根据权利要求1所述的临床诊断分析器，还包括输入面板和显示器，所述输入面板和显示器可操作以将来自所述处理器的信息和数据呈现给用户并接受来自用户的输入和选择。
7.根据权利要求6所述的临床诊断分析器，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被运行时，还使所述临床诊断分析器执行包括以下步骤的操作：
8.一种用于进行定制的自动化交叉研究的系统，包括：
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述服务器存储器包括指令，所述指令在被运行时，还使得所述服务器执行包括以下步骤的操作：
10.根据权利要求8所述的系统，其中，所述服务器存储器包括指令，所述指
11.根据权利要求8所述的系统，其中，所述多个临床诊断分析器中的每一个包括输入面板和显示器，并且其中，所述服务器存储器包括指令，所述指令在被运行时，还使得所述服务器执行包括以下步骤的操作：
12.一种用于进行定制的自动化交叉研究的方法，包括：
13.根据权利要求12所述的方法，还包括：
14.根据权利要求12所述的方法，还包括：
15.根据权利要求12所述的方法，还包括：
16.一种用于进行交叉研究的临床诊断分析器，包括：
17.根据权利要求16所述的临床诊断分析器，其中，确定实现期望准确度所需的最佳数量的样品包括：
18.根据权利要求17所述的临床诊断分析器，还包括基于所估计的历史关系来估计新的控制手段。
19.根据权利要求18所述的临床诊断分析器，还包括：基于所估计的历史关系来计算置信因子。
20.根据权利要求18所述的临床诊断分析器，还包括：
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于进行定制的自动化交叉研究的临床诊断分析器，包括：
2.根据权利要求1所述的临床诊断分析器，其中，确定实现期望准确度所需的定制数量的样品包括：
3.根据权利要求2所述的临床诊断分析器，还包括基于所估计的历史关系来估计新的控制手段。
4.根据权利要求3所述的临床诊断分析器，还包括：
5.根据权利要求3所述的临床诊断分析器，还包括：
6.根据权利要求1所述的临床诊断分析器，还包括输入面板和显示器，所述输入面板和显示器可操作以将来自所述处理器的信息和数据呈现给用户并接受来自用户的输入和选择。
7.根据权利要求6所述的临床诊断分析器，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被运行时，还使所述临床诊断分析器执行包括以下步骤的操作：
8.一种用于进行定制的自动化交叉研究的系统，包括：
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述服务器存储器包括指令，所述指令在被运行时，还使得所述服务器执行包括以下步骤的操作：
10.根据权利要求8所述的系统，其中，所...
【专利技术属性】
技术研发人员：J·扬特帕切科，C·帕文，A·伊尼格斯，
申请(专利权)人：比奥雷德实验室股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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