【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药配制品，尤其涉及一种盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法。
技术介绍
1、盐酸托莫西汀（atomoxetine hydrochloride）是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于治疗注意力缺陷多动障碍。它通过增加大脑中去甲肾上腺素的水平来帮助改善注意力和减少过动及冲动行为。
2、专利技术文献 cn112451476a 公开了一种盐酸托莫西汀口服液及其制备方法，该专利技术的口服液包含盐酸托莫西汀、羟丙基-β-环糊精、ph调节剂、防腐剂、香精、50%乙醇和水。该专利技术的口服水溶液很大程度上提高了盐酸托莫西汀稳定性，带来更大得社会价值。
3、专利技术文献cn106727291b 公开了一种盐酸托莫西汀口服溶液及其制备方法，该专利技术采用β-环糊精结合酒石酸进行掩味处理制备得到口感良好的盐酸托莫西汀口服溶液制剂，所提供的制备方法简单，具有良好口感，未加入大量的甜味剂及香精香料，降低了毒副作用，解决了现有盐酸托莫西汀制剂儿童用药顺应性差等缺点，提高小儿患者的用药依从性，满足儿童临床用药需要。
4、但是上述方法仍然存在口服溶液苦味与甜味并存，且服用后苦味的后劲较强，依旧影响用药顺应性。
技术实现思路
1、有鉴于此，本专利技术的目的在于提出一种盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，以提供一种易于患者接受的，且稳定性较好的盐酸托莫西汀口服溶液。
2、基于上述目的，本专利技术提供了一种盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，包括以下步骤：>
3、在40℃下，向去离子水中依次加入盐酸托莫西汀包合物、苯甲酸钠、山梨醇、木糖醇、三氯蔗糖，搅拌使其溶解分散均匀后，再将覆盆子香精加入，搅拌均匀后，调节ph至中性，用去离子水定容即得；
4、所述盐酸托莫西汀包合物的制备步骤如下：
5、s1：将氯乙酸溶解于去离子水中，随后加入naoh溶液，再加入β-环糊精，在55-60℃下搅拌12-14 h，待反应结束后，用hcl溶液调节ph为4.0，然后兑水进行广泛透析，沉淀，干燥，得到羧甲基化β-环糊精；
6、s2：将乙二醇壳聚糖和羧甲基化β-环糊精分别溶解于去离子水中，混合，随后加入1-（3-二甲氨基丙基）-3-乙基碳二亚胺盐酸，在300 rpm下室温搅拌1 h，持续搅拌24 h，然后在蒸馏水中进行透析，冷冻干燥，得到壳聚糖-β-环糊精包合材料；
7、s3：将盐酸托莫西汀和壳聚糖-β-环糊精包合材料在室温下溶于去离子水中，搅拌均匀后，在223 k和0.03mbar下冷冻干燥48 h，得到盐酸托莫西汀包合物。
8、优选地，所述盐酸托莫西汀口服溶液中包括以下重量份数原料：盐酸托莫西汀包合物5-15份、苯甲酸钠0.3-0.5份、山梨醇16-17份、木糖醇165-170份、三氯蔗糖5-10份、覆盆子香精1-2份、去离子水300-350份。
9、优选地，步骤s1中所述氯乙酸、去离子水、naoh溶液、β-环糊精的用量比为4.5-5g:5-10ml:8-10ml:7-8g。
10、优选地，步骤s1中所述naoh溶液的浓度为7.5m。
11、优选地，步骤s2中所述乙二醇壳聚糖、羧甲基化β-环糊精、去离子水、1-（3-二甲氨基丙基）-3-乙基碳二亚胺盐酸的用量比为10-11g:20-25g:100ml:15-20g。
12、优选地，步骤s3中所述盐酸托莫西汀和壳聚糖-β-环糊精的重量比为0.9-2:4-9。
13、优选地，所述盐酸托莫西汀口服溶液中每500ml盐酸托莫西汀口服溶液含有1-3g盐酸托莫西汀。
14、本专利技术的有益效果：
15、本专利技术的盐酸托莫西汀口服溶液，通过采用壳聚糖和β-环糊精一起作为包合材料，一方面，β-环糊精因为自己独特结构的原因，能够起到包裹作用，同时壳聚糖本身就有良好的相容性以及成膜性，一方面能够进一步加强对盐酸托莫西汀的包裹作用，另一方面，其能够使得包合材料与分散介质的相容性更好。
16、本专利技术的盐酸托莫西汀口服溶液，通过采用包合物的方式去加入盐酸托莫西汀，使得口服液的口感以及稳定性变得更好。
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1.一种盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，所述盐酸托莫西汀口服溶液中包括以下重量份数原料：盐酸托莫西汀包合物5-15份、苯甲酸钠0.3-0.5份、山梨醇16-17份、木糖醇165-170份、三氯蔗糖5-10份、覆盆子香精1-2份、去离子水300-350份。
3.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，步骤S1中所述氯乙酸、去离子水、NaOH溶液、β-环糊精的用量比为4.5-5g:5-10ml:8-10ml:7-8g。
4.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，步骤S1中所述NaOH溶液的浓度为7.5M。
5.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，步骤S2中所述乙二醇壳聚糖、羧甲基化β-环糊精、去离子水、1-（3-二甲氨基丙基）-3-乙基碳二亚胺盐酸的用量比为10-11g:20-25g:100ml:15-20g。
6.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶
7.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，所述盐酸托莫西汀口服溶液中每500ml盐酸托莫西汀口服溶液含有1-3g盐酸托莫西汀。
...【技术特征摘要】
1.一种盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，所述盐酸托莫西汀口服溶液中包括以下重量份数原料：盐酸托莫西汀包合物5-15份、苯甲酸钠0.3-0.5份、山梨醇16-17份、木糖醇165-170份、三氯蔗糖5-10份、覆盆子香精1-2份、去离子水300-350份。
3.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，步骤s1中所述氯乙酸、去离子水、naoh溶液、β-环糊精的用量比为4.5-5g:5-10ml:8-10ml:7-8g。
4.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，...
【专利技术属性】
技术研发人员：蒋志君，于鹤云，陆小娟，王松，许海波，刘蓉，
申请(专利权)人：江苏长泰药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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