【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于放射性药物制备，具体涉及一种硫胶体组合物、锝硫胶体及其制备方法和应用。
技术介绍
1、放射性药物诊断治疗现在被广泛应用于临床上，在应用中，核素标记药物的放射性化学纯度对核医学显像效果产生直接影响，因此其放射性化学纯度测定显得尤为重要。锝因其在医学界能标记的显像剂最多、应用最广泛而被作为最常用的示踪剂。其中锝硫胶体可应用于多种癌症的相关检测及其他医疗检测，如：①乳腺癌前哨淋巴结显像，乳腺癌或恶性黑色素瘤的淋巴结引流定位；②甲状旁腺增生成腺瘤的定位诊断，甲状腺癌的定位(如髓样癌、淋巴瘤、hurthle细胞癌)；③单核-吞噬细胞(肝、脾、骨髓)的显像，腹腔静脉分流通畅率评价；④冠状动脉疾病(心肌缺血、心肌梗塞)的诊断与鉴别诊断，了解溶栓治疗后的效果，及全面了解心脏功能；⑤用于食管的转运研究、胃食管反流的闪烁扫描胃内容物肺误吸穿刺。但现有产品中，锝硫胶体的锝标记率较低，放射性化学纯度低。且现有制剂需要三步法制备锝硫胶体，将硫胶体和酸液两个药盒合并后加入高锝酸钠反应，再加入第三个药盒中的缓冲溶液，配制方法繁琐。
技术实现思路
1、因此，本专利技术要解决的技术问题在于将三步法配制硫胶体改成两步法配制，并克服现有技术中锝硫胶体的锝标记率较低、化学纯度低等缺陷，从而提供一种硫胶体组合物、锝硫胶体及其制备方法和应用。
2、为此，本专利技术提供如下的技术方案。
3、本专利技术提供一种硫胶体组合物，包括硫代硫酸钠和稳定剂；其中，所述稳定剂包括聚乙二醇或羧甲基纤维素盐
4、本专利技术中所提供的硫胶体组合物，典型非限定地，将硫代硫酸钠和稳定剂混合即可制备；具体包括如下步骤：将稳定剂加入去除氧气的去离子水中，加热使其溶解，冷却至室温得到溶液a；将硫代硫酸钠加入去离子水中，溶解得到溶液b；混合溶液a、溶液b；进一步可选的，去除去离子水中氧气的方法为将去离子水煮沸放冷。
5、本专利技术提供一种锝硫胶体，包括上述硫胶体组合物，还包括高锝酸盐溶液；其中，所述硫胶体组合物中所述硫代硫酸钠的含量为1～11mg/ml；当稳定剂为聚乙二醇时，所述硫胶体组合物中所述聚乙二醇的含量为7～20mg/ml；当稳定剂为羧甲基纤维素盐时，所述硫胶体组合物中所述羧甲基纤维素盐的含量为0.5～3.5mg/ml；所述高锝酸盐溶液浓度≥0.1mci/ml；可选的，所述高锝酸盐溶液的浓度为0.5～1mci/ml；所述硫胶体组合物与高锝酸盐溶液的体积比为1：0.5～4；典型非限定地，所述羧甲基纤维素盐包括羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钾中的至少一种。
6、本专利技术提供上述锝硫胶体的制备方法，包括如下步骤：将硫胶体组合物、高锝酸盐溶液、酸液混合，加热，加入缓冲溶液，得到所述锝硫胶体。
7、可选的，所述酸液包括盐酸、氨基磺酸中的至少一种；可选的，所述盐酸的浓度为0.1～0.4mol/l；可选的，所述氨基磺酸的浓度为0.4～0.6mol/l。
8、可选的，所述酸液与高锝酸盐溶液的体积比为1～5:1。
9、可选的，加入所述缓冲溶液，使ph为4～7。
10、可选的，所述加热时间为2～5min，加热温度为95～105℃。
11、可选的，所述加热的方式包括热浴加热；可选的，所述热浴加热包括水浴加热、油浴加热中的至少一种。
12、本专利技术中所提供的锝硫胶体的制备方法，典型非限定地，缓冲溶液使用常用的缓冲溶液，可选的，缓冲溶液包括磷酸二氢钠溶液、磷酸氢二钠溶液中的至少一种；高锝酸盐也为常见高锝酸盐，可选的，高锝酸盐包括高锝酸钠、高锝酸钾中的至少一种；硫胶体组合物可以是液态的，如混合溶液，也可以是固态的，如混合冻干。
13、本专利技术中所提供的锝硫胶体的制备方法，不拘泥于各原料的混合顺序，如，可以是，向硫胶体组合物中加入高锝酸盐溶液，混合，加入酸液，混合，加热，加入缓冲溶液，得到所述锝硫胶体；也可以是，混合高锝酸盐溶液和酸液，加入硫胶体组合物中，加热，加入缓冲溶液，得到所述锝硫胶体。
14、本专利技术提供一种硫化胶体药盒，包括第一药盒和第二药盒；第一药盒包括冻干的氨基磺酸、冻干的硫胶体组合物；第二药盒包括缓冲溶液；其中，所述稳定剂包括聚乙二醇或羧甲基纤维素盐。
15、可选的，所述冻干的硫胶体组合物的体积小于等于所述冻干的氨基磺酸的体积；可选的，冻干的氨基磺酸和冻干的硫胶体组合物的体积比为1～4:1；进一步可选的，冻干的硫胶体组合物的体积≤1ml，冻干的氨基磺酸的体积≤1.5ml。
16、本专利技术提供上述硫化胶体药盒的制备方法，所述第一药盒的制备包括如下步骤：预冻：将氨基磺酸于-35～-40℃预冻3～7h，加入硫胶体组合物于-35～-40℃预冻2～4h；将水升华、去除，得到所述第一药盒；所述第二药盒的制备包括如下步骤：将缓冲溶液封装。典型非限定地，氨基磺酸和硫胶体组合物的位置关系不做限定，保证制备过程中两者不进行反应即可。如，可以先在容器中冻干氨基磺酸，随后直接继续在容器中迅速加入硫胶体组合物，冻干，使氨基磺酸与硫胶体组合物以上下层形式存在于容器中；还可以在一体积较小的模具中冻干氨基磺酸，后将冻干的氨基磺酸转移至较大的模具中，迅速加入硫胶体组合物继续冻干，实现冻干的硫胶体组合物包裹在冻干的氨基磺酸之外。
17、可选的，所述将水升华、去除的步骤包括：预抽真空：预冻完成后，预抽至真空度18～22pa；使固态水升华：用1.5～2.5h升温减压至-23～-17℃、10～13pa，用2.5～3.5h升温减压至-13～-7℃、＜10pa；去除水分：用8～12h升温至8～12℃，保温1～2h，用2.5～3.5h升温至20～28℃，用2～3h减压至1～4pa。
18、可选的，在制备第二药盒时还包括将缓冲溶液冻干的步骤。
19、本专利技术提供上述硫化胶体药盒或上述制备方法制得的硫化胶体药盒在得到锝硫胶体中的应用。
20、可选的，通过所述硫化胶体药盒得到锝硫胶体包括如下步骤：将所述第一药盒与高锝酸盐溶液混合，加热，加入第二药盒中的缓冲溶液，得到所述锝硫胶体。
21、可选的，所述高锝酸盐溶液浓度≥0.1mci/ml。
22、可选的，所述第一药盒中硫胶体组合物与高锝酸盐溶液的体积比为1：0.5～4。
23、可选的，所述加热时间为2～5min，加热温度为95～105℃。
24、本专利技术还提供一种如上述硫胶体组合物，或上述锝硫胶体，或上述制备方法制得的锝硫胶体，或上述硫化胶体药盒，或上述制备方法制得的硫化胶体药盒在制备放射性药物中的应用。
25、本专利技术的有益效果有：
26、本专利技术提供的硫胶体组合物，包括硫代硫酸钠和稳定剂；其中，所述稳定剂包括聚乙二醇或羧甲基纤维素盐。该硫胶体组合物中，使用聚乙二醇或羧甲基纤维素盐作为稳定剂，能够达到较好的分散效果。
27、本专利技术提供的锝硫胶体，包括上述硫胶体组合物，还包括高锝酸盐溶液；其中，所述硫胶体组合物中所述硫本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种硫胶体组合物，其特征在于，包括硫代硫酸钠和稳定剂；
2.一种锝硫胶体，其特征在于，包括权利要求1所述的硫胶体组合物，还包括高锝酸盐溶液；
3.一种如权利要求2所述的锝硫胶体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述酸液包括盐酸、氨基磺酸中的至少一种；可选的，所述盐酸的浓度为0.1～0.4mol/L；可选的，所述氨基磺酸的浓度为0.4～0.6mol/L；
5.一种硫化胶体药盒，其特征在于，包括第一药盒和第二药盒；
6.根据权利要求5所述的硫化胶体药盒，其特征在于，所述冻干的硫胶体组合物的体积小于等于所述冻干的氨基磺酸的体积；可选的，冻干的氨基磺酸和冻干的硫胶体组合物的体积比为1～4:1；进一步可选的，冻干的硫胶体组合物的体积≤1mL，冻干的氨基磺酸的体积≤1.5mL。
7.一种如权利要求5或6所述的硫化胶体药盒的制备方法，其特征在于，所述第一药盒的制备包括如下步骤：预冻：将氨基磺酸于-35～-40℃预冻3～7h，加入硫胶体组合物于-35～-40℃预冻2～4
8.一种如权利要求5或6所述的硫化胶体药盒或权利要求7所述的制备方法制得的硫化胶体药盒在得到锝硫胶体中的应用。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，通过所述硫化胶体药盒得到锝硫胶体包括如下步骤：将所述第一药盒与高锝酸盐溶液混合，加热，加入第二药盒中的缓冲溶液，得到所述锝硫胶体；
10.一种如权利要求1所述的硫胶体组合物，或权利要求2所述的锝硫胶体，或权利要求3或4所述的制备方法制得的锝硫胶体，或权利要求5或6所述的硫化胶体药盒，或权利要求7所述的制备方法制得的硫化胶体药盒在制备放射性药物中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种硫胶体组合物，其特征在于，包括硫代硫酸钠和稳定剂；
2.一种锝硫胶体，其特征在于，包括权利要求1所述的硫胶体组合物，还包括高锝酸盐溶液；
3.一种如权利要求2所述的锝硫胶体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述酸液包括盐酸、氨基磺酸中的至少一种；可选的，所述盐酸的浓度为0.1～0.4mol/l；可选的，所述氨基磺酸的浓度为0.4～0.6mol/l；
5.一种硫化胶体药盒，其特征在于，包括第一药盒和第二药盒；
6.根据权利要求5所述的硫化胶体药盒，其特征在于，所述冻干的硫胶体组合物的体积小于等于所述冻干的氨基磺酸的体积；可选的，冻干的氨基磺酸和冻干的硫胶体组合物的体积比为1～4:1；进一步可选的，冻干的硫胶体组合物的体积≤1ml，冻干的氨基磺酸的体积≤1.5ml。
7.一种如...
【专利技术属性】
技术研发人员：周燕芳，陈志明，黄荷云，方莺，王咏琪，
申请(专利权)人：江苏省原子医学研究所，
类型：发明
国别省市：
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