【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药领域，尤其涉及一种左炔诺孕酮片及其制备方法。
技术介绍
1、左炔诺孕酮属于速效、短效的紧急避孕药。它是炔诺孕酮的光学活性部分，其活性比炔诺孕酮强一倍，相应地，其使用量可减少一半。左炔诺孕酮作为口服强效孕激素，孕激素作用约为炔诺孕酮的 5~10倍，兼具雄激素、雌激素和抗雌激素活性。它能显著抑制排卵与阻止孕卵着床，增加宫颈粘液稠度使精子穿透阻力增大，改变宫颈黏液稠度并抑制子宫内膜发育，凭借这些作用发挥速效避孕功效，是目前应用较为广泛的避孕药之一。
2、左炔诺孕酮在水中的溶解度低、生物利用度不高，现有技术也提出了各种解决方案，例如，申请号为 201110120200.7 的中国专利公开了一种固体分散左炔诺孕酮片的制备方法，其首先将左炔诺孕酮和水溶性载体材料充分混均，采用熔融法制备左炔诺孕酮固体分散体，接着与各种辅料混合压片。这种方法制得的左炔诺孕酮片虽然具有较好的溶出度表现，但其制备过程繁琐，熔融过程能源消耗较大。有鉴于此，研究探索新的组方配比以制备溶出度良好的左炔诺孕酮对于广大女性群体来说具有重大意义。
技术实现思路
1、针对现有技术不足，本专利技术的首要目的在于提供一种左炔诺孕酮片，本专利技术所述左炔诺孕酮片的各原料获取容易，组分配比合理，制的产品的溶出度表现优秀。
2、本专利技术的另一目的在于提供上述左炔诺孕酮片的制备方法，本专利技术的制备方法简单易行，节能环保，具有良好的推广前景。
3、本专利技术的目的通过以下技术方案来实现：
4、一种左炔诺孕酮片，由包含以下的组分制备得到：0.75份左炔诺孕酮、20~30份乳糖、20~25份玉米淀粉、0.8~1.0份玉米淀粉浆、1~2份胶态二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸镁。
5、优选的，左炔诺孕酮片，由包含以下的组分制备得到：0.75份左炔诺孕酮、20~25份乳糖、28~25份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉浆、2份胶态二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸镁。
6、优选的，左炔诺孕酮片，由包含以下的组分制备得到：0.75份左炔诺孕酮、22份乳糖、28份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉浆、2份胶态二氧化硅、2份滑石粉和1份硬脂酸镁。
7、优选的，左炔诺孕酮片为α晶型左炔诺孕酮。
8、优选的，玉米淀粉为预胶化淀粉。
9、优选的，玉米淀粉浆的质量分数为10~15%。
10、上述左炔诺孕酮片的制备方法，包括如下步骤:
11、（1）按照组分配比，将左炔诺孕酮、乳糖和玉米淀粉进行充分混合，得到干混料；
12、（2）将玉米淀粉浆加入到干混料中，继续混合直至形成均匀的湿颗粒，将湿颗粒通过造粒机进行造粒，然后对造粒后的样品进行干燥和整粒；
13、（3）将整粒后的样品与胶态二氧化硅、滑石粉和硬脂酸镁进行混合，最后压片，即制备得到左炔诺孕酮片。
14、优选的，步骤（1）中，左炔诺孕酮的粒径为80~100μm。
15、优选的，步骤（2）中，干燥的温度为40~50℃，干燥的时间为0.5~1h。
16、优选的，步骤（3）中，压片的压力为10~15kn。
17、与现有技术相比，本专利技术的有益效果包括：
18、在本专利技术中，玉米淀粉一方面与乳糖共同作为填充剂，另一方面，玉米淀粉具有良好的吸水性，当片剂接触到液体时，玉米淀粉会迅速吸水膨胀，产生机械力，促使药片崩解。胶态二氧化硅能够协同玉米淀粉的作用，帮助药片在体内更快地崩解，从而加速药物的释放速率。
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1.一种左炔诺孕酮片，其特征在于，由包含以下的组分制备得到：0.75份左炔诺孕酮、20~30份乳糖、20~25份玉米淀粉、0.8~1.0份玉米淀粉浆、1~2份胶态二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸镁。
2.根据权利要求1所述左炔诺孕酮片，其特征在于，由包含以下的组分制备得到：0.75份左炔诺孕酮、20~25份乳糖、28~25份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉浆、2份胶态二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸镁。
3.根据权利要求2所述左炔诺孕酮片，其特征在于，由包含以下的组分制备得到：0.75份左炔诺孕酮、22份乳糖、28份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉浆、2份胶态二氧化硅、2份滑石粉和1份硬脂酸镁。
4.根据权利要求1~3任一项所述左炔诺孕酮片，其特征在于，所述左炔诺孕酮片为α晶型左炔诺孕酮。
5.根据权利要求4所述左炔诺孕酮片，其特征在于，所述玉米淀粉为预胶化淀粉。
6.根据权利要求5所述左炔诺孕酮片，其特征在于，所述玉米淀粉浆的质量分数为10~15%。
7.权利要求1~6任一项所述左炔诺孕酮片的制备方法，
8.根据权利要求7所述左炔诺孕酮片的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述左炔诺孕酮的粒径为80~100μm。
9.根据权利要求7所述左炔诺孕酮片的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述干燥的温度为40~50℃，所述干燥的时间为0.5~1h。
10.根据权利要求7所述左炔诺孕酮片的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述压片的压力为10~15kN。
...【技术特征摘要】
1.一种左炔诺孕酮片，其特征在于，由包含以下的组分制备得到：0.75份左炔诺孕酮、20~30份乳糖、20~25份玉米淀粉、0.8~1.0份玉米淀粉浆、1~2份胶态二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸镁。
2.根据权利要求1所述左炔诺孕酮片，其特征在于，由包含以下的组分制备得到：0.75份左炔诺孕酮、20~25份乳糖、28~25份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉浆、2份胶态二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸镁。
3.根据权利要求2所述左炔诺孕酮片，其特征在于，由包含以下的组分制备得到：0.75份左炔诺孕酮、22份乳糖、28份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉浆、2份胶态二氧化硅、2份滑石粉和1份硬脂酸镁。
4.根据权利要求1~3任一项所述左炔诺孕酮片，其特征在于...
【专利技术属性】
技术研发人员：王雪迪，陈胜，魏宁，米倩，
申请(专利权)人：华中药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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