【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药临床试验，具体涉及一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法。
技术介绍
1、药物临床试验中的项目稽查，是保证研究过程规范性、结果科学性、可靠性的重要环节之一。稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
2、稽查的主要目的包括：1、评估依从性：稽查员会评估临床试验的组织和执行是否符合gcp（药物临床试验质量管理规范）和其他相关法律法规的要求。2、保证数据质量：稽查旨在确保临床试验中收集的数据准确、完整、一致，并且与实际情况相符，从而保证数据的可靠性。3、保护受试者权益：稽查会检查受试者的权益是否得到充分保护，包括试验过程中的安全性和伦理性。4、系统性和有效性评估：稽查还会评估临床试验系统的整体有效性，包括流程的合规性、操作的规范性等。
3、通过这些稽查活动，申办者和其他参与方可以获得关于临床试验实施情况的独立评估，及时发现并纠正存在的问题，从而提高临床试验的质量和效率。
4、一个公司往往存在多个项目需要进行稽查，而稽查部门可调动的资源和精力是有限的，无法对于所有项目进行现场稽查。在这种情况下，对项目稽查的优先级进行评估，评估出风险等级较高的项目，确定项目稽查的优先次序，将稽查部门的工作重点和资源向优先级高的项目倾斜，从而保证公司整体项目质量，这成为业内普遍关注的问题。
5、现有技术中项目稽查的优先级高低，主要根据稽查人员的项目经验进行一个
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，所要解决的技术问题是现有技术根据稽查人员的项目经验进行一个粗略评估，该过程对稽查员经验要求高，可靠性低，且容易出现对项目稽查优先级评估失误的现象，严重的情况甚至会影响整个临床试验项目的质量。
2、为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：
3、本专利技术提供了一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，包括：
4、获取针对试验研究情况、申办方情况和委托研究机构经验情况下项目的所有子类别信息；
5、根据子类别信息，衡量风险的可能后果，按照后果严重性高低进行评估分级，按照分级结果赋予分值；
6、根据子类别信息，对每个子类别的风险造成损害概率进行分级，按照分级结果赋予权重；
7、将各个子类别分级严重性高低分值与对应的权重相乘，得到每个子类别的分数，将所有子类别分数相加，得到最终分数；
8、根据最终分数高低，评估项目稽查的优先级。
9、通过针对不同的稽查项目的子类别信息，对子类别进行后果严重性分级并赋予分值，对每个子类别的风险损害概率分级并赋予权重，根据每个子类别的分值与权重计算，对照优先级表格，判断稽查项目的优先级，实现稽查部门的工作重点和资源向优先级高的项目倾斜，保证公司整体项目质量。
10、可选的，所述试验研究情况的子类别包括研究范围、研究分期、治疗领域、计划中心数和受试者数、研究中心的选择、受试者招募、研究流程、smo管理以及其他供应商中的一种或多种，将试验研究情况分为多个子类别进行单独的优先级评估评估。
11、可选的，所述申办方情况的子类别包括公司规模和类型、试验的重要性及申办方的信誉度中的一种或多种，将申办方情况分为多个子类别进行单独的优先级评估。
12、可选的，所述委托研究机构经验情况的子类目包括服务范围、bd影响、项目经理及项目团队中的一种或多种，将委托研究机构经验情况分为多个子类别进行单独的优先级评估。
13、可选的，所述根据子类别信息，衡量风险的可能后果，按照后果严重性高低进行评估分级，按照分级结果赋予分值，具体包括：
14、高后果严重性：子类别问题对项目影响较大，可能导致项目严重延误、质量或合规性产生重大影响、数据完全不可用或者对受试者安全造成重大威胁，赋予分值5；
15、中后果严重性：子类别问题对项目有一定影响，但不至于造成重大危机，赋予分值3；
16、低后果严重性：子类别问题对项目影响较小，赋予分值1。
17、通过对每个子类别根据后果严重性高低进行评估分级，确定哪些风险对项目的影响最为严重，从而优先关注和处理高后果严重性的风险，合理分配资源，提高风险管理的效率，为项目管理者提供决策依据，在面临多个风险时，能够根据后果严重性等级来决定采取何种应对措施，以及提前识别潜在的重大问题，采取预防措施，降低风险发生的可能性，满足监督要求和增强沟通与协作。
18、可选的，所述根据子类别信息，对每个子类别的风险造成损害概率进行分级，按照分级结果进行赋予权重，具体包括：
19、获取并分析公司以往类似项目中出现特定风险后造成损害的频率数据，参考相关行业的标准和规范，了解不同风险在类似项目中的发生频率和影响程度，邀请具有丰富临床试验经验的专家，根据他们的专业知识和经验，对不同子类别风险造成损害的概率进行评估，通过获取被稽查单位的历史数据，分析并计算出现损害后的频率数据，再通过邀请专家考虑风险的性质、项目的特点以及行业的普遍情况再进行评估。
20、可选的，所述按照分级结果进行赋予权重，包括：
21、高概率：风险在类似项目中经常发生，且一旦发生，可能对项目的进度、质量或成本造成重大影响，需要高度关注和优选处理，此时赋予权重3；
22、中概率：风险具有一定发生的可能性，对项目影响中等，需要在项目管理中给予适当的关注和控制，此时赋予权重2；
23、低概率：风险发生的可能性较小，对项目影响较小，需要在项目进行过程中进行监测，此时赋予权重1。
24、通过对风险损害概率进行分级并赋予权重，可以更准确地识别出高风险的稽查项目和子类别。稽查部门可以将有限的资源集中在这些高风险领域，提高稽查的针对性，避免资源的浪费，根据风险概率和后果严重性的综合评估结果，合理分配工作资源。对于高优先级的项目，可以分配更多的人力、时间和资金，以确保稽查工作的充分性和有效性，有助于项目团队更好地了解项目面临的风险，提前制定相应的风险应对措施，通过科学的风险评估和优先级排序，加强对高风险项目的稽查，能够及时发现和纠正潜在的质量问题和合规风险，确保临床试验项目的顺利进行和质量安全。
25、可选的，所述最终分数通过以下公式计算：
26、
27、式中，p为该稽查项目的最终分数，wi表示i类别下的第i个子类别的分级严重性高低分值，xi表示i类别下的第i个子类别的权重，wj表示j类别下的第j个本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于： 所述试验研究情况的子类别包括研究范围、研究分期、治疗领域、计划中心数和受试者数、研究中心的选择、受试者招募、研究流程、SMO管理以及其他供应商中的一种或多种。
3.根据权利要求2所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于： 所述申办方情况的子类别包括公司规模和类型、试验的重要性及申办方的信誉度中的一种或多种。
4.根据权利要求3所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于： 所述委托研究机构经验情况的子类目包括服务范围、BD影响、项目经理及项目团队中的一种或多种。
5.根据权利要求4所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于：根据子类别信息，衡量风险的可能后果，按照后果严重性高低进行评估分级，按照分级结果赋予分值，具体包括：
6.根据权利要求1或5所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于：根
7.根据权利要求6所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于：所述按照分级结果进行赋予权重，包括：
8.根据权利要求7所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于：所述最终分数通过以下公式计算：
9.根据权利要求8所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于：将稽查项目的最终分数与预设的项目优先级对照表进行比较得到项目稽查的优先级，根据项目稽查的优先级确认稽查方案。
10.根据权利要求9所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于：所述项目优先级对照表采用数学集合进行表示，具体包括：
...【技术特征摘要】
1.一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于： 所述试验研究情况的子类别包括研究范围、研究分期、治疗领域、计划中心数和受试者数、研究中心的选择、受试者招募、研究流程、smo管理以及其他供应商中的一种或多种。
3.根据权利要求2所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于： 所述申办方情况的子类别包括公司规模和类型、试验的重要性及申办方的信誉度中的一种或多种。
4.根据权利要求3所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于： 所述委托研究机构经验情况的子类目包括服务范围、bd影响、项目经理及项目团队中的一种或多种。
5.根据权利要求4所述的一种基于医药临床试验的项目稽查优先级评估方法，其特征在于：根据子类别信息，衡量风险的可能后果，按照后果严重性高低...
【专利技术属性】
技术研发人员：魏春雪，夏红辉，刘燕玉，
申请(专利权)人：江苏礼华生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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