【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于抗缪勒氏激素检测，具体涉及一种抗缪勒氏激素质控品及其制备方法和应用。
技术介绍
1、抗缪勒氏激素（amh）是一种属于转化生长因子（tgf-β）家族的二聚体糖蛋白，由女性卵泡颗粒细胞和男性睾丸支持细胞分泌，可抑制女性卵泡的募集和生长，调节男性睾丸间质细胞的功能。在女性中，amh在卵巢的卵泡发育中发挥重要作用，amh的血清水平在女性出生时几乎监测不出，在青春期后达到最高水平，之后随着年龄增长逐步下降，在停经后无法检测出。amh不受垂体促性腺激素的影响，在整个月经周期中数值变化不大，相对于目前常用的预测卵巢储备及卵巢反应性传统方法而言，血清amh可更为早期、更准确地评估卵巢储备功能，可间接反映卵巢内卵泡的数量，能够较为准确地诊断早发性卵巢功能不全，以及用来预示对控制性促排卵的反应。amh与多囊卵巢综合症有较高的临床价值。
2、目前amh检测试剂市面上产品很多，各厂家产品质量参差不齐，如何提高检测结果的有效性，成为临床应用的迫切要求。而室内质控的目的就在于检测和控制本实验室常规工作的精密度及检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中标本检测的一致性，从而保证检验报告的准确发出，因此室内质控品的品质是实验室质量管理的基础和关键环节。
3、目前cfda注册的抗缪勒管激素质控品厂家有罗氏、贝克曼、微点和迈瑞，但这些厂家的质控品多是与该厂家的试剂和仪器配套使用的。并且，目前常用的抗缪勒管激素质控品的添加物多，容易产生基质效应，影响分析结果的准确性，同时还存在保质期短的情况。因此研制一种稳定可靠的抗缪勒氏激
技术实现思路
1、有鉴于此，本专利技术旨在提供一种抗缪勒氏激素质控品，该质控品具有添加物少、成分简单、保质期长、良好的稳定性和均一性等优点。
2、为了实现上述目的，本专利技术具体采用以下技术方案：
3、一种抗缪勒氏激素质控品，由抗缪勒氏激素抗原和质控品基质液组成，其中质控品基质液包括缓冲液、牛血清白蛋白、表面活性剂s9、聚氧乙烯烷基醚、双苷肽和防腐剂。
4、优选地，在上述抗缪勒氏激素质控品中，防腐剂为proclin300、硫酸庆大霉素、叠氮化钠和硫柳汞中的任意一种或两种，其中防腐剂为叠氮化钠和/或proclin300时更优。
5、优选地，在上述抗缪勒氏激素质控品中，质控品基质液包括10-60 mmmops缓冲液、0.5-6.0% w/v牛血清白蛋白、0.1-2.0% w/v表面活性剂s9、0.5-3.0% w/v聚氧乙烯烷基醚、0.5-3.0% w/v双苷肽和0.1-0.4% w/v防腐剂。
6、更为优选地，在上述抗缪勒氏激素质控品中，质控品基质液的ph为7.0-8.0，且质控品基质液由10-60 mm mops缓冲液、0.5-6.0% w/v牛血清白蛋白、0.1-2.0% w/v表面活性剂s9、0.5-3.0% w/v聚氧乙烯烷基醚、0.5-3.0% w/v双苷肽、0.1-0.4% w/v防腐剂组成；其中，防腐剂由叠氮化钠和proclin300组成。
7、优选地，在上述抗缪勒氏激素质控品，抗缪勒氏激素抗原含量为4.8~11.2 ng/ml或0.3~0.7 ng/ml。可以理解的是，当抗缪勒氏激素抗原含量为4.8~11.2 ng/ml时，所得质控品为高（浓度）水平质控品，当抗缪勒氏激素抗原含量为0.3~0.7 ng/ml时，所得质控品为低（浓度）水平质控品。
8、本专利技术还提供了上述抗缪勒氏激素质控品的制备方法，具体为：向缓冲液中加入牛血清白蛋白、表面活性剂s9、聚氧乙烯烷基醚、双苷肽和防腐剂，混合均匀后调节ph，过滤得到质控品基质液；再将抗缪勒氏激素抗原溶解至质控品基质液中，定量后分装即得抗缪勒氏激素质控品。
9、优选地，在上述制备方法中，过滤采用0.22 μm滤膜进行。
10、本专利技术提供的抗缪勒氏激素质控品具体可置于2~8℃下避光保存；如在本专利技术的一些实施例中，质控品基质液ph为7.5，且具体由50 mm mops缓冲液、1.0% w/v牛血清白蛋白、0.5% w/v表面活性剂s9、1.0% w/v聚氧乙烯烷基醚、1.0% w/v双苷肽、0.09% w/v叠氮化钠和0.05% w/v proclin300组成，所得质控品具有优异的稳定性，在2~8℃避光下可放置1年。
11、本专利技术提供的抗缪勒氏激素质控品可用于制备抗缪勒氏激素检测试剂盒，也可直接用于抗缪勒氏激素检测。而且，本专利技术提供的质控品为液态质控品，无需复溶即可直接使用，有利于简化操作和缩短检测流程。
12、相对于现有技术，本专利技术的有益效果为：
13、（1）由于蛋白质总是倾向与表面作用，高度稀释的蛋白样品容易被吸附而变性失活，因此加入一些隔离蛋白可以减少对容器对目标蛋白的吸附。然而，相对于其他保护蛋白，在本专利技术质控品中通过使用血清白蛋白作为保护蛋白，更有利于维持抗缪勒氏激素抗原的稳定性。另外，血清白蛋白是血液的主要成分，通过与缓冲液及其他组分的配合作用，可以调节体系的渗透压和稳定性，模拟人血液样本，减少基质效应。
14、（2）本专利技术的质控品中含有表面活性剂s9，表活s9是环氧丙烷-环氧乙烷-乙烯基二元胺共聚物，属于典型的两性离子表面活性剂，具有良好的界面活性，无论是吸附到正电荷还是负电荷的界面上，都不会形成疏水界面，同时兼具阴、阳离子表面活性剂的优点，无浊点现象，不易受无机电解质的影响，同时具备良好的乳化能力、分散能力和抗静电能力。s9作为双性分子，能够很好地解决因抗缪勒氏激素蛋白重组后表面有较多疏水氨基酸外翻导致的疏水沉淀聚合失活问题，从而有效保护抗缪勒氏激素抗原。
15、（3）本专利技术的质控品中添加有聚氧乙烯烷基醚，其与表面活性剂s9联用，能够更有效地维持质控品的稳定性。
16、（4）在专利技术的质控品中还添加有抗氧化剂双苷肽，其能够有效除去金属离子，防止氧化；试验数据表明，相对于其他抗氧化剂如硫代硫酸钠，双苷肽明显更适用于本专利技术体系。
17、（5）仅需简单的加料、溶解、分装即可制得质控品，便于规模化生产；所得质控品为即用型液态试剂，使用更为方便，且具有较好的稳定性和均一性。
18、（6）本专利技术提供的抗缪勒氏激素质控品具有良好的开瓶稳定性，有助于减少浪费和成本降低，且稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，性能稳定。
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1.一种抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述质控品由抗缪勒氏激素抗原和质控品基质液组成，其中质控品基质液包括缓冲液、牛血清白蛋白、表面活性剂S9、聚氧乙烯烷基醚、双苷肽和防腐剂。
2. 根据权利要求1所述的抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述质控品基质液包括10-60 mM MOPS缓冲液、0.5-6.0% w/v牛血清白蛋白、0.1-2.0% w/v表面活性剂S9、0.5-3.0% w/v聚氧乙烯烷基醚、0.5-3.0% w/v双苷肽和0.1-0.4% w/v防腐剂。
3.根据权利要求2所述的抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述质控品基质液还包括防腐剂，所述防腐剂为ProClin300、硫酸庆大霉素、叠氮化钠和硫柳汞中的任一种或任两种。
4.根据权利要求3所述的抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述防腐剂为叠氮化钠和/或ProClin300组成。
5.根据权利要求2所述的抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述质控品基质液的pH为7.0-8.0。
6. 根据权利要求2所述的抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述抗缪勒氏激素抗原
7.一种制备如权利要求1~6任一项所述抗缪勒氏激素质控品的方法，其特征在于，向缓冲液中加入牛血清白蛋白、表面活性剂S9、聚氧乙烯烷基醚、双苷肽和防腐剂，混合均匀后调节pH，过滤得到质控品基质液；再将抗缪勒氏激素抗原溶解至质控品基质液中得到抗缪勒氏激素质控品。
8. 根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述过滤采用0.22 μm滤膜进行。
9.如权利要求1~6任一项所述的抗缪勒氏激素质控品在制备抗缪勒氏激素检测试剂盒中的应用。
10.如权利要求1~6任一项所述的抗缪勒氏激素质控品在抗缪勒氏激素检测中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述质控品由抗缪勒氏激素抗原和质控品基质液组成，其中质控品基质液包括缓冲液、牛血清白蛋白、表面活性剂s9、聚氧乙烯烷基醚、双苷肽和防腐剂。
2. 根据权利要求1所述的抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述质控品基质液包括10-60 mm mops缓冲液、0.5-6.0% w/v牛血清白蛋白、0.1-2.0% w/v表面活性剂s9、0.5-3.0% w/v聚氧乙烯烷基醚、0.5-3.0% w/v双苷肽和0.1-0.4% w/v防腐剂。
3.根据权利要求2所述的抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述质控品基质液还包括防腐剂，所述防腐剂为proclin300、硫酸庆大霉素、叠氮化钠和硫柳汞中的任一种或任两种。
4.根据权利要求3所述的抗缪勒氏激素质控品，其特征在于，所述防腐剂为叠氮化钠和/或proclin300组成。
5.根...
【专利技术属性】
技术研发人员：肖雨，李金河，徐凯，
申请(专利权)人：武汉明德生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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