【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及预灌封注射器，具体为一种用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法。
技术介绍
1、预灌封注射器又称预填充注射器，作为可注射药物的给药系统广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。截至2023年，全球预灌封注射器市场规模达到39亿美元。预灌封注射器由玻璃针管、卤化丁基橡胶活塞、推杆和/或注射针、针头护帽组成，主要用于小容量注射剂的包装贮存并用于注射或眼科、耳科、骨科等手术冲洗。目前在疫苗、抗血栓药、治疗用白蛋白和干扰素等领域应用日益广泛。
2、良好的密封性是保证预充注射器产品安全有效的必要条件，泄漏问题将导致严重的产品缺陷。泄漏可能导致灌注物蒸发、液体渗出等产品损失，也可能导致灌装成分被污染、无菌性丧失，还可能对产品处理人员造成接触伤害。对于预灌封注射器，泄漏通常发生在组件裂缝、组件针孔、密封件缺陷等处。因此产品的密封性验证应贯穿包装开发验证、常规生产和已上市产品监测等过程，覆盖产品的全部生命周期。在开展密封性验证时，可以结合注射器材质、结构和最大容许泄漏量综合选择适用的验证方法。此外，还应关注预灌封注射器受到的侧向、轴向和正向压力以及负压条件下活塞或密封圈处出现泄漏的可能性。
3、灌装工艺是预灌封注射器生产工艺的核心工序之一，在灌装过程中需要关注灌装速度、灌装装量、活塞组装方式、气泡消除等。预灌封注射器通常会在灌装药液的针管中预留少量的空气，临床使用时直接注射，无须排出气泡。其主要目的是：①在临床使用时，注射器中会有少量药液残留在注射器针头和针管中，预留的气泡可以在排出
技术实现思路
1、本专利技术要解决的技术问题是：如何围绕设备特点有针对性的设计工艺过程，以最大化改善生产效率和良品率。
2、为实现以上技术目的，本专利技术采用以下技术方案：
3、用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，包括以下步骤：
4、1）利用臭氧发生器经由臭氧输入管向密封仓中输入臭氧，保持60~120min，而后保持密封仓处于密封状态，利用增压管将密封仓内气压升高至1.01~1.02个大气压；
5、2）利用密封仓内的机械手将待灌装的注射器上料至夹具上，由夹具夹紧，待机械手复位后，经由第一压缩气管向气动转盘送气，使气动转盘旋转，直至夹具到达灌装单元下方；
6、3）经由第二压缩气管向第一气缸送气，使位于第一气缸自由端的第一支撑板及横架沿第一导杆下行，直至灌装单元的灌装管插入注射器的容腔内，同时胶圈抵住注射器的灌装口，而后经由负压管减压，使药液经由药液管灌入注射器；
7、4）第一气缸复位，而后经由第一压缩气管向气动转盘送气，使气动转盘旋转，直至夹具到达第二气缸下方；
8、5）经由第三压缩气管向第二气缸送气，使位于第二气缸自由端的第二支撑板沿第二导杆下行，直至扣压罩抵住注射器的灌装口，由压头压塞；
9、6）第二气缸复位，夹具释放，而后由机械手将压塞完毕的注射器从夹具上卸料。
10、作为优选，还包括以下步骤7）：机械手复位，增压管处停止加压，直至密封仓内恢复常压，而后开启密封仓。
11、作为优选，在密封仓中设有成品区和物料区，待灌装的注射器位于所述物料区，灌装加塞完毕的注射器位于所述成品区。
12、作为优选，步骤1）中，在所述保持60~120min的过程中，密封仓内的臭氧浓度为50~70mg/m3。
13、作为优选，执行步骤2）~步骤6）的过程中，密封仓内仍含有10~20 mg/m3的臭氧含量。
14、作为优选，步骤3）中，药液经由药液管和灌装管侧壁下部的孔洞灌入注射器，灌装管的底端由锥形塞头封闭，所述锥形塞头的锥面位于所述孔洞内侧。
15、作为优选，夹具成排设置，每排夹具固定连接在一个底座上，所述底座固定连接在气动转盘的盘面上。
16、作为优选，步骤3）中，所述使药液经由药液管灌入注射器包括三段进程，第一段进程中药液的输出速度为5~8ml/s，第二段进程中药液的输出速度为2~3ml/s，第三段进程中药液的输出速度为0.5~1ml/s。
17、作为优选，步骤3）中，当完成所述灌入过程后，由位于气动转盘下方的超声换能器构建25~35khz的超声震荡环境，保持1~2s，再执行步骤4）。
18、作为优选，药液管通过软管与位于密封仓外部的药液罐连接，在所述软管上设有电磁阀，药液罐中的药液预先经过加热灭菌或过滤除菌。
19、本专利技术提供了一种用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法。该技术方案围绕设备特点构建了高效、连续化的工艺流程，具体来看，本专利技术首先采用臭氧介质对密封仓进行灭菌，而后以低浓度臭氧构建正压环境，保证了无菌环境的可靠性；工艺方面，本专利技术以气动转盘在两工位间轮转，利用机械手进行装卸料，并由夹具夹紧固定；灌装单元受第一气缸驱动做进给运动，利用胶圈构建局部的密封环境，再利用负压将药液灌入注射器；灌装完毕的注射器可经超声消泡，再到达压塞工位，由扣压罩形成密封环境，并完成压塞动作。本专利技术方法充分发挥了设备优势，不仅实现了双工序连续化完成，而且保证了无菌环境的可靠性，显著提升了生产效率和良品率。
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1.用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，还包括以下步骤7）：机械手复位，增压管处停止加压，直至密封仓内恢复常压，而后开启密封仓。
3.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，在密封仓中设有成品区和物料区，待灌装的注射器位于所述物料区，灌装加塞完毕的注射器位于所述成品区。
4.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，步骤1）中，在所述保持60~120min的过程中，密封仓内的臭氧浓度为50~70mg/m3。
5.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，执行步骤2）~步骤6）的过程中，密封仓内仍含有10~20 mg/m3的臭氧含量。
6.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，步骤3）中，药液经由药液管和灌装管侧壁下部的孔洞灌入注射器，灌装管的底端由锥形塞头封闭，所述锥形塞头的锥面位于所述孔洞内侧。
7.根
8.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，步骤3）中，所述使药液经由药液管灌入注射器包括三段进程，第一段进程中药液的输出速度为5~8mL/s，第二段进程中药液的输出速度为2~3mL/s，第三段进程中药液的输出速度为0.5~1mL/s。
9.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，步骤3）中，当完成所述灌入过程后，由位于气动转盘下方的超声换能器构建25~35KHz的超声震荡环境，保持1~2s，再执行步骤4）。
10.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，药液管通过软管与位于密封仓外部的药液罐连接，在所述软管上设有电磁阀，药液罐中的药液预先经过加热灭菌或过滤除菌。
...【技术特征摘要】
1.用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，还包括以下步骤7）：机械手复位，增压管处停止加压，直至密封仓内恢复常压，而后开启密封仓。
3.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，在密封仓中设有成品区和物料区，待灌装的注射器位于所述物料区，灌装加塞完毕的注射器位于所述成品区。
4.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，步骤1）中，在所述保持60~120min的过程中，密封仓内的臭氧浓度为50~70mg/m3。
5.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，执行步骤2）~步骤6）的过程中，密封仓内仍含有10~20 mg/m3的臭氧含量。
6.根据权利要求1所述的用于预灌封玻璃注射器的真空加塞方法，其特征在于，步骤3）中，药液经由药液管和灌装管侧壁下部的孔洞灌入注射器，灌装管...
【专利技术属性】
技术研发人员：高新飞，高延民，
申请(专利权)人：山东淄博民康药业包装有限公司，
类型：发明
国别省市：
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