【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开总体上涉及用于帮助患者和医疗保健从业者管理对糖尿病患者的胰岛素治疗的系统和方法。在一个具体方面，本专利技术涉及适合在提供优化的个性化基础胰岛素滴定方案的糖尿病管理系统中使用的系统和方法。
技术介绍
1、糖尿病(dm)是胰岛素分泌受损和不同程度的外周胰岛素抵抗，导致高血糖症。2型糖尿病的特征在于正常生理胰岛素分泌的进行性破坏。在健康个体中，胰腺β细胞不断发生基础胰岛素分泌，从而在餐食之间长时间维持稳定的葡萄糖水平。在健康个体中，还存在餐时分泌，其中响应于进餐以初始第一阶段峰值快速释放胰岛素，随后是长时间的胰岛素分泌，在2-3小时后恢复到基础水平。高血糖症多年控制不佳可导致多种健康并发症。糖尿病是全世界过早发病和死亡的主要原因之一。
2、有效控制血液/血浆葡萄糖可以预防或延迟其中许多并发症，但一旦发生就可能无法逆转。因此，努力实现良好的血糖控制以预防糖尿病并发症是治疗1型和2型糖尿病的主要目标。已经开发了具有可调节的步长和生理参数估计以及预定的空腹血糖目标值的智能滴定仪，以用于管理胰岛素药物治疗方案。
3、糖尿病有许多非胰岛素治疗选择，然而，随着疾病的进展，使用胰岛素通常获得最稳定的反应。特别是，由于糖尿病与进行性β-细胞损失相关，因此许多患者，尤其是那些长期患病的患者，最终需要转用胰岛素，因为高血糖症的程度(例如，hba1c≥8.5％)使得其他药物不可能带来足够的益处。
4、理想的胰岛素方案旨在尽可能地模拟胰岛素分泌的生理曲线。胰岛素曲线具有两个主要组成部分：持续的基础分泌和进餐后的餐时激
5、根据起效时间及其作用持续时间，可注射的制剂可大致分为基础胰岛素(长效类似物[例如，地特胰岛素(insulin detemir)和甘精胰岛素(insulin glargine)]和超长效类似物[例如，德谷胰岛素(insulin degludec)(用于每日一次给药)和依柯胰岛素(insulin icodec)(旨在用于每周一次给药)])和中效胰岛素[例如，低精蛋白胰岛素(isophane insulin)]和餐时胰岛素(速效类似物[例如，门冬胰岛素(insulin aspart)、谷赖胰岛素(insulin glulisine)和赖脯胰岛素(insulin lispro)])。预混胰岛素制剂同时包含基础胰岛素和餐时胰岛素成分。
6、对于2型糖尿病患者，基础胰岛素通常是唯一(初始)的胰岛素治疗，而对于1型糖尿病患者，基础胰岛素可与餐前速效胰岛素联合使用。
7、通常，为了为给定患者确定最佳基础胰岛素剂量，患者从建议的初始安全低剂量的基础胰岛素(通常为10u/天)开始滴定，然后增加剂量直到空腹血浆葡萄糖(fpg)处于目标范围内，对于2型糖尿病患者，在一般为40-70u/天的剂量下，通常为80-130mg/dl。或者，使用空腹血糖(fbg)值。当接近目标时，剂量调整应当更加谨慎且低频，而且如果发生任何低血糖症，则建议向下滴定。
8、然而，不仅在启动胰岛素治疗方面存在重大障碍，而且在优化剂量和强化治疗方案方面也存在重大障碍，所有这些都是根据个体需要定制治疗并维持血糖控制的必要步骤。
9、有效滴定的一个挑战是治疗依从性：未能启动、优化和强化基础胰岛素治疗是由临床惯性导致的，从而导致较差的治疗依从性。这通常涉及健忘、感觉需要用药、对低血糖症的恐惧以及对胰岛素滴定缺乏信心或其不确定性。
10、连接的注射装置为患者和临床医生提供关于治疗依从性的见解和可操作的治疗改变。一些决策支持工具，如胰岛素滴定支持应用程序，使用来自连接的装置的输入来提供可靠且安全的指导。来自连接的装置的数据完整至关重要，因为算法使用这些数据来计算给予患者的安全且有效的剂量建议。相应地，了解是否施用了推荐的剂量也至关重要。
11、注射数据的性质是它们是稀疏的，并且它们旨在表示患者是否依从治疗方案。因此，“缺失”数据点代表不依从，因而对于算法来说是重要的输入。
12、在餐时剂量(bolus)计算的情况下，缺失剂量数据的问题已得到解决，例如在wo2021/172628中，公开了对血糖值的评估可以表明是否实际施用了给定的推荐剂量，或者是否由于不需要而未施用推荐剂量，例如跳过了预期的餐食。对血糖值的评估是基于关于设定的血糖目标范围的总体考虑。
13、wo 2022/117713公开了一种与胰岛素输注泵结合使用的数据收集装置。该装置适于根据血糖数据并使用预测学习来替代缺失数据。缺失数据可以是关于非胰岛素药物如止痛药、过敏药或感冒药的数据。
14、wo 2020/043922公开了一种糖尿病管理系统，其适于确定受试者在根据基础胰岛素方案的治疗中的依从性。该系统适于接收：列出当前剂量大小和规定的注射周期的方案数据，以及在时间过程内对受试者进行的多次空腹血糖(fbg)测量，从而建立fbg史(fbgh)，以及在整个或部分时间过程期间的多个胰岛素注射数据集，从而建立胰岛素注射史(ih)。该系统包括一个或多个处理器和存储器，该存储器包含指令，当被一个或多个处理器执行时，所述指令通过处理缺失数据基于fbgh和ih执行数据优化，其中通过按预定义的时间间隔对受试者数据进行重新采样来插补受试者数据中的一个或多个时间缺口。
15、考虑到以上讨论的治疗依从性问题以及因此在基础胰岛素滴定期间缺失剂量数据的问题，本专利技术的目的是提供即使缺失剂量数据也允许更有效且更安全的胰岛素滴定的方法和系统。
技术实现思路
1、在本专利技术的公开内容中，将描述实现上述一个或多个目的或将实现从以下公开内容以及示例性实施例的描述中将会明显看出的目的的实施例和方面。
2、总体而言，本专利技术基于以下认识：由于技术问题，例如与注射装置的通信丢失或者患者未将连接的附加装置正确地安装到其注射装置上，可能出现“缺失”胰岛素剂量数据点。相应地，如果能够将不依从与缺失数据点区分开，这对给定的滴定方案将是有益的。
3、相应地，在本专利技术的第一方面，提供了一种糖尿病管理系统，其适于确定受试者在根据基础胰岛素方案的治疗中的依从性。所述系统适于接收：方案数据，该方案数据列出当前剂量大小和规定的注射周期；在时间过程内对受试者进行的多次空腹血糖(fbg)测量，从而建立fbg史(fbgh)，所述多次葡萄糖测量中的每次相应的葡萄糖测量包括(i)fbg值，和(ii)相应的fbg时间戳；以及在整个或部分所述时间过程期间的多个胰岛素注射数据集，从而建立胰岛素注射史(ih)，每个注射数据集包括(i)注射量，和(ii)注射时间戳，其表示该注射在所述时间过程中何时发生。所述系统包括一个或多个处理器和存储器，该存储器包含指令，当被所述一个或多个处理器执行时，所述指令执行包括以下步骤的方法：确定在一段时间内一个或多个胰岛素注射数据集是否未按照规定的注射方案接收到(记录)并因此缺失。如果缺失胰岛素注射数据集，则所述方法包括以下步骤：基于接本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种糖尿病管理系统，其适于确定受试者在根据基础胰岛素方案的治疗中的依从性，该系统适于接收：
2.根据权利要求1所述的糖尿病管理系统，其中所述预计的剂量响应FBG值基于接收到的FBGH和IH以及方案剂量数据。
3.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其进一步适于为受试者提供胰岛素剂量建议，所述方法包括以下附加步骤：
4.根据权利要求1-3中任一项所述的糖尿病管理系统，其中在接收到DGR之前的预定时间量是自上次提出DGR以来的时间。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的糖尿病管理系统，其中所述FBG值是从接收到的CGM数据得出的。
6.一种用于确定受试者在根据基础胰岛素方案的治疗中的依从性的方法，其包括以下步骤：
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述预计的剂量响应FBG值基于接收到的FBGH和IH以及方案剂量数据。
8.根据权利要求6或7所述的方法，其进一步适于为受试者提供胰岛素剂量建议，该方法包括以下附加步骤：
9.根据权利要求6-8中任一项所述的方法，其中在接收到DGR之前的
10.根据权利要求6-9中任一项所述的方法，其中所述FBG值是从接收到的CGM数据得出的。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种糖尿病管理系统，其适于确定受试者在根据基础胰岛素方案的治疗中的依从性，该系统适于接收：
2.根据权利要求1所述的糖尿病管理系统，其中所述预计的剂量响应fbg值基于接收到的fbgh和ih以及方案剂量数据。
3.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其进一步适于为受试者提供胰岛素剂量建议，所述方法包括以下附加步骤：
4.根据权利要求1-3中任一项所述的糖尿病管理系统，其中在接收到dgr之前的预定时间量是自上次提出dgr以来的时间。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的糖尿病管理系统，其中所述fbg值是从接收到的...
【专利技术属性】
技术研发人员：T·B·阿拉多蒂尔，T·E·利德，N·W·西科内，M·S·詹森，H·本特松，
申请(专利权)人：诺和诺德股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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