【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及化学药物分析领域，特别是一种检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法。
技术介绍
1、盐酸金刚乙胺制剂主要对a型流感病毒具有活性,通过抑制病毒颗粒在宿主细胞内脱壳而在病毒复制周期早期起作用，适用于预防成人和儿童的a型流感病毒感染。
2、赵宇，于晓鸿.毛细管气相色谱法测定盐酸金刚乙胺片含量.黑龙江科技信息.(2012.34)公开了通过气相色谱法测定盐酸金刚乙胺片含量的方法，但目前仍缺乏盐酸金刚乙胺制剂关于溶出度的检测方法，因此无法准确计算盐酸金刚乙胺制剂在人体中的释放速度。只有研制出盐酸金刚乙胺制剂溶出度的检测方法，才能够更好的控制盐酸金刚乙胺制剂产品的质量。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种简便、快速、准确率高的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法。
2、为实现本专利技术的目的，解决的技术方案如下：
3、一种检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，所述方法包括：供试品溶液配制：将盐酸金刚乙胺制剂与溶出介质混合，溶出，得到的溶出液过滤，加入碱和内标溶液，静置分层；
4、对照品溶液配制：取盐酸金刚乙胺对照品与溶出介质混合，溶出，得到的液体过滤，加入碱和内标溶液，静置分层；
5、将供试品溶液和对照品溶液进行气相色谱检测，计算得到盐酸金刚乙胺制剂的溶出度；
6、所述内标溶液是通过金刚烷，加正己烷溶解制得；所述溶出介质选自盐酸溶液、醋酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液中任一一种；所述盐酸金刚乙胺制剂的溶出度是指以内标法，
7、进一步的，所述内标溶液配制的浓度为0.35mg/ml。对照品溶液配制时，盐酸金刚乙胺对照品在溶出介质中的浓度为0.2mg/ml；所述盐酸金刚乙胺制剂溶出液的浓度为0.2mg/ml。
8、进一步的，所述碱选自氢氧化钠溶液。优选的，所述氢氧化钠溶液浓度为1mol/l。
9、进一步的，所述溶出介质选自0.1mol/l盐酸溶液、ph4.5醋酸盐缓冲液、ph6.8磷酸盐缓冲液。
10、进一步的，供试品溶液配制时，溶出介质使用500ml，以浆法50转/min，经15-45分钟。更进一步的，将得到的溶出液取10ml，过滤，取续滤液2ml，加入碱溶液5ml。
11、进一步的，供试品溶液和对照品溶液配制时，均加入内标溶液1ml，静置分层，取正己烷层。
12、进一步的，对照品溶液配制时，盐酸金刚乙胺对照品在溶出介质中的浓度为0.2mg/ml。之后取2ml液体，加入碱溶液5ml，加入内标溶液，按上述方法制备。
13、进一步的，所述气相色谱使用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液的色谱柱。
14、进一步的，色谱柱温150℃，进样口210℃-230℃，检测器240℃-260℃，进样量2μl。
15、上述盐酸金刚乙胺制剂包括片剂，颗粒，胶囊等，优选的为盐酸金刚乙胺颗粒。
16、本专利技术与现有技术相比，其显著优点是：本专利技术的检测方法样品前处理仅需30min，能满足生产过程中的快速检测，以确保检验数据的及时性；同时成本低，不受体内生理因素干扰，不受仪器细小温度差异的影响，能更灵敏地反映制剂的特点，且方法简单快捷，耗费低廉；准确性高，在更换不同仪器ˎ不同实验人员ˎ不同实验时间ˎ不同色谱条件ˎ不同批次样品均可满足盐酸金刚乙胺制剂溶出曲线的测定。
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1.一种检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述方法包括：供试品溶液配制：将盐酸金刚乙胺制剂与溶出介质混合，溶出，得到的溶出液过滤，加入碱和内标溶液，静置分层；
2.根据权利要求1所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述内标溶液配制的浓度为0.35mg/ml；对照品溶液配制时，盐酸金刚乙胺对照品在溶出介质中的浓度为0.2mg/ml；所述盐酸金刚乙胺制剂溶出液的浓度为0.2mg/ml。
3.根据权利要求1所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述碱选自氢氧化钠溶液。
4.根据权利要求3所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述氢氧化钠溶液为1mol/L。
5.根据权利要求1所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述溶出介质选自0.1mol/L盐酸溶液、PH4.5醋酸盐缓冲液、PH6.8磷酸盐缓冲液。
6.根据权利1要求所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：供试品溶液配制时，溶出介质使用500ml，以浆法50转/min，经15-45分钟。>
7.根据权利要求6所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：供试品溶液配制时，得到的溶出液取10ml，过滤，取续滤液2ml，加入碱溶液5ml。
8.根据权利要求7所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：供试品溶液和对照品溶液配制时，均加入内标溶液1ml，静置分层，取正己烷层。
9.根据权利要求1所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述气相色谱使用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液的色谱柱。
10.根据权利要求9所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：色谱柱温150℃，进样口210℃-230℃，检测器240℃-260℃，进样量2微升。
...【技术特征摘要】
1.一种检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述方法包括：供试品溶液配制：将盐酸金刚乙胺制剂与溶出介质混合，溶出，得到的溶出液过滤，加入碱和内标溶液，静置分层；
2.根据权利要求1所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述内标溶液配制的浓度为0.35mg/ml；对照品溶液配制时，盐酸金刚乙胺对照品在溶出介质中的浓度为0.2mg/ml；所述盐酸金刚乙胺制剂溶出液的浓度为0.2mg/ml。
3.根据权利要求1所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述碱选自氢氧化钠溶液。
4.根据权利要求3所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述氢氧化钠溶液为1mol/l。
5.根据权利要求1所述的检测盐酸金刚乙胺制剂溶出度的方法，其特征在于：所述溶出介质选自0.1mol/l盐酸溶液、ph4.5醋酸盐缓冲液、ph6.8磷酸盐...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱银霞，袁清风，缪琦，陈洁，胡炯，陶静美，施峰，
申请(专利权)人：金陵药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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