【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于注射器的活塞安装方法，该安装方法能够通过注射器的气体填充隔室与活塞的机械相互作用将活塞定位在该隔室内。该活塞安装方法包括根据本专利技术的新颖活塞延伸杆，并且还旨在实现活塞在针筒、预填充式针筒(pfs)和用于递送药物组合物(比如疫苗或生物制剂)的药筒中的优化安装。
技术介绍
1、已知的注射器在许多情况下被构造成使得它们可以被填充，并且活塞可以通过自动填充与安装设备来安装。活塞安装涉及包括安装活塞的方法，这些方法取决于所讨论的针筒的类型通过不同的方法来完成。通过一个示例，传统的弃置式针筒典型地包括容器、活塞和活塞杆，活塞安装在活塞杆上，然后活塞杆与活塞再一起插入容器中以到达由容器出口限定的容器内部底部部分，或者活塞可以安装在容器中，之后再安装活塞杆。
2、通过另一个示例，用于预填充式针筒(pfs)的活塞是在容器的填充之后再安装，这是通过真空或机械安装来完成，真空或机械安装两者都被设计成允许活塞进入pfs并且被定位成靠近药物，而没有来自药物上表面与容器开口之间存在的空气的物理阻力，该物理阻力将压缩并阻止活塞被适当地安装，这是在将活塞安装在药物填充的pfs中期间要克服的挑战。机械活塞安装(也称为通气管方法)是为了pfs的活塞安装而引入的第一种方法，并且是通过显著地压缩活塞、随后插入管中来完成的，通过该管，迫使活塞进入pfs中的正确位置。这种方法确保pfs内的过量空气可以通过容器内壁与管外壁之间的间隙旁通，并且活塞可以被定位成使得残余空气量典型地1mm至5mm的量级。
3、作为压迫通气管方法的
4、真空活塞安装是通过自动化设备完成的，该自动化设备包括真空泵，该真空泵在容器内、在pfs指状凸缘与药物上表面之间产生真空，该空间限定了空气的容积，该容积在转变为足够真空时将活塞吸入容器中并且进一步吸入到刚好在药物上表面上方的预期位置。与通气管方法相反，真空安装能够实现具有较少残余空气并且甚至所谓的无气泡填充的安装，这对于某些氧敏感药物应用是有利的。对于较大的容器和相对于容器大小具有较小容积的特殊应用，仅仅真空可能不足以将活塞吸至预期位置，并且因此在此类情况下利用辅助真空安装。辅助真空安装将真空安装与用于放置活塞的推杆的物理支持进行组合。
5、辅助真空还用于无硅酮pfs应用，其中不对活塞和容器进行润滑，从而得到比硅化pfs更高的摩擦系数。
6、现有的安装方法是众所周知的并且在制药工业中使用。然而，存在所描述的塞住技术并不够的多种场景和应用。
7、当填充容积显著低于容器在使用中的总物理容积时，真空安装出现了挑战。例如，从0.5ml容器本体中完成0.05与0.165ml之间的眼科药物可注射容积，并且留下大致0.49ml至0.34ml之间的残余空气容积，这种配置需要显著量的真空来将活塞移动从容器开口向下到眼科药物表面的距离。随着真空的增加，存在药物暴露于过高温度甚至沸腾的真实风险，从而使药物效率降低或甚至受损。同时，眼科药物决不能暴露于硅酮，因此小填充容积与无硅酮应用的组合要求一种适应这两种挑战的安装方法。
8、us 5,411,489披露了用于向患者施予各种流体的预填充式针筒和预填充式药筒。us 5,411,489的目标是解决与由于需要获得良好的防漏密封而引起的、在被储存延长时间段的预填充式针筒中滑动特性不充分有关的问题。该针筒包括筒体、杯形柱塞、柱塞致动圆筒和柱塞杆。us 5,411,489的柱塞杆在远端处具有带有凸面的顶端、在近端处具有位于柱塞致动圆筒外侧的旋钮、并且还在近端处具有凸缘。柱塞杆被配置为插入柱塞致动圆筒中并且推动杯形柱塞的内壁并且使柱塞变形。在将柱塞插入针筒筒体中之后，从锥形顶端对针筒填充药物等，皮下注射针可以安装在锥形顶端处。
9、wo 2019/199901披露了柱塞及其在药物递送装置(比如预填充式针筒、药筒或自动注射器)中的用途。该药物递送装置具有柱塞，该柱塞可以处于“展开状态”或“储存模式”，并且可以被改变为处于“缩窄状态”或“分配模式”。用于药物递送装置的柱塞杆具有轴向突出部，该轴向突出部插入柱塞中的空腔中，并且当经由柱塞杆施加足够的远侧力时，这致使轴向突出部在远侧方向上向空腔中的接合表面施加力。然后柱塞沿着拉伸区轴向伸长，从而引起柱塞围绕拉伸区略微缩窄，并且柱塞的缩窄减小了到医用筒体的侧壁上的径向压缩，从而允许柱塞可以更容易地沿医用筒体向下行进，同时维持不漏液体的密封和容器封闭完整性。
10、wo 2019/185101披露了一种具有带空腔的塞子的注射器，该空腔的位置和设计与具有无空腔的塞子的注射器相比为注射器提供了减小的松开力(blf)。
11、在预填充式针筒的领域内，需要一种将活塞安装在针筒中的简化程序，这将使损害针筒中的液体药物的风险降低。本专利技术旨在解决这种需求。
技术实现思路
1、通过提供一种用于将活塞安装在预填充式针筒(pfs)中的新颖安装方法来实现本专利技术。该方法包括以下步骤：
2、提供注射器，该注射器包括具有纵向轴线和内壁的圆筒、以及限定药物上表面的液体药物，
3、提供活塞，该活塞具有空腔以及可变形密封元件，该空腔从活塞空腔开口延伸到活塞空腔基部以限定活塞空腔总长度，
4、将活塞插入圆筒中，使得可变形密封元件抵接圆筒的内壁并且密封活塞与圆筒的内壁之间的环形间隙，
5、提供活塞延伸杆，该活塞延伸杆的总长度比空腔总长度大至少5％，并且活塞延伸杆具有撞击表面，
6、将活塞延伸杆插入活塞的空腔中并且用撞击表面以至少25mm/min的速度撞击活塞空腔基部，以使活塞沿着圆筒纵向轴线延伸并且引起可变形密封元件的缩窄，从而引起活塞与药物上表面之间的空间中的空气旁通，以及
7、维持活塞延伸杆的速度以将活塞移动至最终活塞位置。
8、例如，本专利技术提供了一种用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，该方法包括以下步骤：
9、提供注射器，该注射器包括圆筒，该圆筒具有内壁和内直径、以及在出口端处的出口，该出口端与致动端相反，圆筒装有限定了上表面的液体药物；以及
10、提供活塞，该活塞具有活塞本体，该活塞本体具有与出口表面相反的致动表面、在致动表面与出口表面之间的轴向长度、以及横向直径，该活塞本体限定了具有进入直径的活塞空腔开口，活塞在距致动表面的轴向位置处包括围绕塞子本体的可变形密封元件，该可变形密封元件具有大于横向直径的外直径，并且
11、活塞包括活塞空腔，该活塞空腔从活塞空腔开口延伸到活塞空腔的基部并且限定了空腔总长度，...
【技术保护点】
1.一种用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，该方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞包括在距该活塞空腔开口的轴向位置处的可变形密封元件、以及在该可变形密封元件的轴向位置处的加宽的空腔区段，该加宽的空腔区段的轴向延伸在该活塞空腔总长度的5％至70％的范围内，并且该加宽的空腔区段具有比该活塞空腔开口大的侧向延伸。
3.根据权利要求2所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该加宽的空腔区段的侧向延伸在该可变形密封元件的外直径的50％至90％的范围内。
4.根据权利要求2或3中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞具有用于接纳该活塞延伸杆的管状区段，该管状区段从该活塞空腔开口延伸至该加宽的空腔区段。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞延伸杆具有直径，并且该空腔开口具有比该活塞延伸杆的直径大10％至500％的直径。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射
7.根据权利要求1至6中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞具有与出口表面相反的致动表面，并且其中，在该最终活塞位置时，该活塞的出口表面与该圆筒中的液体药物接触。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞延伸杆的长度比该活塞空腔总长度长5％至50％。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该速度在50mm/min至120,000mm/min的范围内。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞延伸杆在其纵向轴线上具有向外突出部和/或凹槽，该向外突出部和/或凹槽适合于与该活塞空腔相互作用。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该可变形密封元件、该活塞和该可变形密封元件中的至少一者具有在40至75范围内的肖氏A硬度。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该可变形密封元件、该活塞和该可变形密封元件中的至少一者由热塑性弹性体制成。
13.一种零件套件，包括：注射器，该注射器包括具有纵向轴线和内壁的圆筒；
14.根据权利要求13所述的零件套件，其中，该加宽的空腔区段的侧向延伸在该可变形密封元件的外直径的50％至90％的范围内。
15.根据权利要求13或14中任一项所述的零件套件，其中，该管状区段从该活塞空腔开口延伸至该加宽的空腔区段。
16.根据权利要求13至15中任一项所述的零件套件，其中，该活塞延伸杆具有直径，并且该进入直径在比该活塞延伸杆的直径大10％至500％的范围内。
17.根据权利要求13至16中任一项所述的零件套件，其中，该活塞延伸杆的长度比该活塞空腔总长度长5％至50％。
18.根据权利要求13至17中任一项所述的零件套件，其中，该活塞延伸杆在其纵向轴线上具有向外突出部和/或凹槽，该向外突出部和/或凹槽适合于与该活塞空腔相互作用。
19.根据权利要求13至18中任一项所述的零件套件，其中，该可变形密封元件、或该活塞以及该可变形密封元件具有在40至75范围内的肖氏A硬度。
20.根据权利要求13至19中任一项所述的零件套件，其中，该可变形密封元件、该活塞和该可变形密封元件中的至少一者由热塑性弹性体制成。
21.根据权利要求13至20中任一项所述的零件套件，其中，该活塞延伸杆从连接器延伸。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，该方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞包括在距该活塞空腔开口的轴向位置处的可变形密封元件、以及在该可变形密封元件的轴向位置处的加宽的空腔区段，该加宽的空腔区段的轴向延伸在该活塞空腔总长度的5％至70％的范围内，并且该加宽的空腔区段具有比该活塞空腔开口大的侧向延伸。
3.根据权利要求2所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该加宽的空腔区段的侧向延伸在该可变形密封元件的外直径的50％至90％的范围内。
4.根据权利要求2或3中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞具有用于接纳该活塞延伸杆的管状区段，该管状区段从该活塞空腔开口延伸至该加宽的空腔区段。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞延伸杆具有直径，并且该空腔开口具有比该活塞延伸杆的直径大10％至500％的直径。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该圆筒具有内直径和在出口端处的出口，该出口端与致动端相反，并且该活塞具有活塞本体，该活塞本体具有比该圆筒的内直径小的横向直径，并且该可变形密封元件围绕该塞子本体并且具有比该圆筒的内直径大1.5％至10％的外直径。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞具有与出口表面相反的致动表面，并且其中，在该最终活塞位置时，该活塞的出口表面与该圆筒中的液体药物接触。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该活塞延伸杆的长度比该活塞空腔总长度长5％至50％。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的用于将活塞安装在预填充式注射器中的方法，其中，该速度在50mm/min至120,000mm/min的范围内。
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