本发明专利技术属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种拉氧头孢钠的注射剂及其制备方法。将改性羟丙基甲基纤维素溶液，与组氨酸和蓖麻油酸经过缩合反应后在蔗糖脂肪酸酯乳化作用下得到的胶质溶液、3，4‑二羟基苯丙氨酸，进行混合，所制维稳增效载体基质提升拉氧头孢钠作用效果；将抗炎抑菌舒缓溶液，均匀分散于紫锥菊多糖、辛酸反应后形成的乳状溶液中，采用冷冻干燥，得到的长效抗炎抑菌舒缓冻干粉，可长效维持治疗效果；冷冻纳米喷雾干燥后得到的拉氧头孢钠纳米粒子，均匀分散于维稳基础溶液中，所制拉氧头孢钠的纳米注射剂稳定性强，药效快，长效发挥作用，注射后对机体不产生损伤。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，具体是指一种拉氧头孢钠的注射剂及其制备方法。
技术介绍
1、拉氧头孢钠注射剂的主要成分为拉氧头孢钠，是一种新型半合成β-内酰胺类的广谱抗生素，其主要作用机制是与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白结合，阻碍细菌细胞壁的生物合成，使细菌不能维持正常形态和分裂繁殖，最终导致细菌死亡，拉氧头孢钠对革兰氏阴性菌和厌氧菌具有较强的抗菌作用。
2、拉氧头孢钠注射液主要用于治疗由敏感菌引起的各种感染症，比如败血症、脑膜炎等严重的全身性感染，呼吸系统感染症，消化系统感染症、腹腔内感染症、泌尿系统及生殖系统感染症、皮肤及软组织感染、骨关节感染及创伤感染。
3、目前，现有拉氧头孢钠注射剂的制备技术存在以下问题：第一、现有拉氧头孢钠注射剂在制备过程中，拉氧头孢钠在冻干过程中易受水分影响发生β-内酰胺环水解开环，导致药物稳定性降低；第二、现有拉氧头孢钠注射剂在制备过程中，拉氧头孢钠产生药效慢，发挥抗菌作用的效率低；第三、现有拉氧头孢钠注射剂，长期注射过程中，对机体会造成损害，引起腹泻，对肝脏、肾脏造成损伤。
技术实现思路
1、针对上述情况，为克服现有技术的缺陷，本专利技术提供了一种拉氧头孢钠的注射剂及其制备方法，为了解决现有拉氧头孢钠注射剂药物稳定性低、药效慢、长期注射引起腹泻，对肝脏、肾脏造成损伤的问题，本专利技术使用维稳增效载体基质吸附拉氧头孢钠溶液后，混合维稳基础溶液，所制拉氧头孢钠的纳米注射剂稳定性强，药效快，长效发挥作用，注射后对机体不产生损伤。
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p>2、为了实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下，本专利技术提出了一种拉氧头孢钠的注射剂，所述拉氧头孢钠的注射剂的制备原料具体包括以下重量份的组分：3、拉氧头孢钠1.5-2.5份、维稳增效载体基质6-9份、长效抗炎抑菌舒缓冻干粉2.8-4.7份、甘露醇0.5-0.9份、0.9%氯化钠溶液8-12份、醋酸-醋酸钠缓冲液0.8-1.4份；
4、所述醋酸-醋酸钠缓冲液的ph值为6.0-7.0；
5、所述维稳增效载体基质的制备原料包括以下重量份的组分：羟丙基甲基纤维素3-5份、己二酸酐3.6-6.2份、n,n-二甲氨基吡啶0.8-1.3份、组氨酸1.2-1.4份、蓖麻油酸1.3-1.7份、蔗糖脂肪酸酯0.5-0.7份、3，4-二羟基苯丙氨酸0.4-0.8份；
6、所述长效抗炎抑菌舒缓冻干粉的制备原料包括以下重量份的组分：芍药苷0.6-0.9份、青藤碱0.3-0.7份、山奈酚0.5-0.8份、紫草素0.6-0.8份、紫锥菊多糖1.4-1.8份、辛酸2-3份。
7、优选地，所述维稳增效载体基质的制备方法，具体包括如下步骤：
8、s1、将羟丙基甲基纤维素与己二酸酐、n,n-二甲氨基吡啶、50%乙醇溶液，放入功率为2.2-2.4 kw的反应釜中，反应温度为60-70℃，反应时长为2.3-3.2 h，反应转速为300-400 r/min，进行酯化反应，得到改性羟丙基甲基纤维素溶液；
9、s2、将组氨酸与超纯水放入功率为1.2-1.6 kw的搅拌器中，搅拌温度为25-30℃，搅拌时长为10-15 min，搅拌转速为120-140 r/min，充分溶解，得到组氨酸溶液；
10、s3、将s2所制组氨酸溶液与蓖麻油酸、蔗糖脂肪酸酯放入功率为1.6-1.9 kw的恒温搅拌罐中，恒温搅拌温度为120-130℃，恒温搅拌转速为500 r/min，恒温搅拌时长为12-14 h，反应后保温1.2-1.4 h，得到胶质溶液；
11、s4、将s3所制胶质溶液与s1所制羟丙基甲基纤维素溶液、3，4-二羟基苯丙氨酸，放入功率为1.2-1.6 kw的搅拌器中，搅拌温度为32-37℃，搅拌时长为20-30 min，搅拌转速为230-270 r/min，搅拌混合，得到维稳增效载体基质。
12、进一步地，在s1中，所述羟丙基甲基纤维素在50%乙醇溶液中的质量分数为5%。
13、进一步地，在s2中，所述组氨酸在超纯水中的质量分数为4%。
14、优选地，所述长效抗炎抑菌舒缓冻干粉的制备方法，具体包括如下步骤：
15、l1、将芍药苷、青藤碱、山奈酚、紫草素与70%乙醇溶液，放入功率为1.2-1.6 kw的搅拌器中，搅拌温度为28-35℃，搅拌时长为15-22 min，搅拌转速为330-380 r/min，搅拌溶解，得到抗炎抑菌舒缓溶液；
16、l2、将紫锥菊多糖与超纯水放入功率为1.2-1.6 kw的搅拌器中，搅拌温度为60-85℃，搅拌时长为15-22 min，搅拌转速为330-380 r/min，搅拌溶解，得到紫锥菊多糖溶液；
17、l3、将l2所制紫锥菊多糖溶液、辛酸、氯仿放入功率为2.2-2.4 kw的反应釜中，反应温度为85℃，反应时长为1.5-1.8 h，反应转速为350-390 r/min，升温至160℃停止加热，继续搅拌冷却至100℃，反应后在温度为85℃下保温24 h，得到乳状溶液；
18、l4、将l1所制抗炎抑菌舒缓溶液与l3所制乳状溶液混合，放入功率为1.8-2.5 kw的超声波搅拌器中，超声波频率为15 khz，搅拌转速为20000 r/min，搅拌温度为25-30℃，搅拌时长为10-15 min，得到长效抗炎抑菌舒缓混悬液；
19、l5、将l4所制长效抗炎抑菌舒缓混悬液放入功率为1.6-2.2 kw的冷冻干燥机中，冷冻干燥压强为300 pa，减压干燥温度为-45℃，冷冻干燥12 h，升温至-25℃冷冻干燥8 h后，在温度为15℃条件下，冷冻干燥5 h，得到长效抗炎抑菌舒缓冻干粉。
20、进一步地，在l1中，所述芍药苷在70%乙醇溶液中的质量分数为16-21%。
21、进一步地，在l2中，所述紫锥菊多糖在超纯水中的质量分数为18-23%。
22、进一步地，在l3中，所述辛酸在氯仿中的质量分数为20-24%。
23、本专利技术还提出了一种拉氧头孢钠的注射剂的制备方法，具体包括如下步骤：
24、步骤一、将0.9%氯化钠溶液、甘露醇、长效抗炎抑菌舒缓冻干粉，放入功率为1.2-1.6 kw的搅拌器中，搅拌温度为20-28℃，搅拌时长为25-30 min，搅拌转速为120-150 r/min，充分溶解，得到维稳基础溶液；
25、步骤二、将拉氧头孢钠、超纯水放入功率为1.2-1.6 kw的搅拌器中，搅拌温度为26-30℃，搅拌时长为18-22 min，搅拌转速为320-340 r/min，搅拌溶解后，得到拉氧头孢钠溶液；
26、步骤三、将维稳增效载体基质放入步骤二所制拉氧头孢钠溶液中，搅拌温度为28-35℃，搅拌时长为25-35 min，搅拌转速为350-400 r/min，充分吸附后，放入功率为2.3 kw的真空冷冻纳米喷雾干燥机中，真空度为-0.05 mpa，冷冻纳米喷雾干燥温度为-40℃，冷冻纳米喷雾干燥本文档来自技高网
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【技术保护点】
1.一种拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，所述拉氧头孢钠的纳米注射剂具体包括如下重量份的组分：
2.根据权利要求1所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，所述维稳增效载体基质的制备方法，具体包括如下步骤：
3.根据权利要求2所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，在S1中，所述羟丙基甲基纤维素在50%乙醇溶液中的质量分数为5%。
4.根据权利要求3所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，在S2中，所述组氨酸在超纯水中的质量分数为4%。
5.根据权利要求4所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，所述长效抗炎抑菌舒缓冻干粉的制备方法，具体包括如下步骤：
6.根据权利要求5所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，在L1中，所述芍药苷在70%乙醇溶液中的质量分数为16-21%。
7.根据权利要求6所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，在L2中，所述紫锥菊多糖在超纯水中的质量分数为18-23%。
8.根据权利要求7所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，在L3中，所述辛酸在氯仿中的质量分数为20-24%。
9.一种根据权利要求1-8任一项所述的拉氧头孢钠的注射剂的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤：
10.根据权利要求9所述的拉氧头孢钠的注射剂的制备方法，其特征在于，在步骤二中，所述拉氧头孢钠在超纯水中的质量分数为25%。
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【技术特征摘要】
1.一种拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，所述拉氧头孢钠的纳米注射剂具体包括如下重量份的组分：
2.根据权利要求1所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，所述维稳增效载体基质的制备方法，具体包括如下步骤：
3.根据权利要求2所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，在s1中，所述羟丙基甲基纤维素在50%乙醇溶液中的质量分数为5%。
4.根据权利要求3所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，在s2中，所述组氨酸在超纯水中的质量分数为4%。
5.根据权利要求4所述的拉氧头孢钠的注射剂，其特征在于，所述长效抗炎抑菌舒缓冻干粉的制备方法，具体包括如下步骤：
6.根据...
【专利技术属性】
技术研发人员：兰晓军，李凤侠，范美菊，陈贵玲，吕绪栋，徐红梅，李帅，赵文龙，杨振楠，董嘉乐，
申请(专利权)人：齐鲁安替制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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