本发明专利技术公开了一种抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段、HPV16检测产品及其应用，涉及医药生物技术领域。本发明专利技术提供的抗体具有对HPV16 E6/E7抗原检测灵敏度高、快捷、耐受性强的优点，可以用于重组人HPV16 E6/E7抗原生产过程中的质量控制，能够高效精准地定量疫苗中的抗原含量，对疫苗质量进行监控。还可直接用于HPV16型E6蛋白和/或E7蛋白检测。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药生物，具体而言，涉及一种抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗体或其抗原结合片段、hpv16检测产品及其应用。
技术介绍
1、目前，人乳头瘤病毒（human papillomavirus，hpv）是一种主要感染人类表皮和粘膜鳞状上皮，而引起增生性病变的病原体，主要通过性生活或密切接触传播。目前已鉴定出200多种hpv亚型，根据其引起疾病严重程度分为低危型和高危型。高危型主要包括hpv16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68，可引起生殖器疣病，外生殖器癌、宫颈癌和高度宫颈上皮内瘤变，尤其hpv16、18型感染是宫颈癌发展最重要的致病因素。宫颈癌是最常见的恶性肿瘤之一，也是影响全球女性健康的主要公共卫生问题之一，其发病率和死亡率位居全球女性癌症第四位，仅次于肺癌、乳腺癌和结直肠癌。根据世界卫生组织数据统计，全球每年宫颈癌新发病例接近60万，死亡约30万，而在社会经济较发达的国家，宫颈癌的发病率和死亡率较低。
2、人乳头瘤病毒（human papillomavirus，hpv）是无包膜的双链闭环小dna病毒，由病毒蛋白外壳和核心dna构成。hpv基因组早期转录区含有e1~e8等多个蛋白，其中e1在病毒dna起始复制中起关键作用，e2涉及病毒dna转录的反式激活，e4可破坏角蛋白中间纤维网络，e6和e7为主要的致癌蛋白，在癌变发生的整个过程持续表达，参与细胞的恶性转化过程。e6和e7是导致宫颈癌发生的重要原因，因此，二者也被公认为是治疗性hpv疫苗的理想靶抗原。
>3、目前，已上市的预防性hpv疫苗都是基于病毒样颗粒（virus like particles,vlps）的疫苗，vlps由单一病毒蛋白形成，没有感染性和致癌性。但尚无研究表明vlp疫苗具有治疗作用，因此对于在疫苗免疫前已感染hpv的受试者，它无法改变病毒的感染与发展。而感染hpv的患者目前仍然缺乏治疗选择。近年来，为了弥补市场上这一空白，针对已发生宫颈癌或癌前病变的患者，国外多家企业开始了治疗性hpv疫苗的研发，目前针对hpv疫苗大部分企业仍处于预防性疫苗研制阶段，对治疗性hpv疫苗的研发十分滞后，因此开发治疗性hpv疫苗是控制现有hpv感染，治疗hpv感染引起的相关癌症及癌前病变的理想策略，也是紧扣临床需求，顺应市场趋势。4、hpv疫苗研发生产过程中对疫苗主要有效成分的质量监控非常重要。酶联免疫吸附试验(elisa)具有灵敏、快速、耐受性强的优点，可以用于重组hpv16型e6/e7抗原生产过程中的质量控制。
5、鉴于此，特提出本专利技术。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗体或其抗原结合片段、hpv16检测产品及其应用以解决上述技术问题。
2、本专利技术是这样实现的：
3、第一方面，本专利技术提供了一种抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其包括如seq id no：1所示的重链可变区中的重链互补决定区，和如seq id no：2所示的轻链可变区中的轻链互补决定区。
4、第二方面，本专利技术还提供了抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗体或其抗原结合片段在制备如下至少一种产品中的应用：
5、（1）hpv16型e6蛋白和/或e7蛋白检测产品；
6、（2）hpv16型疫苗质量控制产品或hpv16型疫苗免疫效果评估产品。
7、第三方面，本专利技术还提供了一种hpv16型e6蛋白和/或e7蛋白检测产品，其包括上述的抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗体或其抗原结合片段，检测产品为试剂、试剂盒、试纸条、抗体芯片、抗体探针或检测仪。
8、本专利技术具有以下有益效果：
9、本专利技术提供的单克隆抗体，具有对hpv16 e6/e7抗原检测灵敏度高、快捷、耐受性强的优点，可以用于重组人hpv16 e6/e7抗原生产过程中的质量控制，能够高效精准地定量疫苗中的抗原含量，对疫苗质量进行监控。还可直接用于hpv16型e6蛋白和/或e7蛋白检测。
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【技术保护点】
1.一种抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，其包括如SEQ ID NO：1所示的重链可变区中的重链互补决定区，和如SEQ ID NO：2所示的轻链可变区中的轻链互补决定区。
2.根据权利要求1所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述重链互补决定区包括：CDR-H1、CDR-H2和CDR-H3，其氨基酸序列依次为SEQ IDNO：3-5所示，所述轻链互补决定区包括CDR-L1、CDR-L2和CDR-L3，CDR-L1和CDR-L3氨基酸序列分别为SEQ ID NO：6和 SEQ ID NO：8所示，CDR-L2的氨基酸序列为KVS。
3.根据权利要求2所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段还包括重链框架区，和/或，轻链框架区；所述重链框架区包括依次与SEQ ID NO:9-12所示的氨基酸序列具有至少80%同源性的HFR1、HFR2、HFR3及HFR4；所述轻链框架区包括依次与SEQ ID NO:13-16所示的氨基酸序列具有至少80%同源性的LFR1、LFR2、LFR3及LFR4。
4.根据权利要求3所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段还包括恒定区，所述恒定区包括重链恒定区，和/或，轻链恒定区，所述重链恒定区选自IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgA、IgM、IgE或IgD的重链恒定区；所述轻链恒定区选自κ型或λ型轻链恒定区；
5.根据权利要求4所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段的恒定区的种属来源是鼠。
6.如权利要求1-5任一项所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段在制备如下至少一种产品中的应用：
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述检测产品为试剂、试剂盒、试纸条、抗体芯片、抗体探针或检测仪。
8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，权利要求1-5任一项所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段作为包被抗体或检测抗体；
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，当所述抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段为检测抗体时，以具有如SEQ ID NO:17所示的重链可变区和如SEQ IDNO:18所示的轻链可变区的抗体或抗原结合片段为包被抗体；
10.一种HPV16型E6蛋白和/或E7蛋白检测产品，其特征在于，其包括权利要求1-5任一项所述的抗HPV16型E6蛋白和E7蛋白的抗体或其抗原结合片段，所述检测产品为试剂、试剂盒、试纸条、抗体芯片、抗体探针或检测仪。
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【技术特征摘要】
1.一种抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，其包括如seq id no：1所示的重链可变区中的重链互补决定区，和如seq id no：2所示的轻链可变区中的轻链互补决定区。
2.根据权利要求1所述的抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述重链互补决定区包括：cdr-h1、cdr-h2和cdr-h3，其氨基酸序列依次为seq idno：3-5所示，所述轻链互补决定区包括cdr-l1、cdr-l2和cdr-l3，cdr-l1和cdr-l3氨基酸序列分别为seq id no：6和 seq id no：8所示，cdr-l2的氨基酸序列为kvs。
3.根据权利要求2所述的抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段还包括重链框架区，和/或，轻链框架区；所述重链框架区包括依次与seq id no:9-12所示的氨基酸序列具有至少80%同源性的hfr1、hfr2、hfr3及hfr4；所述轻链框架区包括依次与seq id no:13-16所示的氨基酸序列具有至少80%同源性的lfr1、lfr2、lfr3及lfr4。
4.根据权利要求3所述的抗hpv16型e6蛋白和e7蛋白的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段还包括恒定区，所述恒定区包括重链恒定区...
【专利技术属性】
技术研发人员：方习静，陈静，胡敏，陈岭林，
申请(专利权)人：成都迈科康生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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