含有糖果组分的剂型制造技术

由一种活性成分和一种糖果成分组成的一种剂型。在一项实施方案中，所述剂型重量的相对标准误差小于１％，且所述剂型有至少一个面。在另一项实施方案中，所述剂型由一种活性成分和一种糖果成分组成，其特征在于，所述剂型有至少一个面，而没有一个自由形态的表面，且其在最大消光角的平均偏振光传播不大于所述剂型在最大传播角的平均偏振光传播。所述活性成分可以是药物活性成分。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
含有糖果组分的剂型的制作方法
技术介绍
1.专利
本专利技术涉及一种剂型，例如含有糖果组分的药物组合物。具体而言，本专利技术涉及含有至少一种活性成分和糖果组分的剂型，糖果组分如脂肪、无定形冰糖(sugarglass)或软糖。2.背景资料在各种药用物质输送器的设计方面的一个重要目标，特别是对于供儿科和老年科的用途方面，就是要制造采用有效的药物组合物来掩蔽其不愉快口味和/或组织结构，从而具有适口性的、口味良好的各种剂型，以改善患者对于用药法方案的适应性。各种糖果组分对于获得这类理想的产品属性方面，具有很大的潜力。可是，其在药物应用方面，迄今还很有限。在糖果企业与制药企业的管理制度方面的基本差别，造成了该两类部门之间，在设施和加工流程两个方面，都无法进行直接交流。以至制药业的开发人员，如果想要在其药物输送器中采用糖果组分的有利因素，就必须在制药业的“生产工艺规范”(GMP)以及产品品质标准等方面经受巨大的挑战。例如在糖果生产加工设施的设计方面，并不要求如制药业那样严格控制对于其原材料的追根溯源，也并不需要象在加工多种药物活性成分时那样的严密防止交叉污染的装备。在任何制药操作过程，对于高纯度的供水源、密闭式的空气处理系统以及定点分析检验等步骤，都是严密控制的。这类系统的安装以及可靠性验证，都需要很大的代价，而且相当复杂。当前，绝大多数的商品糖果加工过程的设计要求，都是着眼于高容量和低成本的初级目标，而对于无菌性、连贯性、一致性、计量的精确性以及一般的外观等方面，则都是次要考虑的问题。对于药物剂型，同样也需要能够可靠和可重复地生产具有高度精确剂量，并且具有一致性、连贯性和外观雅致的产品的，相对低成本、高容量的各种商品规格的加工方法。例如在当前一般糖果生产方面，在生产过程可能会出现高比率的废次品，而不致影响其效益。因为在一批生产过程的废次产品部分，仍然能够再循环进入下一批生产程序。但是在药物生产过程中，从生产工艺规范方面考虑，在常规上就不允许将废料再加工，更不能进行各批产品的混合处理。药用剂型在各单体的重量方面，必须只有很微小的差异，使其中的药物含量达到高度均一。由于多数糖果的生产加工过程，在设计方面就并不要求象制药过程那样高度的精确性和可重复性，其设计本身就固有其高度的可变性。例如一般的糖果拉条成型操作过程，由于随着其温度变化，其中会有空气气泡混入，且条索的拉伸强度、黏度和可塑性都会发生变化，从而使产品重量发生较大变化。常规的糖果切段和包装操作程序，会由于其条索的流动性和厚度的改变，而使产品的重量发生很大的变化。在挤压加工过程的糖果中各种组成，会由于其流动速度的改变，而使每块的重量发生变化，由于中心进料泵压操作的跳动作用，可导致其中心装料容量的变化。在糖果的浇注操作工序方面，另外还存在着固有的高度重量变化，其进料没有固定的容量。因而，糖果块的重量是由计量泵压操作的可再现性来决定的。这一操作程序则可受到因温度和各种材料因素引起的黏度变化的影响。产品的审美问题是两类企业之间另一方面的差别。例如典型的糖果浇注操作制造的产品只在三个面有高度清晰的轮廓，而另外一面则只能是“自由形成的”表面。在这类产品中，自由形成的表面的光洁度要高于模制形成的面。至于药物制品，则一般都要求均匀一致的外观，这意味着在生产加工过程须进行严格的控制。因而，理想的是，在生产加工过程应当使剂型所有面都具有均匀而清晰的轮廓。采用当前通用的各种糖果生产方法制造的产品，并不要求摒弃不产生大量碎屑、裂块、变形、或缺损等问题的各种常规包装操作条件。但是这对于药用剂型方面就不适用。例如在搓条成型操作过程，在其冷却和折叠操作时，会有空气混入；在搓条操作过程的机械压力也会损坏其糖衣层。这类缺陷都会在终末成品中，遗留各种扭曲的线条和空气气泡等瑕疵，从而提高了产品的脆弱性，降低了均匀性，以至损害其外观的完美性。尤其是，在其扭曲的部位，可成为其结晶形成的核心，以至影响该产品的保存期限。空气气泡的形成还可使产品的重量发生变化，从而减损产品的整体一致性和外观美感。糖果核芯巧克力包衣的制造一般都是在冷模具中浇注巧克力外层，待其凝固，再倒去多余部分，然后注入中心充填材料；或者是将核芯材料浸入融化的巧克力以形成低层，再在其顶部和四周浇上融化的巧克力，使其整个包入巧克力中，然后倒去多余部分。这种操作方法，自然会造成明显的重量变化，因为其包衣层的份量是决定于因巧克力的原材料、温度和湿度等因素所造成的黏度。因而，这类操作条件都并不适用于药用剂型的制造。若要使巧克力这类成分有利于制药的用途，在其生产加工程序方面，就要求保证，对于任何类型的中央充填过程，能够可靠并可再现地形成精确而一致的巧克力包衣层。本专利技术的一个目的是提供一种包含一种活性成分和一种糖果组分的剂型，其中，所述剂型重量的相对标准误差少于1％，且所述剂型有至少一个面。本专利技术的另一个目的是提供一种包含一种活性成分和一种糖果组分的剂型，其中，所述剂型有至少一个面，所述剂型没有自由形成的表面，且所述剂型在最大消光角的平均偏振光传输不大于在最大发射角的平均偏振光传输。本专利技术的还有一些目标、特色以及优势，对于本
的专业人员，都可从在此提供的有关本专利技术的详细论述方面领略。专利技术概述在一项实施方案中，本专利技术的剂型包含有至少一种活性成分和一种糖果组分。所述剂型具有至少一个面，所述剂型重量的相对标准误差小于1％，较好是0.5％。在本专利技术的另一项实施方案，所述种剂型包含至少一种活性成分和一种糖果组分，其中，所述剂型有至少一个面，没有自由形成的表面，且其在最大消光角的平均偏振光传输不大于所述剂型在最大发射角的平均偏振光传输。在另一项实施方案中，所述剂型重量的相对标准误差小于0.5％。在另一项实施方案中，所述糖果组分至少包含一种选自脂肪、无定形冰糖和软糖的成分。在另一项实施方案中，所述糖果组分不含明胶基组分。在另一项实施方案中，所述糖果组分不含凝胶基组分。在另一项实施方案中，所述糖果组分包含一种无定形冰糖成分，且所述剂型不含自由形成的表面。在另一项实施方案中，所述剂型所有的面都具有约200-300个光泽单位的表面光泽。在另一项实施方案中，所述剂型具有两个或多个面，并且其任何两个面之间的表面光泽之差不超过约20个光泽单位。在另一项实施方案中，其任何两个面之间表面光泽之差不超过约15个光泽单位。在另一项实施方案中，其任何两个面之间的表面光泽之差不超过约10个光泽单位。在另一项实施方案中，所述剂型在最大消光角的平均偏振光传输不大于所述剂型在最大发射角的平均偏振光传输。在另一项实施方案中，所述剂型在最大消光角具有约0-40个灰度单位的平均偏振光传输。在另一项实施方案中，所述糖果组分包含一种无定形冰糖成分，且所述剂型不含自由形成的表面。在另一项实施方案中，所述活性成分是一种药物活性成分。在另一项实施方案中，所述剂型包含由活性成分组成的颗粒。在另一项实施方案中，所述颗粒的平均粒度约为50-2000微米。在另一项实施方案中，至少一部分颗粒是包衣的颗粒。在另一项实施方案中，所述剂型是一种完整的单体。在另一项实施方案中，所述剂型表面上没有任何的疤痕。在另一项实施方案中，所述剂型重量的相对标准误差小于1.0％。在另一项实施方案中，所述糖果组分包含一种无定形冰糖成本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种剂型，所述剂型含有至少一种活性成分和一种糖果成分，其特征在于，所述剂型重量的相对标准误差小于１％，且所述剂型有至少一个面。

【技术特征摘要】
US 2001-9-28 09/966,509;US 2001-9-28 09/966,939;US1.一种剂型，所述剂型含有至少一种活性成分和一种糖果成分，其特征在于，所述剂型重量的相对标准误差小于1％，且所述剂型有至少一个面。2.一种剂型，所述剂型含有至少一种活性成分和一种糖果成分，其特征在于，所述剂型有至少一个面，没有自由形成的表面，且其在最大消光角的平均偏振光传播不大于所述剂型在最大传播角的平均偏振光传播。3.如权利要求2所述的剂型，其中，所述剂型重量的相对标准误差小于1％。4.如权利要求1或3所述的剂型，其中，所述剂型重量的相对标准误差小于0.5％。5.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述糖果成分包含至少一种选自脂肪、无定形冰糖和软糖的成分。6.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述糖果组分中不含明胶基组分。7.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述糖果组分中不含凝胶基组分。8.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述糖果组分中含有一种无定形的冰糖成分，且所述剂型没有自由形成的表面。9.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述剂型所有面都具有约200-300个光泽单位的表面光泽。10.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述剂型具有一个...

【专利技术属性】
技术研发人员：FJ布尼克，TP吉尔莫，GB乐贝拉，GP麦克纳利，M托马斯，HS索登，DY李，
申请(专利权)人：麦克内尔PPC股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]