【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种含有维生素d的药物组合物及其口腔崩解片。
技术介绍
1、维生素d人体作用广泛且复杂，能调节体内钙、磷代谢水平，维持血浆钙、磷水平稳定。按照维生素d的国际单位(international unit，iu)定义，1g维生素d含4000万国际单位，中国营养学会推荐成人每天补充维生素d量为400～600iu，即维生素d每天摄入重量为10μg～20μg。
2、目前全球已上市多种维生素d制剂，其中口服制剂多为口服固体制剂或者溶于油中的口服液体制剂，然而，口服固体制剂不适合无法吞咽的人群，如婴幼儿、老年人或病人等；口服液体制剂给药便捷性较差。因此制备能够入口即化的维生素d口服制剂是亟待解决的问题。
技术实现思路
1、鉴于此，专利技术人对维生素d口腔崩解片作了深入研究，发现，通常适合服用的口腔崩解片的质量为2-1500mg，根据一次服用1-2片计算，口腔崩解片中维生素d的含量为10μg左右，即口腔崩解片中维生素d的含量低于0.5wt％。然而，由于维生素d的化学结构中存在不饱和双键、且属于亲油性物质，常规生产制备过程和储存期间变质加剧、且很难均匀分散在片剂中。在低浓度含量情况下，导致片剂稳定性和分散性进一步变差、进而影响药效。
2、因此，本专利技术提供一种含有维生素d的药物组合物及其口腔崩解片和制备方法，通过选择合适的辅料及其用量，制备出浓度含量范围宽的维生素d的药物组合物，具有良好的药物分散性、稳定性，以及合适的崩解性能，尤其适合制备
3、第一方面，本专利技术提供一种含有维生素d的药物组合物，其中含有：
4、(a)维生素d 0.0001-0.5wt％；
5、(b)乳化剂；
6、(c)油溶剂；和，
7、(d)粘合剂0.1-70wt％；
8、所述乳化剂选自辛烯基琥珀酸淀粉钠或β-环糊精中的至少一种，且所述药物组合物中含有0.001-80wt％的乳化剂；
9、所述药物组合物中，所述油溶剂和所述维生素d的含量比值为1.4-1000:1。
10、优选地，所述的药物组合物中，所述乳化剂为0.24-73wt％的辛烯基琥珀酸淀粉钠或0.04-71wt％的β-环糊精。
11、优选地，所述的药物组合物中，所述油溶剂包括c3-c30的饱和或不饱和脂肪酸的酯。
12、优选地，所述的药物组合物中，所述油溶剂包括c3-c30的饱和或不饱和脂肪酸的甘油三酯。
13、优选地，所述的药物组合物中，所述油溶剂包括c3-c5的短链饱和或不饱和脂肪酸甘油三酯、c6-c12的中链饱和或不饱和脂肪酸甘油三酯、或c13-c22长链饱和或不饱和脂肪酸甘油三酯中的至少一种。
14、优选地，所述的药物组合物中，所述油溶剂包括橄榄油、蓖麻油或c6-c12的中链饱和或不饱和脂肪酸甘油三酯(即本专利技术实施例使用的中链甘油三酯)中的至少一种。
15、优选地，所述药物组合物中，所述维生素d包括维生素d2或维生素d3中的至少一种。
16、优选地，所述药物组合物中，所述维生素d的含量为0.001-0.1wt％。
17、更优选地，所述药物组合物中，所述维生素d的含量为0.001-0.05wt％。
18、优选地，所述药物组合物中，所述油溶剂为c6-c12的中链饱和或不饱和脂肪酸甘油三酯。
19、优选地，所述药物组合物中，所述油溶剂和所述维生素d的含量比值为1.4-60:1。
20、优选地，所述药物组合物中，所述油溶剂的含量为0.001-20wt％。
21、更优选地，所述药物组合物中，所述油溶剂的含量为0.01-13wt％。
22、优选地，所述药物组合物中，所述粘合剂包括普鲁兰、黄原胶、明胶或右旋糖酐中的至少一种。
23、优选地，所述药物组合物中，所述粘合剂的含量为1-40wt％。
24、优选地，所述药物组合物中还含有以下(e)至(f)组分中的至少一种：
25、(e)冻干保护剂5-96wt％；
26、(f)抗氧化剂0.01-10wt％。
27、优选地，所述冻干保护剂包含甘露醇。
28、优选地，所述抗氧化剂包含维生素类抗氧化剂。
29、优选地，所述抗氧化剂包含维生素e类或维生素c类中的至少一种。
30、第二方面，本专利技术提供一种口腔崩解片，含有前述任一项所述的药物组合物。
31、第三方面，本专利技术提供一种单位剂型，所述剂型为口腔崩解片，其中所述口腔崩解片的质量为2-1500mg，所述口腔崩解片中含有0.001-1.5mg维生素d。
32、优选地，所述单位剂型中，所述口腔崩解片的质量为为5-1000mg，优选为10-100mg。
33、优选地，所述单位剂型中，所述维生素d为所述口腔崩解片中的唯一活性成分。
34、优选地，所述单位剂型中，所述维生素d在口腔崩解片中的含量为0.002-0.1mg，更优选为0.005-0.02mg。
35、优选地，所述单位剂型口腔崩解片中含有前述任一项所述的药物组合物。
36、第四方面，本专利技术还提供前述任一项口腔崩解片的制备方法，包括以下步骤：
37、(s1)将维生素d溶解在油溶剂中，制备油相；
38、(s2)将乳化剂和水混合，制备水相；
39、(s3)将所述油相和所述水相混合制备得到乳液；和，
40、(s4)将所述乳液通过冷冻干燥得到所述口腔崩解片。
41、优选地，所述口腔崩解片的制备方法包括如下步骤：
42、(s1)将维生素d和维生素e类抗氧化剂溶解在油溶剂中，制备油相；
43、(s2)将乳化剂、维生素c类抗氧化剂和水混合，制备水相1；
44、(s3-1)将所述油相和所述水相1混合制备得到乳液1；
45、(s3-2)将粘合剂、冻干保护剂和水混合，制备水相2；
46、(s3-3)将所述水相2加入所述乳液1中得到乳液2；和，
47、(s4)将所述乳液2通过冷冻干燥得到所述口腔崩解片。
48、优选地，所述口腔崩解片的制备方法包括如下步骤：
49、(s1)将维生素d和维生素e类抗氧化剂溶解在油溶剂中，制备油相；
50、(s2)将乳化剂、维生素c类抗氧化剂、粘合剂、冻干保护剂和水混合，制备水相；
51、(s3)将所述油相和所述水相1混合制备得到乳液；和，
52、(s4)将所述乳液通过冷冻干燥得到所述口腔崩解片。
53、本专利技术的药物组合物和制剂产品呈疏松多孔状，在口腔中具有良好的复水性，能在口腔(例如舌头，口腔或口腔舌下区域)中迅速崩解且脆性低、成型度高，患者服用方便且计量准确，化学稳定型好。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种含有维生素D的药物组合物，其中含有：
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述乳化剂为0.24-73wt％的辛烯基琥珀酸淀粉钠或0.04-71wt％的β-环糊精。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述油溶剂包括C3-C30的饱和或不饱和脂肪酸的酯，优选所述酯为甘油三酯；
4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其中：
5.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其中，所述药物组合物中还含有以下(E)至(F)组分中的至少一种：
6.一种口腔崩解片，含有权利要求1-5任一项所述的药物组合物。
7.单位剂型，所述剂型为口腔崩解片，其中所述口腔崩解片的质量为2-1500mg，所述口腔崩解片中含有0.001-1.5mg维生素D。
8.根据权利要求7所述的单位剂型，所述口腔崩解片的质量为为5-1000mg，优选为10-100mg；
9.根据权利要求7-8任一项所述的单位剂型，所述口腔崩解片中含有权利要求1-5任一项所述的药物组合物。
10.权利要求7所述的口
...【技术特征摘要】
1.一种含有维生素d的药物组合物，其中含有：
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述乳化剂为0.24-73wt％的辛烯基琥珀酸淀粉钠或0.04-71wt％的β-环糊精。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述油溶剂包括c3-c30的饱和或不饱和脂肪酸的酯，优选所述酯为甘油三酯；
4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其中：
5.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其中，所述药物组合物中还含有以下(e)至(f)组分中的至少一种：
<...【专利技术属性】
技术研发人员：葛雪敏，葛季声，朱顺，刘淑芳，余邰明，桑琴荣，
申请(专利权)人：苏州华健瑞达医药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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