参麦制剂及其制备方法技术

本发明专利技术是一种参麦制剂及其制备方法，它用红参、麦冬制成任何医学上允许的制剂，得到的产品在保证治疗效果的前提下具有起效迅速、疗效确切、安全性及稳定性好的特点，产品具有强心、升压、扩张冠脉，增加心肌供血，抗心肌缺血，减少心肌耗氧量，去除氧自由基的作用，主要用于治疗心力衰竭、冠心病、心绞痛等心血管疾病，提供的制备方法工艺科学、简单合理。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及参麦制剂及其制备方法，属于医药技术的领域。
技术介绍
本专利技术组方来源于《症因脉治》的参麦饮，是生脉散去五味子得来，现代研究表明五味子油能引起呼吸系统损害，对咽喉、支气管、肺产生损害，表现为咳嗽、胸痛、发绀、呼吸困难、声带水肿、支气管痉挛、喘息、窒息、呼吸衰竭等。该组方具有益气养阴、生津止渴、敛阴固脱的作用。现代医学认为具有强心、升压、扩张冠脉，增加心肌供血，抗心肌缺血，减少心肌耗氧量，去除氧自由基作用，主要用于治疗心力衰竭、冠心病、心绞痛等心血管疾病。许多专利技术人及药品企业围绕其做了大量的研究工作，如专利申请号为“99115060”，名称为“一种注射用参麦无菌粉末及其制备方法”的申请、专利申请号为“98112180”，名称为“一种参麦等渗注射液的制备方法”的申请，但是本申请人进行过深入的研究发现麦冬中麦冬多糖和麦冬皂苷是其主要有效成分，麦冬多糖具有增强免疫、平喘、抗过敏、降血糖等作用，对实验性脑缺血有抗缺氧保护作用，在工厂化提取麦冬皂苷的过程中，能获得大量的麦冬粗多糖副产品，而这两份申请及其它现有技术中均未提取多糖成分，所以无法完全发挥产品的疗效，应用范围受到很大的影响；而且专利申请号为“99115060”，名称为“一种注射用参麦无菌粉末及其制备方法”的申请采用大孔吸附树脂富集有效成分的工艺，方法虽好，但大生产的应用非常有限，大大增加了工艺成本，市场竞争力差；鉴于这种情况，急需一种质量更加稳定，工艺合理可行的产品。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种参麦制剂及其制备方法。这种产品可以在保证治疗效果的前提下，工艺简单合理，得到的产品起效迅速、疗效确切、安全性及稳定性好，制备的产品具有强心、升压、扩张冠脉，增加心肌供血，抗心肌缺血，减少心肌耗氧量，去除氧自由基作用，主要用于治疗心力衰竭、冠心病、心绞痛等心血管疾病。专利技术构成按照重量组分计算它由红参50-150份、麦冬50-150份制成任何医学上允许的制剂，包括口服制剂和注射制剂，如片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、滴丸、注射剂、冻干粉针、颗粒剂、丸剂、微丸、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、靶向制剂、口服液体制剂、糖浆剂、散剂、合剂。本专利技术所述的红参、麦冬可以是药材，也可以是相应重量份药材经提取后得到的它们的提取物。准确的说，本专利技术所述的制剂最好是注射剂，包括注射用冻干粉制剂、普通的粉针制剂、注射液、输液剂。本专利技术所述的参麦制剂的制备方法取红参粉碎成细粉，用3-10倍量30-90％乙醇回流提取1-4次，每次1-4小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加3-10倍量40-90％乙醇回流提取1-4次，每次1-3小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加3-10倍量水煎煮1-5次，每次20-60分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤，弃去沉淀，再制成不同的制剂。具体的本专利技术所述的参麦制剂的制备方法取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，按10mg/ml的比例加入甘露醇，混匀，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干粉针剂。本专利技术所述的参麦制剂的制备方法取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，冷冻干燥、喷雾干燥或在有机溶剂中从重结晶得无菌粉末，分装，即得粉针剂。本专利技术所述的参麦制剂的制备方法 取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，即得注射液。本专利技术所述的参麦制剂的制备方法取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，加入注射用水，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得输液剂。本方中，红参大补元气、生津止渴，为君药；麦冬养阴生津、清热止渴，两者配伍，具有益气养阴、复脉固脱的功效。两者相配，有增强心肌收缩力，增加心排血量，减慢心率与扩张外周血管作用，可使心肌耗氧量明显下降，并使过度激活的神经内分泌系统得到抑制；能改善心肌供血、供氧；并能显著改善充血性心衰患者的心率变异性；具有较好的增强心肌收缩力，改善心肌功能及对抗自由基损伤等功能，使其在治疗心衰、心肌炎、冠心病、心绞痛、心律失常、肺心病、心功能不全等心血管疾病中发挥着重要作用。与现有技术相比，本专利技术工艺更加合理可行。本申请人经过大量实验研究认为，麦冬中麦冬多糖和麦冬皂苷是其主要有效成分，麦冬多糖具有增强免疫、平喘、抗过敏、降血糖等作用，对实验性脑缺血有抗缺氧保护作用，在工厂化提取麦冬皂苷的过程中，能获得大量的麦冬粗多糖副产品；传统工艺使得多糖损失率极高，提取工艺直接影响产品质量和疗效；本专利技术产品疗效可靠，扩大了适应症范围，特别是对于糖尿病、肺心病的疗效良好。工艺合理可行，节省了制备资金，更加科学合理；本专利技术还提供了多种制剂的详细制作工艺，可以直接用于指导实际生产。为了证实本专利技术提供的制剂的有效性，本申请人作了一系列实验实验例1不同提取工艺研究实验1组红参、麦冬醇提制备的提取液实验2组红参、麦冬水提制备的提取液实验3组本专利技术工艺制备的提取液(红参醇提、麦冬醇水双提)(1)含量测定组别 总多糖(mg/ml)总皂甙(mg/ml)实验1组1.01 1.40实验2组1.25 1.01实验3组1.43 1.38(2)降血糖作用的药效学研究对肾上腺素所本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种参麦制剂，其特征在于：按照重量组分计算：它由红参５０～１５０份、麦冬５０～１５０份制成任何医学上允许的制剂，包括口服制剂和注射制剂，如：片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、滴丸、注射剂、冻干粉针、颗粒剂、丸剂、微丸、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、靶向制剂、凝胶剂、口服液体制剂、糖浆剂、散剂、合剂。

【技术特征摘要】
1.一种参麦制剂，其特征在于按照重量组分计算它由红参50～150份、麦冬50～150份制成任何医学上允许的制剂，包括口服制剂和注射制剂，如片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、滴丸、注射剂、冻干粉针、颗粒剂、丸剂、微丸、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、靶向制剂、凝胶剂、口服液体制剂、糖浆剂、散剂、合剂。2.按照权利要求1所述的参麦制剂，其特征在于所述的红参、麦冬可以是药材，也可以是相应重量份药材经提取后得到的它们的提取物。3.按照权利要求1或2所述的参麦制剂，其特征在于所述的制剂是注射剂，包括注射用冻干粉制剂、普通的粉针制剂、注射液、输液剂。4.如权利要求1、2或3所述的参麦制剂的制备方法，其特征在于取红参粉碎成细粉，用3～10倍量30～90％乙醇回流提取1～4次，每次1～4小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加3～10倍量40～90％乙醇回流提取1～4次，每次1～3小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加3～10倍量水煎煮1～5次，每次20～60分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤，弃去沉淀，再制成不同的制剂。5.按照权利要求4所述的参麦制剂的制备方法，其特征在于取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，按10mg/ml的比例加入甘露醇，混匀，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干粉针剂。6.按照权利要求4所述的参麦...

【专利技术属性】
技术研发人员：于文勇，
申请(专利权)人：贵阳云岩西创药物科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]