【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及化学检测领域和药物分析，具体涉及一种盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法。
技术介绍
1、盐酸替罗非班氯化钠注射液是一种用于治疗急性冠状动脉综合征的非肽类血小板表面糖蛋白gpⅱb/ⅲa受体拮抗剂，自上市以来，其临床应用价值已得到广泛认可。该注射液的配方中包含氯化钠，作为电解质平衡调节药，对维持体内电解质平衡具有重要作用。然而，根据《中国药典》2020版四部通则，目前氯化钠含量的测定方法采用滴定法，使用硫酸铁铵作为指示液，硫氰酸铵作为滴定剂。这种方法存在一定的人为误差，且由于在注射剂中氯化钠的含量相对较小，而该滴定方法需要使用较大的氯化钠用量，导致其并不适用于精确测定注射液中较低浓度的氯化钠。
技术实现思路
1、针对现有技术存在的上述问题，本申请提供一种盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，以提高注射液中氯化钠含量测定的准确性和稳定性。
2、为解决上述问题，本专利技术提供如下技术方案：
3、本申请提供一种盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，包括以下步骤：
4、取氯化钠对照品，用溶剂配制成对照品溶液；
5、取盐酸替罗非班氯化钠注射液，用溶剂配制成供试品溶液：
6、分别精密量取对照品溶液与供试品溶液进行液相色谱检测，记录色谱图，按外标法以峰面积计算盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠的含量；
7、液相色谱检测的条件为：
8、色谱柱的型号为shodex sugar
9、色谱柱的规格为8.0mm×300mm×6μm；
10、色谱柱柱温为45-55℃；
11、流动相为磷酸溶液；
12、流速为0.5-0.7ml/min；
13、对照品溶液和供试品溶液的进样量分别为10μl；
14、检测波长为180-200nm。
15、在本申请的一种实施方式中，溶剂为磷酸溶液。
16、在本申请的一种实施方式中，对照品溶液的浓度为0.18mg/ml。
17、在本申请的一种实施方式中，供试品溶液的浓度为0.001mg/ml。
18、在本申请的一种实施方式中，磷酸溶液的浓度为4.5mg/ml。
19、在本申请的一种实施方式中，色谱柱柱温为50℃。
20、在本申请的一种实施方式中，流速为0.6ml/min。
21、在本申请的一种实施方式中，检测波长为190nm。
22、与现有技术相比，本专利技术的有益效果如下：
23、(1)本专利技术提供的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，能够准确的检测盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠，可使氯化钠与注射液中其他物质分开，提高氯化钠含量测定的准确性和重复性，从而更好的控制盐酸替罗非班氯化钠注射液的产品质量；
24、(2)本专利技术提供的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法以流动相作为溶剂，简化了操作步骤、检测数据精准、稳定性好、安全性高、检测成本低；
25、(3)本专利技术提供的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其氯化钠的线性关系良好，线性相关系数能达到0.999以上，本专利技术测定方法具有良好的定量分析能力。
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1.一种盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，所述对照品溶液的浓度为0.18mg/mL。
3.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为0.001mg/mL。
4.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，所述磷酸溶液的浓度为4.5mg/mL。
5.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，所述色谱柱柱温为50℃。
6.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，流速为0.6mL/min。
7.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，检测波长为190nm。
【技术特征摘要】
1.一种盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，所述对照品溶液的浓度为0.18mg/ml。
3.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠含量的测定方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为0.001mg/ml。
4.根据权利要求1所述的盐酸替罗非班氯化钠注射液中氯化钠...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈剑，周露，段明垒，
申请(专利权)人：南京桦冠生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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