【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂，具体涉及一种具有改善小儿喜食片压缩比的药物组合物及制备方法。
技术介绍
1、粉体的压缩特性表现为体积减小，在一定压力下可形成坚固的压缩体。在制药行业中片剂的生产制备就是典型的粉体压缩过程。片剂中所用的辅料在压缩过程中所体现的压缩机械行为有很大的差异，有的物料如硬脂酸镁、碳酸钙、磷酸钙、晶体乳糖和蔗糖都是通过破碎而固结的；而有的物料如微晶纤维素、硬脂酸、氯化钠和淀粉则是通过塑性形变而固结的；对于用于压片的原辅料混合物或者颗粒来说，通常是两种机制同时进行。片剂粉体层的压缩性质直接影响压片过程的顺利与否，片剂质量如硬度、脆碎度、药物的溶出度等也和被压缩粉体的压缩性及粒子间相互作用有关，因此对粉体的压缩特性和机制进行研究是十分必要的。
2、粉体的可压缩性，即在一定压力下粉体体积减小的能力；粉体的成型性，即粉体能够形成具有一定机械强度的压缩物的能力。对于药物粉体来说，压缩性和成型性是紧密联系在一起的，因此，把粉体的可压缩性和成型性简称为压缩成型性。在粉体的压缩成型过程中发生复杂的形变过程，包括压缩过程中压制成型的可能性、紧密性及坚实性，是粉末弹性、塑性等多种性质的综合效应的结果。
3、中国专利cn1939512a中公开了一种小儿喜食分散片，以六神曲（炒）、枳壳（炒）、白术（炒）、山楂、稻芽（炒）、麦芽（炒）为原料，制备小儿喜食提取物的细粉，加入适量辅料制成3分钟内壳完全崩解且达到均匀分散状态的小儿喜食分散片，具有遇水能快速崩解，溶解成香、甜的溶液，更易为病人接受和服用，该专利技术通过优选辅料
4、期刊文献(微晶纤维素对五倍子提取物可压缩性和成型性的影响，曹韩韩等，《中草药》，2014年4月第8期第45卷)研究了将五倍子提取物（galla chinensis extract，gce）与不同型号的微晶纤维素（aviceldg、ceoluskg802、ceolusph301、mccwj101）以不同的比例混合直接压片。以塑性常数、屈服压力、快速弹性松弛、压缩比、抗张强度等压缩成型参数为考察指标，研究微晶纤维素对gce的可压缩性和成型性的影响，进一步分析4种型号的微晶纤维素对gce可压缩性和成型性的规律，指导处方设计过程中辅料种类的筛选和用量的优化，为中药粉体直接压片提供参考依据。
5、由于不同的中药材其组织结构不同，所含的成分复杂，导致中药粉体的物理性质复杂性，中药粉体直接压片的过程中往往需要加入辅料。辅料是片剂的重要成分，其可以改善片剂的可压缩性和成型性，但是目前改善小儿喜食片可压缩性和成型性的研究鲜有，因此亟需开发一种具有改善小儿喜食片压缩比的药物组合物及其制备方法。
技术实现思路
1、基于现有技术的不足，本专利技术旨在提供一种具有改善小儿喜食片压缩比的药物组合物及制备方法。本专利技术通过对辅料的选择，并且通过控制组分之间的配比使得到的药物组合物具有更好的可压性和成型性，且高温下稳定性好。
2、为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案实现：
3、本专利技术提供了一种具有改善小儿喜食片压缩比的药物组合物，包括药物成分和辅料，按重量份数计药物成分包括如下组分：
4、六神曲50-100份、枳壳30-80份、白术30-80份、山楂40-80份，稻芽150-250份，麦芽150-250份。
5、优选地，按重量份数计药物成分包括如下组分：
6、六神曲80份、枳壳50份、白术50份、山楂65份，稻芽180份，麦芽180份。
7、按重量份数计辅料包括崩解剂5-15份、表面活性剂5-10份和润滑剂1-3份。
8、其中，所述的崩解剂选自交联聚维酮、二氧化硅和高直链玉米淀粉中的一种或几种；
9、优选地，所述的崩解剂为交联聚维酮、二氧化硅和高直链玉米淀粉的混合物。
10、再优选地，所述的交联聚维酮、二氧化硅和高直链玉米淀粉的质量比为2-5:5-8:1-3；
11、进一步优选地，所述的交联聚维酮、二氧化硅和高直链玉米淀粉的质量比为4:6:2。
12、所述的表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆和蔗糖脂肪酸酯中的一种或几种；
13、优选地，所述的表面活性剂为泊洛沙姆和蔗糖脂肪酸酯的混合物；两者质量比为1-3:1-2；
14、再优选地，所述的泊洛沙姆和蔗糖脂肪酸酯的质量比为1.5:1。
15、作为一些优选地实施方案，所述的崩解剂和表面活性剂的质量比为1-2:1。
16、在一些优选方案中，所述的崩解剂和表面活性剂的质量比为2:1、1.5: 1或1:1。
17、所述的润滑剂为硬脂酸镁。
18、在一个优选实施方案中，所述的崩解剂和表面活性剂的质量比为2:1。
19、本专利技术还提供了上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
20、（1）取稻芽与麦芽饮片加水煎煮，煎液过滤，浓缩，制得浸膏；
21、（2）分别取六神曲、枳壳、白术和山楂粉碎成细粉，混合，得混合物1；取混合物1与步骤（1）的浸膏混匀，干燥，再次粉碎成细粉，得混合物2；
22、（3）取混合物2与崩解剂、表面活性剂混合后，加炼蜜制粒，干燥后加润滑剂压片，即得药物组合物。
23、上述步骤（1）中所述的煎煮分2-3次进行；优选地，所述的煎煮分2次进行，第一次煎煮加4-6倍量的水，第二次煎煮加3-5倍量的水；再优选地，所述的煎煮分2次进行，第一次煎煮加6倍量的水，第二次煎煮加4倍量的水，煎煮时间均为30min。
24、上述步骤（2）中所述的细粉的粒径为0.15-0.18mm。
25、上述步骤（3）中所述的炼蜜的加入质量为浸膏干膏的40-50%；优选为45%。
26、所述的浸膏干燥的质量等于浸膏质量×固形物含量+混合物1的质量。
27、与现有技术相比，本专利技术的有益效果在于：
28、（1）本专利技术以交联聚维酮、二氧化硅和高直链玉米淀粉的混合物为崩解剂，以泊洛沙姆和蔗糖脂肪酸酯的混合物为表面活性剂，通过控制各组分之间的质量比以及崩解剂和表面活性剂的质量比，使得片剂在具有良好的可压性的同时能够增大颗粒的压缩比；
29、（2）本专利技术通过对辅料的选择，在制备过程中选用炼蜜作为粘合剂，通过控制炼蜜的加入量与浸膏干膏的质量比，使片剂具有更好的稳定性。
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1.一种具有改善小儿喜食片压缩比的药物组合物，其特征在于：所述的药物组合物包括药物成分和辅料，按重量份数计药物成分包括如下组分：六神曲50-100份、枳壳30-80份、白术30-80份、山楂40-80份，稻芽150-250份，麦芽150-250份；按重量份数计辅料包括崩解剂5-15份、表面活性剂5-10份和润滑剂1-3份；所述的崩解剂为交联聚维酮、二氧化硅和高直链玉米淀粉的混合物，质量比为2-5:5-8:1-3；所述的表面活性剂为泊洛沙姆和蔗糖脂肪酸酯的混合物；两者质量比为1-3:1-2；所述的崩解剂和表面活性剂的质量比为1-2:1。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的交联聚维酮、二氧化硅和高直链玉米淀粉的质量比为4:6:2。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的泊洛沙姆和蔗糖脂肪酸酯的质量比为1.5:1。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的崩解剂和表面活性剂的质量比为2:1、1.5: 1或1:1。
5.权利要求1-4任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤（1）中所述的煎煮分2-3次进行。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述的煎煮分2次进行，第一次煎煮加4-6倍量的水，第二次煎煮加3-5倍量的水；煎煮时间均为30min。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤（3）中所述的炼蜜的加入质量为浸膏干膏的40-50%。
...【技术特征摘要】
1.一种具有改善小儿喜食片压缩比的药物组合物，其特征在于：所述的药物组合物包括药物成分和辅料，按重量份数计药物成分包括如下组分：六神曲50-100份、枳壳30-80份、白术30-80份、山楂40-80份，稻芽150-250份，麦芽150-250份；按重量份数计辅料包括崩解剂5-15份、表面活性剂5-10份和润滑剂1-3份；所述的崩解剂为交联聚维酮、二氧化硅和高直链玉米淀粉的混合物，质量比为2-5:5-8:1-3；所述的表面活性剂为泊洛沙姆和蔗糖脂肪酸酯的混合物；两者质量比为1-3:1-2；所述的崩解剂和表面活性剂的质量比为1-2:1。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的交联聚维酮、二氧化硅和高直链玉米淀粉的质量比为4:6:2。
3.根据...
【专利技术属性】
技术研发人员：熊艳霞，余明镜，李诒光，许锦珍，袁蓉，肖娜娜，祁晓旭，齐天昊，钟雨虹，
申请(专利权)人：江中药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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