【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于制剂工艺,具体涉及一种花粉提取物制剂的制备方法。
技术介绍
1、前列腺炎(prostatitis)是指由多种复杂原因引起的,以尿道刺激症状和慢性盆腔疼痛为主要临床表现的前列腺疾病,前列腺炎是泌尿外科的常见病,在泌尿外科50岁以下男性患者中占首位,前列腺炎通常可用普适泰片进行治疗。目前现有的普适泰片剂组合物的制备工艺生产过程比较复杂,难以大批量的进行生产,导致成产成本较高,如中国专利技术专利申请cn111419884a公开了一种舍尼通片剂组合物的制备工艺,具体制备步骤如下:步骤1、gbx premix的制备:将ea10(66g)置于白色的塑料容器中,并于加热柜中控温35℃,保持20h,使ea10融化,将融化的ea10与微晶纤维素(462g)在混合设备中进行混合8min,再加入无水二氧化硅(70g)。但上述专利申请中融化时间长达20h。耗时较长。
2、因此,亟需开发一种无需长时间融化过程,缩短操作时间,又根据花粉提取物特性防止药物降解的花粉提取物制剂的制备方法。
技术实现思路
1、本专利技术针对现有技术存在的问题,提供了一种花粉提取物制剂的制备方法。通过一步制粒成型工艺,条件温和,不会导致成型过程中药物降解,且辅料在一定的构成比例下,制备得到的颗粒压制成的片剂崩解性、片重差异符合药典标准,且制粒过程中无需长时间融化过程,缩短操作时间。
2、本专利技术的目的之一提供一种花粉提取物制剂的制备方法,花粉提取物制剂包括花粉提取物ea10、花粉提取物p5和辅
3、优选地,所述步骤(1)中花粉提取物ea10与95%乙醇的质量比为1:4-6。
4、优选地,所述步骤(2)中花粉提取物p5与水的质量比为1:1-3。
5、优选地,所述步骤(3)中胶态二氧化硅、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠的质量比为1:20-50:1-2。
6、优选地,所述花粉提取物ea10与花粉提取物p5的质量比为1:15-25。
7、优选地,所述花粉提取物ea10与辅料的质量比为1:30-40。
8、优选地,所述步骤(4)中制粒过程中进风温度控制在100-105℃,物料温度为50-70℃,雾化压力为0.45-0.6mpa。
9、优选地,所述花粉提取物制剂为片剂,在一步制粒后经压片、包衣得到。
10、进一步优选地,所述包衣具体为:用6%欧巴代包衣剂的85%乙醇溶液,空气流连续喷雾至包衣层重量为片芯重量的1-6%,干燥。优选包衣层重量为片芯重量的2%-4%。
11、相对于现有技术,本专利技术具有以下有益效果:通过一步制粒成型工艺,条件温和,不会导致成型过程中药物降解,且辅料在一定的构成比例下,制备得到的颗粒压制成的片剂崩解性、片重差异符合药典标准,且制粒过程中无需长时间融化过程,缩短操作时间。
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1.一种花粉提取物制剂的制备方法,花粉提取物制剂包括花粉提取物EA10、花粉提取物P5和辅料,其特征在于,所述制备方法包括以下步骤:(1)将花粉提取物EA10用95%乙醇溶解,得到溶液Ⅰ;(2)将花粉提取物P5溶于水,得到溶液Ⅱ;(3)将辅料胶态二氧化硅、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠铺于沸腾床进行预热;(4)将溶液Ⅰ和溶液Ⅱ混合,喷入沸腾床与所述辅料进行混合制粒,制粒时间为0.5-1h,即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(1)中花粉提取物EA10与95%乙醇的质量比为1:4-6。
3.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)中花粉提取物P5与水的质量比为1:1-3。
4.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(3)中胶态二氧化硅、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠质量比为1:20-50:1-2。
5.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述花粉提取物EA10与花粉提取物P5的质量比为1:15-25。
6.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述花粉提取物E
7.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(4)中制粒过程中进风温度控制在100-105℃,物料温度为50-70℃,雾化压力为0.45-0.6MPa。
8.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述花粉提取物制剂为片剂,在一步制粒后经压片、包衣得到。
...【技术特征摘要】
1.一种花粉提取物制剂的制备方法,花粉提取物制剂包括花粉提取物ea10、花粉提取物p5和辅料,其特征在于,所述制备方法包括以下步骤:(1)将花粉提取物ea10用95%乙醇溶解,得到溶液ⅰ;(2)将花粉提取物p5溶于水,得到溶液ⅱ;(3)将辅料胶态二氧化硅、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠铺于沸腾床进行预热;(4)将溶液ⅰ和溶液ⅱ混合,喷入沸腾床与所述辅料进行混合制粒,制粒时间为0.5-1h,即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(1)中花粉提取物ea10与95%乙醇的质量比为1:4-6。
3.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)中花粉提取物p5与水的质量比为1:1-3。
4.根...
【专利技术属性】
技术研发人员:李超,
申请(专利权)人:南京美瑞制药有限公司,
类型:发明
国别省市:
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