【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药，具体涉及一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法。
技术介绍
1、夫西地酸乳膏，主要组分为夫西地酸，化学名称为：反-16α-羧基-3β，11β-二羟基-4β，8β，14α-三甲基-18-去甲基-5β，10α-胆甾-(17z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物，分子式为：
2、c31h48o6·1/2h2o。夫西地酸乳膏作为一种皮肤外用抗感染药，适用于各种细菌性皮肤感染，主要用于革兰式阳性球菌引起的皮肤感染，如脓包疮、疖肿、甲沟炎、创伤合并感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常痤疮、湿疹合并感染、溃疡合并感染等。
3、体外释放试验(in vitro release test，以下简称ivrt)和体外透皮试验(invitro permeation test)是软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等类型仿制药体外关键质量属性研究的重要内容。其中，ivrt用于评估药物从基质中释放的速率和程度，并表征在特定条件(即给定的方法参数)下制剂中药物的稳态体外释放速率，是质量研究及稳定性考察中的重要指标，可作为控制药品质量和评价制剂性能的有效方法。
4、cn115267004a公开了一种检测夫西地酸中有关物质含量的方法，采用lc-ms法检测夫西地酸中杂质m的含量，通过外标一点法检测供试品溶液中杂质m的含量，并未涉及夫西地酸乳膏的体外释放相关数据检测方法。cn117705983a公开了一种含壬二酸的外用组合物体外透皮释放的评价方法，采用strat-m人工膜作为渗透屏障，用磷酸盐缓冲液作为接收介质，结合超
5、因此有必要开发一种方法简单、准确性高的夫西地酸乳膏体外释放方法。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，此方法简单、准确性高，解决了目前未见夫西地酸乳膏体外释放的分析方法的问题。
2、本专利技术提供的技术方案如下：
3、本专利技术提供了一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，包括如下步骤：
4、取待测夫西地酸乳膏样品涂抹在滤膜上并置于透皮仪上，滤膜不含样品层朝下面向接收池，闭环上样，向接收池中加入接收介质，依照透皮仪设置的方法运行，于不同时间取接收池中的接受液进行检测。
5、作为本专利技术的一种实施方式，所述透皮仪为垂直扩散池。
6、作为本专利技术的一种实施方式，所述滤膜为聚醚砜膜、醋酸纤维素膜、聚偏氟乙烯膜或聚四氟乙烯膜，优选为醋酸纤维素膜。
7、作为本专利技术的一种实施方式，所述接收介质为含有机溶剂的磷酸盐缓冲液。
8、作为本专利技术的一种实施方式，所述接收介质为含有机溶剂的磷酸盐缓冲液，其中有机溶剂选自甲醇或乙醇。
9、作为本专利技术的一种实施方式，所述接收介质为含甲醇的磷酸盐缓冲液，磷酸盐缓冲液与甲醇体积比为7：3，ph为7.4。
10、作为本专利技术的一种实施方式，所述透皮仪的温度为26～37℃，优选为32℃。
11、作为本专利技术的一种实施方式，所述透皮仪的转速为200～750rpm，优选为600rpm。
12、作为本专利技术的一种实施方式，所述检测采用高效液相色谱法测定，所述高效液相色谱法的色谱柱为waters symmetry c18，4.6mm×15cm,3.5μm。
13、作为本专利技术的一种实施方式，所述高效液相色谱法的流动相为体积比为10：40：50的甲醇-0.05m磷酸-乙腈。
14、与现有技术方案相比，本专利技术具有以下有益效果：
15、本专利技术体外释放方法选择垂直扩散池，滤膜选用醋酸纤维素膜，接收介质选用含有机溶剂的磷酸盐缓冲液，可准确评估夫西地酸从基质中释放的速率和程度，有利于控制夫西地酸乳膏质量和评价制剂性能、提高产品的安全性。本专利技术可快速评估药物性能，成本低，周期短，绿色环保。本方法简单，实现了通过体外释放评价的方法高精度评价夫西地酸乳膏的质量差异，具有重要意义。
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1.一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述透皮仪为垂直扩散池。
3.根据权利要求1所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述滤膜为聚醚砜膜、醋酸纤维素膜、聚偏氟乙烯膜或聚四氟乙烯膜，优选为醋酸纤维素膜。
4.根据权利要求1所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述接收介质为含有机溶剂的磷酸盐缓冲液。
5.根据权利要求4所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述接收介质为含有机溶剂的磷酸盐缓冲液，其中有机溶剂选自甲醇或乙醇。
6.根据权利要求5所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述接收介质为含甲醇的磷酸盐缓冲液，磷酸盐缓冲液与甲醇体积比为7：3，pH为7.4。
7.根据权利要求1～6任一项所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述透皮仪的温度为26～37℃，优选为32℃。
8.根据权利要求7所述的一种夫西地酸乳膏的体
9.根据权利要求1～8任一项所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述检测采用高效液相色谱法测定，所述高效液相色谱法的色谱柱为Waters SymmetryC18，4.6mm×15cm,3.5μm。
10.根据权利要求9所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述高效液相色谱法的流动相为体积比为10：40：50的甲醇-0.05M磷酸-乙腈。
...【技术特征摘要】
1.一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述透皮仪为垂直扩散池。
3.根据权利要求1所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述滤膜为聚醚砜膜、醋酸纤维素膜、聚偏氟乙烯膜或聚四氟乙烯膜，优选为醋酸纤维素膜。
4.根据权利要求1所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述接收介质为含有机溶剂的磷酸盐缓冲液。
5.根据权利要求4所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述接收介质为含有机溶剂的磷酸盐缓冲液，其中有机溶剂选自甲醇或乙醇。
6.根据权利要求5所述的一种夫西地酸乳膏的体外释放分析方法，其特征在于：所述接收介质为含甲醇的磷酸盐缓...
【专利技术属性】
技术研发人员：张家丽，景秀，陈宗茜，谢少朵，沈静静，王宝兰，
申请(专利权)人：南京臣功制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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