【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于生物医药，具体涉及一种鉴别脑脉利颗粒主要有效成分的工艺。
技术介绍
1、近年来，脑卒中发病主要人群仍为中老年人群，患者平均发病年龄在65岁左右。但随着人口老龄化以及城镇化进程的加速，生活方式不断变化，脑血管病的发病人数持续增加且逐渐呈现年轻化趋势。所以，脑卒中尤其是缺血性脑卒中的治疗刻不容缓。
2、根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》内容，对于急性缺血性脑卒中的特异性治疗方案包括改善脑血循环、他汀药物、神经保护、高压氧和亚低温治疗，以及中成药、针刺的传统医药疗法。
3、急性缺血性脑卒中超早期治疗主要以实现血管再通，恢复血运重建，挽救缺血半暗带为目标，但血管再通后常见再灌注损伤、再闭塞及出血性转化。中医临床认为溶栓为耗气伤血之法，超早期溶栓后出现的情况皆因气虚为本，血瘀为标，本虚而标实。
4、因此，中医上的主要治疗策略是益气养血为主，活血通络为辅，标本兼治，在缺血/再灌注的各阶段对神经血管单元的各组分实施多途径的全面保护，可进一步改善缺血性脑卒中的治疗效果。其中，脑脉利颗粒是江苏柯菲平医药股份有限公司在经典名方“补阳还五汤”基础上结合现代临床需求，采用现代制药技术生产的独家中药口服制剂，具有中药多靶点、多途径的作用特点，产生综合治疗效应，用于缺血性脑卒中的治疗。
5、然而在脑脉利颗粒原执行标准中，鉴别成品颗粒主要有效成分的展开剂中含有苯，其毒性较大，对检验人员身体伤害性强，对环境污染较为严重，因此，开发出一种极性相近的展开剂，既避免了试剂对人体、环境的危害，又对
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种鉴别脑脉利颗粒主要有效成分的工艺，以解决上述
技术介绍
中提出的问题，采用一种极性相近的展开剂，既避免了试剂对人体、环境的危害，又对达到了检测目标物能够较好分离检出的效果。
2、为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：
3、一种鉴别脑脉利颗粒主要有效成分的工艺，包括如下步骤：
4、取脑脉利颗粒1g，研细，加70％乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；
5、另取益母草对照药材1g，加水50ml，煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加70％乙醇25ml，同法制成对照药材溶液；
6、再取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液；
7、照薄层色谱法试验；
8、供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，辨别是否显相同颜色的斑点。
9、所述照薄层色谱法试验具体步骤如下：
10、照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液8μl，对照药材溶液和对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液-三氯化铁试液的混合溶液，在105℃加热15分钟，置日光下检视。
11、所述还包括供试品溶液的制备：分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl,注入液相色谱仪测定，即得供试品色谱中应呈现9个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰保留时间相对应，与盐酸益母草碱参照物峰相对应的峰为s峰，计算各特征峰与s峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的+8％范用之内。
12、与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：
13、本专利技术采用一种极性相近的展开剂，既避免了试剂对人体、环境的危害，又对达到了检测目标物能够较好分离检出的效果。
14、脑脉利颗粒原执行标准中，含量测定目标化合物为＂盐酸水苏碱＂，检验方法使用的是菏层扫描法，较落后，且检测时间长，单批次检验时长为2天。在新开发的高效液相色谱法－蒸发光散射检测器，外标两点对数法，并对新方法进行了全面的方法学研究，该方法专属性强，耐用性、精密度、准确度均良好。同时具有耗时短，节约人工，方法先进等特点。
15、(1)干法制粒工艺更匹配产品的特性，变更为干法制粒后，可以去除原湿法制粒中干燥、总泄的步骤，提高该品的生产效率，更容易把控生产过程，岗位操作更简单；
16、(2)干法制粒工艺可以降低生产能耗，节能减排，从制粒到取得总混料中间体的生产时间大大降低，由湿法工艺的24小时/批减少到8小时/批，人员工时，公用系统和燃料能耗等的消耗大幅减少，可以在一定程度上降低生产成本；
17、(3)和湿法制粒相比，干法制粒的收率可以做到更高，因此，干法制粒工艺，制粒工序的收率要求由湿法的85％提高到了90％。
18、(4)该产品生药含量高，日服用量相当于服用生药106.8g,单次服用量相当千同类产品20倍左右。通过采取不同的提取工艺以及对其中8个主要有效成分的定性定量分析，确保制剂的高质量。
19、(5)在脑脉利颗粒生产过程中，将11味药材提取包结物与干浸膏进行充分混匀后用先进的干法制粒工艺制成脑脉利颗粒，最大程度保留了有效成分。
20、(6)而在质量控制方面，制定了高于中国药典的内控标准，对组方中8味药材的有效成分进行了定量和定性检验，保证脑脉利颗粒质量可控，疗效稳定。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种鉴别脑脉利颗粒主要有效成分的工艺，其特征在于包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种鉴别脑脉利颗粒主要有效成分的工艺，其特征在于：所述照薄层色谱法试验具体步骤如下：
3.根据权利要求2所述的一种鉴别脑脉利颗粒主要有效成分的工艺，其特征在于：所述还包括供试品溶液的制备：分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl,注入液相色谱仪测定，即得供试品色谱中应呈现9个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰保留时间相对应，与盐酸益母草碱参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的+8％范围之内。
【技术特征摘要】
1.一种鉴别脑脉利颗粒主要有效成分的工艺，其特征在于包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种鉴别脑脉利颗粒主要有效成分的工艺，其特征在于：所述照薄层色谱法试验具体步骤如下：
3.根据权利要求2所述的一种鉴别脑脉利颗粒主要有效成分的工艺，其特征在于：所述还包括...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈冠良，熊锴，王超磊，曹红光，
申请(专利权)人：江苏柯菲平医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。