【技术实现步骤摘要】
本申请涉及生物医药的，具体涉及一种明胶栓塞颗粒及其制备方法与应用。
技术介绍
1、随着低内毒素明胶的成熟制备，使用明胶制备的医疗器械得到了广泛的认可和应用，碘化油和明胶海绵颗粒经常用作常规肝动脉化疗栓塞术(transcatheter arterialchemoem～bolization，tace)中，此明胶颗粒为醛类交联并冻干而成的，降解时间较长多为90天，而且降解后交联剂有残留，交联剂的残留也会给病人带来潜在的危害。
2、因此，亟需开发一种短期内可降解、且能降解完全的明胶栓塞剂产品是。
技术实现思路
1、为了解决上述技术问题，本申请提供一种明胶栓塞颗粒及其制备方法与应用。
2、本申请提供了一种明胶栓塞颗粒的制备方法，具体包括依次进行以下步骤：
3、以明胶为原料，经溶解、发泡、冻干、粉碎、热交联、筛分、灭菌；
4、所述发泡的具体步骤为：向20～80g/l的明胶水溶液液面下通入氮气，在2500～3500rpm的转速条件下进行发泡，直至容器底部无明显液体，发泡体积为原有液体体积的1-10倍，得到明胶发泡物；
5、所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于60～90℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于110～130℃的条件中真空干燥10-36h，即得。
6、本申请利用上述技术方案，通过改进制备工艺，选用低内毒素，高纯度的明胶经过溶解、发泡、冻干、热交联、粉碎筛分和灭菌制得相关产品，提供的明胶栓塞颗
7、热交联的具体步骤可以稳定明胶混合物的三维结构，遇水不容易崩解和吸液影响三维结构；同时可以达到灭菌的效果；去除内毒素；减少交联剂的使用，避免残留增加细胞毒性。
8、上述技术方案中，制备过程中应严格控制原料的质量、制备工艺的参数和操作条件等，以确保产品的质量和稳定性。同时，制备的颗粒应经过严格的检测和验证，以确保其安全性和有效性。
9、优选地，所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于70～80℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于115～125℃的条件中真空干燥110～130min，即得。
10、优选地，所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于60～90℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于110～130℃的条件中真空干燥12-18h，取出后置于40～90℃的条件下20～30min，随后室温冷却，即得。
11、优选地，所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于60～90℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于110～130℃的条件中真空干燥15-16h，取出后置于60～80℃的条件下20～30min，随后室温冷却，即得。
12、在试验过程中，专利技术人发现热交联的真空干燥的温度较低时，明胶栓塞颗粒降解快、亲水、但是易堵管、聚集；热交联的真空干燥的温度较高时，明胶栓塞颗粒降解慢、疏水、海绵较硬、堵管；因此本申请将热交联的工艺参数控制为上述范围。
13、优选地，所述冻干的具体步骤为：将所述明胶发泡物转移至冻干机中，在-45℃～-25℃冷冻8～16h，然后在4～25℃解冻8～16h，得到明胶海绵体。
14、优选地，所述冻干的具体步骤为：将所述明胶发泡物转移至冻干机中，在-45℃～-25℃冷冻8～16h，然后在15～25℃解冻2～6h，然后在4～15℃解冻4～12h，得到明胶海绵体。
15、在试验过程中，专利技术人发现冻干对于海绵的形状和微观结构有影响，处理温度高时，明胶栓塞颗粒海绵收缩率大，孔径变小，影响柔软程度，使得易发生堵管现象或者吸液速度过慢；因此本申请将冻干的工艺参数控制为上述范围。
16、优选地，所述溶解的具体步骤为：按照20～80g/l的浓度，取相应重量的明胶颗粒加入到水中，搅拌并加热至55～65℃，充分溶解后冷却至25～32℃即得明胶水溶液。
17、优选地，所述溶解的具体步骤为：按照20～80g/l的浓度，取相应重量的明胶颗粒加入到水中，搅拌并加热至58～62℃，充分溶解后冷却至25～32℃即得明胶水溶液。
18、第二方面，本申请提供了一种明胶栓塞颗粒，所述明胶栓塞颗粒是利用上述制备方法制备得到。
19、第三方面，本申请提供了上述明胶栓塞颗粒在非诊断目的的肝动脉化疗栓塞术中的应用。
20、综上所述，本申请的技术方案具有以下效果：
21、本申请通过改进制备工艺，选用低内毒素，高纯度的明胶经过溶解、发泡、冻干、热交联、粉碎筛分和灭菌制得相关产品，提供的明胶栓塞颗粒可在短期内完全降解，从而满足临床需求；利用本申请提供的制备方法获得的明胶栓塞颗粒孔隙率高、吸水性合适；悬浮性能和导管通过性能优良，有助于颗粒在血液中的悬浮和输送，以及与目标血管的更好结合，有利于栓塞颗粒的进一步应用。
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1.一种明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，具体包括依次进行以下步骤：
2.根据权利要求1所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于70～80℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于115～125℃的条件中真空干燥110～130min，即得。
3.根据权利要求1所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于60～90℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于110～130℃的条件中真空干燥12-18h，取出后置于40～90℃的条件下20～30min，随后室温冷却，即得。
4.根据权利要求3所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于60～90℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于110～130℃的条件中真空干燥15-16h，取出后置于60～80℃的条件下20～30min，随后室温冷却，即得。
5.根据权利要求1所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述冻干的具体步骤为：将
6.根据权利要求5所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述冻干的具体步骤为：将所述明胶发泡物转移至冻干机中，在-45℃～-25℃冷冻8～16h，然后在15～25℃解冻2～6h，然后在4～15℃解冻4～12h，得到明胶海绵体。
7.根据权利要求1所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述溶解的具体步骤为：按照30～70g/L的浓度，取相应重量的明胶颗粒加入到水中，搅拌并加热至55～65℃，充分溶解后冷却至25～32℃即得明胶水溶液。
8.根据权利要求7所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述溶解的具体步骤为：按照40～60g/L的浓度，取相应重量的明胶颗粒加入到水中，搅拌并加热至58～62℃，充分溶解后冷却至25～32℃即得明胶水溶液。
9.一种明胶栓塞颗粒，其特征在于，所述明胶栓塞颗粒是利用权利要求1～8任一项所述的制备方法制备得到。
10.权利要求9所述的明胶栓塞颗粒在非诊断目的的肝动脉化疗栓塞术中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，具体包括依次进行以下步骤：
2.根据权利要求1所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于70～80℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于115～125℃的条件中真空干燥110～130min，即得。
3.根据权利要求1所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于60～90℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于110～130℃的条件中真空干燥12-18h，取出后置于40～90℃的条件下20～30min，随后室温冷却，即得。
4.根据权利要求3所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述热交联的具体步骤为：将冻干制备得到的明胶海绵体置于60～90℃的条件下真空干燥20～30min，然后置于110～130℃的条件中真空干燥15-16h，取出后置于60～80℃的条件下20～30min，随后室温冷却，即得。
5.根据权利要求1所述明胶栓塞颗粒的制备方法，其特征在于，所述冻干的具体步骤为：将所述明...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨杨，曹广，马岩，刘振涛，杨新广，
申请(专利权)人：北京冠合医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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