【技术实现步骤摘要】
本申请涉及药品制造，尤其涉及一种具有特征性粉体学的醋酸钙原料药及其制剂的制备方法。
技术介绍
1、钙是人体内最主要的矿物营养素之一，它分布于全身血液、肌肉、神经、骨骼内，无处不在，人每天必须摄入足够的钙才能保证血液中钙浓度的稳定，维持神经细胞的正常生理功能。由醋酸钙颗粒制成的胶囊主要用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病，以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。
2、采用相关技术制软材时发现制备的湿颗粒振实密度在0.58-0.66之间，整粒总混后胶囊剂总混颗粒振实密度在0.83-0.85之间，该总混颗粒振实密度的粉体整体松散，细粉占比多，因此需要采用较大囊壳填充才能达到醋酸钙制剂的标示含量，采用较大囊壳填充不便于吞服，使用小号囊壳填充则达不到醋酸钙制剂的标示含量，同时也会设备磨损较大。
3、因此，需要提供一种便于吞服的醋酸钙制剂的制备方法。
技术实现思路
1、为解决或部分解决相关技术中存在的问题，本申请提供一种具有特征性粉体学的醋酸钙原料药及其制剂的制备方法，该制备方法，能够使醋酸钙制剂总混颗粒振实密度范围为0.85-0.95，可以满足胶囊制剂工艺中使用更小号的囊壳，使制得的醋酸钙胶囊制剂更易于吞服。
2、本申请提供了一种具有特征性粉体学的醋酸钙原料药，
3、醋酸钙原料药的粒度累积分布d10为8-19μm，d50为28-44μm，d90为61-92μm。
4、醋酸钙原料药的松装密
5、一种制剂的制备方法，
6、将醋酸钙原料进行干混，干混结束后，持续加入乙醇润湿剂进行湿混后得到湿颗粒；
7、醋酸钙原料质量为3.71kg；乙醇润湿剂加液量为1.55kg，乙醇润湿剂加入时间为190s，湿混时间为500s；
8、或醋酸钙原料质量为3.71kg；乙醇润湿剂加液量为1.4kg；乙醇润湿剂加入时间为135s，湿混时间为500s；
9、或醋酸钙原料质量为3.71kg；乙醇润湿剂加液量为1.35kg；乙醇润湿剂加入时间为190s，湿混时间为500s；
10、醋酸钙原料药为上述的醋酸钙原料药。
11、可选的，干混为切粒及搅拌为35hz，干混时间为70-90s。
12、可选的，湿混为搅拌频率为35hz。
13、可选的，还包括以下步骤：
14、将所述湿颗粒进行整粒，干燥，再进行整粒后加入硬脂酸镁进行总混得到总混颗粒，总混颗粒进行胶囊填充得到醋酸钙胶囊。
15、可选的，干燥温度为80℃，干燥时间为90-120分钟。
16、可选的，干燥时间为90分钟。
17、可选的，总混颗粒的振实密度为0.85-0.95。
18、本申请提供的技术方案可以包括以下有益效果：
19、本申请中采用粒度累积分布d(0.1)为8-19μm，d(0.5)为28-44μm，d(0.9)为61-92μm的醋酸钙原料药作为原料制备醋酸钙制剂，合理选择醋酸钙原料与乙醇润湿剂加液量的比例，乙醇润湿剂加入时间和湿混时间，使制备得到的总混颗粒的振实密度为0.85-0.95，该振实密度的粉体颗粒和细粉占比平衡，在后续整粒过程中对设备磨损较小也便于填充，可以满足胶囊制剂工艺中使用更小号的囊壳，使制得的醋酸钙胶囊制剂更易于吞服。
20、应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。
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1.一种具有特征性粉体学的醋酸钙原料药，其特征在于，所述醋酸钙原料药的粒度累积分布D10为8-19μm，D50为28-44μm，D90为61-92μm。
2.根据权利要求1所述的醋酸钙原料药，其特征在于，所述醋酸钙原料药的松装密度为0.32-0.35g/ml，休止角为25°-40°，水分含量为5％-6％。
3.一种制剂的制备方法，其特征在于，
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述干混为切粒及搅拌为35Hz，干混时间为70-90s。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述湿混为搅拌频率为35Hz。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤：
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述干燥温度为80℃，干燥时间为90-120分钟。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述干燥时间为90分钟。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述总混颗粒的振实密度为0.85-0.95。
【技术特征摘要】
1.一种具有特征性粉体学的醋酸钙原料药，其特征在于，所述醋酸钙原料药的粒度累积分布d10为8-19μm，d50为28-44μm，d90为61-92μm。
2.根据权利要求1所述的醋酸钙原料药，其特征在于，所述醋酸钙原料药的松装密度为0.32-0.35g/ml，休止角为25°-40°，水分含量为5％-6％。
3.一种制剂的制备方法，其特征在于，
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述干混为切粒及搅拌为35hz，干混时间为70...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱海贝，晏锦，蒋磊，王叶晓旭，刘利山，彭金宁，
申请(专利权)人：昆明邦宇制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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