【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药品，具体涉及一种地屈孕酮片及其制备工艺和应用。
技术介绍
1、公开该
技术介绍
部分的信息仅仅旨在增加对本专利技术的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
2、地屈孕酮（dydrogesterone）是一种合成的孕激素，用于治疗多种与黄体功能不足或孕激素缺乏相关的妇科疾病。地屈孕酮片主要用来治疗如先兆流产、习惯性流产、月经失调等问题。它也可以用于辅助生殖技术中，比如在试管婴儿（ivf）周期内支持黄体期和早期妊娠。地屈孕酮难溶于水，在人体内溶出效果较差，生物利用度较低，因此提供一种溶出度高的地屈孕酮片非常有必要。微晶纤维素是一种在药品中常用的添加剂，但是微晶纤维素在促进药物溶出的效果有限，如何使用微晶纤维素提高地屈孕酮的溶出性能有待研究。
技术实现思路
1、为了解决现有技术中存在的技术问题，本专利技术提供一种地屈孕酮片及其制备工艺和应用以解决上述现有技术存在的问题，本专利技术通过对地屈孕酮片的成分进行改进，以提高地屈孕酮的溶出效果和生物利用度。
2、具体地，本专利技术的技术方案如下所述：
3、本专利技术的第一方面，提供一种地屈孕酮片，以重量份计，组成如下：
4、地屈孕酮 5~15份；
5、聚乙烯吡咯烷酮k30 4~40 份；
6、乳糖 65~70份；
7、改性微晶纤维素 65~70份；
8、羟丙甲纤维素 2~4份
9、β-环糊精 2~4份；
10、甘露醇 4~30 份。
11、在一种具体的实施方式中，所述地屈孕酮片，以重量份计，组成如下：
12、地屈孕酮 5~10份；
13、聚乙烯吡咯烷酮k30 4~35 份；
14、乳糖 65~68份；
15、改性微晶纤维素 65~70份；
16、羟丙甲纤维素 2~3份；
17、β-环糊精 2~3份；
18、甘露醇 4~35 份。
19、在一种具体的实施方式中，所述地屈孕酮片，以重量份计，组成如下：
20、地屈孕酮 10~15份；
21、聚乙烯吡咯烷酮k30 20~40 份；
22、乳糖 67~70份；
23、改性微晶纤维素 65~70份；
24、羟丙甲纤维素 3~4份；
25、β-环糊精 3~4份；
26、甘露醇 20~40 份。
27、在一种具体的实施方式中，所述地屈孕酮片还包括润滑剂，进一步地，所述润滑剂为硬脂酸镁。
28、在一种具体的实施方式中，所述地屈孕酮的粒度分布d90≤40 μm。
29、在一种具体的实施方式中，所述改性微晶纤维素的制备方法为：
30、（1）将微晶纤维素中加水制成悬浮液，向所述悬浮液中加入聚乙二醇peg混合均匀，得到微晶纤维素和聚乙二醇的混合浆料；
31、（2）向步骤（1）得到的微晶纤维素和聚乙二醇的混合浆料中加入羧甲基纤维素钠，混合均匀后得到混合浆料；
32、（3）将步骤（2）得到的混合浆料进行干燥处理，得到改性微晶纤维素。
33、优选地，所述聚乙二醇的分子量为1000~1500道尔顿。
34、聚乙二醇可以通过降低颗粒间的摩擦力来改善微晶纤维素粉末的流动性，且增加微晶纤维素颗粒的湿润性，聚乙二醇改性的微晶纤维素可以加速药物中药物的分散，提高药物的溶解度，从而加速药物在体内的吸收；此外，当微晶纤维素和聚乙二醇结合使用时，可以调整药物的释放速度，例如，高分子量的peg可以延缓药物的释放，而较低分子量的peg则可以加快释放。并且本申请在改性微晶纤维素时还加入了羧甲基纤维素钠，羧甲基纤维素钠可以在微晶纤维素和聚乙二醇提供的湿润环境下促进片剂的崩解，进一步加速片剂迅速分散，从而促进药物的释放。
35、在本专利技术的第二方面，提供一种第一方面所述地屈孕酮片的制备方法，包括以下步骤：
36、(1)称量原料；
37、(2)将聚乙烯吡咯烷酮k30、甘露醇与水配成均匀溶液，将地屈孕酮加入上述溶液中，超声使其充分分散，得到混悬液；
38、(3)将乳糖、改性微晶纤维素、羟丙甲纤维素、β-环糊精混合均匀，得到混合辅料，将上述混悬液喷入该混合辅料中，搅拌得到混合物；
39、(4)将混合物进行制粒，烘干，整粒后加入硬脂酸镁混合均匀，进行压片，即得地屈孕酮片。
40、在一种具体的实施方式中，步骤（4）中，将混合物进行烘干的温度为40~50℃。
41、在本专利技术的第三方面，提供一种第一方面所述地屈孕酮片在制备治疗先兆流产、习惯性流产、月经失调的药物中的应用。
42、本专利技术具有以下有益效果：本专利技术中将地屈孕酮、聚乙烯吡咯烷酮k30、乳糖、改性微晶纤维素、羟丙甲纤维素、β-环糊精、甘露醇和硬脂酸镁结合来提高地屈孕酮片的溶出度。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种地屈孕酮片，其特征在于，以重量份计，组成如下：
2.如权利要求1所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述地屈孕酮片，以重量份计，组成如下：
3.如权利要求1所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述地屈孕酮片，以重量份计，组成如下：
4.如权利要求1所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述地屈孕酮片还包括润滑剂。
5.如权利要求4所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。
6.如权利要求1所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述地屈孕酮的粒度分布D90≤40 μm。
7.如权利要求1所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述改性微晶纤维素的制备方法为：
8.如权利要求7所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述聚乙二醇的分子量为1000~1500道尔顿。
9.权利要求1~8任一项所述地屈孕酮片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
10.如权利要求1~8任一项所述的地屈孕酮片在制备治疗先兆流产、习惯性流产、月经失调的药物中的应用。
【技术特征摘要】
1.一种地屈孕酮片，其特征在于，以重量份计，组成如下：
2.如权利要求1所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述地屈孕酮片，以重量份计，组成如下：
3.如权利要求1所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述地屈孕酮片，以重量份计，组成如下：
4.如权利要求1所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述地屈孕酮片还包括润滑剂。
5.如权利要求4所述的地屈孕酮片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。
6.如权利要求1所述的地屈孕酮...
【专利技术属性】
技术研发人员：贾凯文，李文磊，黎克湖，郑福坚，麦海燕，
申请(专利权)人：古戈尔药业海南有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。