【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，具体是一种含有多种对身体机能有益的物质。
技术介绍
1、人胎盘组织液是一种从人胎盘经检验检疫合格后，通过生物提取的方法提取出来的的多种多肽以及各类因子、氨基酸等物质从而完全被人体吸收，具有医用，保健，美容，养生等功效，能够提高人体免疫力，主要用于治疗妇科、皮肤科、手术后粘连、疤痕挛缩以及气管炎等慢性病，也可以用于皮肤美容以及护肤。
2、授权公告号为cn103735577a的专利技术专利公开了一种胎盘组织液提取工艺，该工艺依次包括如下步骤：将冰冻胎盘放入饮用水中，自然解冻；将已解冻胎盘放在4%氯化钠溶液浸出血液后，用饮用水漂洗至无明显血渍，控干水分；将已漂净血渍胎盘放入蒸笼中，用蒸汽稍蒸（蒸汽蒸10min），使之成型；将已成型胎盘放入烘箱中，60~90℃烘干，即得；将烘干的胎盘组织粉碎后称重，按1：10比例加入注射用水煮沸，分两次，第一次按1：8比例加注射用水，115~120℃煮沸3小时，用加压过滤方法分离得滤液ⅰ，滤渣第二次按1：2比例加注射用水，115~120℃煮沸1小时后，用加压过滤方法将液体与胎盘组织残渣分离，得滤液ⅱ，合并ⅰ、ⅱ滤液，滤液另器保存，备用；收集上述滤液，用2mol/l盐酸调节ph值至3.0~3.1，按胚胎提取液用途选择量加入3g/l苯酚适量，搅拌均匀后，100℃煮沸1小时进行水解。待水解液冷却至80℃左右时，再用2mol/l盐酸调节ph值至2.6~3.6，按胚胎提取液量和用途加入20g/l活性炭适量，搅拌15min，进行脱炭过滤，滤液另
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
2、为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：
3、一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，包括以下步骤；
4、步骤1，选取健康的人胎盘（经病毒检测合格），将健康的胎盘放置在20℃化冻间过夜解冻；
5、步骤2，去除步骤1的胎盘血液，人工将胎盘中的血块与筋膜拣出，然后使用饮用水将胎盘漂洗至近肉色，再用不锈钢孔板将漂洗完成后的胎盘沥干，沥干完成后备用；
6、步骤3，称取步骤2沥干后需要使用的胎盘重量，以及需要胎盘加入的注射用水量，注射用水用经过处理的温水，按1:1.5的比例进行称重，即每1kg的胎盘需使用1.5kg的注射用水；
7、步骤4，将步骤3称重后的胎盘置绞肉机上绞碎成肉泥状，再利用称重好的注射用水对绞肉机中的残留物料进行清洗，并将该注射用水与绞碎物进行混匀；
8、步骤5，将步骤4与注射用水混匀后的胎盘组织绞碎物，以4000~6000ml/次的量加入到胶体磨中，循环磨浆3分钟，直至完全磨成浆为止，将磨浆液冷冻36小时以上,磨浆主要是使组织充分破碎，细胞破碎，时间可以延长。冷冻-20~-30度48小时以上，然后放于室温融化，使组织细胞内形成冰晶使细胞内的胞液浓度增高而引起细胞溶胀破碎，从而使有效成分多肽，核酸，细胞因子等释放出来。避免了原工艺使用的高温提取（导致活性失活），从而保证了有效成分的活力。
9、步骤6，将步骤5冷冻后的磨浆液进行解冻，将解冻后的磨浆液转入匀浆罐中，开启匀浆罐，将匀浆罐加热升温至40℃~60℃，在匀浆的过程中匀浆罐需保持50±1℃，升温解冻，使组织，细胞进一步破碎，有效成分快速释放,直至磨浆液匀浆后形成匀浆液。
10、步骤7，将步骤6的匀浆液在匀浆1.5小时后，加入胰酶（按照1kg匀浆液：0.1g胰酶）后，搅拌均匀，然后用5mol/l盐酸溶液调整ph至5左右，调节ph，充分水解，并使一些杂蛋白达到等电点，充分去除杂蛋白,继续匀浆30分钟；
11、步骤8，匀浆液与盐酸匀浆后形成上清液，上清液用滤布进行过滤，再用5mol/l的naoh溶液将上清液调整ph值显示为8,进行碱水解，并进一步去除杂蛋白。
12、步骤9，将步骤8的上清液置于匀浆罐中加热升温至80℃，然后停止搅拌，保温5分钟，对病毒进行灭活处理；
13、步骤10，将步骤9的上清液转入备料罐中，开启复合膜澄清过滤系统，将上清液全部超滤完，达到澄清；
14、步骤11，将步骤10澄清后的上清液进入截留相对分子量为5kd的超滤系统，将该上清液全部超滤完，检查上清液，上清液必须处于澄清状态，用稀盐酸调节检查后的上清液的ph值至6.2~7.2，然后将调节后的上清液储存在配料罐中；
15、步骤11采用截留相对分子量为5kd的超滤系统进行超滤，可以截留分子量大于5kd的大分子物质，从而确保安全有效的小分子物质存在，避免了大分子引起的过敏性等安全性反应；
16、步骤12，在b级环境局部a级的条件下取步骤11储存在配料罐中的上清液，用已经经过灭菌处理的0.22μm除菌过滤器对该上清液进行除菌，再采用纳滤膜的纳滤系统对除菌后的上清液进行纳滤除病毒处理，即为人胎盘组织提取液，对人胎盘组织提取液除病毒处理后将其无菌分装在瓶中；
17、步骤9及步骤12引入了两个病毒灭活的步骤，分别为80度温度病毒灭活，及20nm纳米膜截留病毒以除掉病毒，保证产品的安全；
18、步骤13，制剂制备：根据人胎盘组织提取液原液浓度进行稀释，加入适宜辅料配成一定的溶液，在b级环境局部a级下进行除菌过滤，分装于容器中，密封即得人胎盘组织注射液。
19、进一步地，根据原液进行稀释，加入适宜辅料配成一定的溶液，在b级环境局部a级下进行除菌过滤，分装于容器中。
20、进一步地，步骤3的注射用水的温度需要控制在40℃以下。
21、进一步地，步骤6中的匀浆罐加热升温至50℃。
22、进一步地，步骤9中的病毒灭活温度为80度，保温5分钟。
23、进一步地，步骤12的纳滤膜孔径为20nm。
24、本专利技术的有益效果：
25、本专利技术提供一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，采用低温条件下制备而成，制备的人胎盘组织液生物活性高，从而有效保证产品的生物活性，保证了产品的生物活力效果，两次除病毒（分别对脂包膜病毒和非脂包膜病毒去除工艺）工艺保证了产品的安全性，杜绝了病毒污染的风险。
26、本专利技术的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
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1.一种人胎盘提取及人胎盘组织注射液制备方法，其特征在于，包括以下步骤；
2.根据权利要求1所述的一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，其特征在于，步骤3的注射用水的温度需要控制在40℃以下。
3.根据权利要求1所述的一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，其特征在于，步骤6中的匀浆罐加热升温至50℃。
4.根据权利要求1所述的一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，其特征在于，步骤9中的病毒灭活温度为80度，保温5分钟。
5.根据权利要求1所述的一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，其特征在于，步骤12的纳滤膜孔径为20nm。
【技术特征摘要】
1.一种人胎盘提取及人胎盘组织注射液制备方法，其特征在于，包括以下步骤；
2.根据权利要求1所述的一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，其特征在于，步骤3的注射用水的温度需要控制在40℃以下。
3.根据权利要求1所述的一种人胎盘组织提取及人胎盘组织注射液制备方法，其特征在于...
【专利技术属性】
技术研发人员：唐闪光，黎鸠鸠，武欣倩，曾梅琴，林辉银，吴达，
申请(专利权)人：湖南一格制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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