本发明专利技术涉及医疗器械测试技术领域，特别涉及一种蛋白质纱线凝胶复合管材料及其制备方法，其设计充分考虑了真实血管的结构特性，采用蛋白质编织管状结构以作为血管框架，模仿血管壁的弹性和抗压性；采用明胶‑蛋清溶液形成凝胶基质包裹并填充蛋白质编织管，充当血管内平滑肌；不仅能有效替代动物组织进行超声刀疲劳试验，还可以避免材料易腐的问题，同时提供可以更一致和可控的试验条件。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械测试，特别涉及一种蛋白质纱线凝胶复合管材料及其制备方法。
技术介绍
1、超声刀，全称超声软组织切割止血设备，是采用超声能对软组织进行切割和止血凝闭的医疗外壳手术设备,其适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开的应用场景，具有精确、快速、出血少、术后恢复快等优势,越来越被广泛的应用于外科手术。然而，随着超声刀的广泛使用，其潜在的安全隐患也逐渐暴露。尤其是在临床应用中，超声刀高频振动频率可达55.5khz，在半小时内振动次数接近1×10^8次，但过高的振动频率难免会引起材料的疲劳损伤，从而导致超声刀头的手术效能下降，甚至出现刀头断裂等医疗事故。
2、由于超声刀刀头的高频机械振动直接关系到手术的成败和患者的生命安全，其可靠性至关重要。然而，在狭窄的手术空间内，难以配置监测或冗余备份设备来提高其可靠性。因此，开展超声刀的疲劳试验变得尤为重要。这种试验帮助评估超声刀在长期使用后的耐久性和可靠性，是产品质量控制的关键环节。通过对超声刀进行严格的疲劳试验，不仅可以保证其在手术中的性能不会因长时间使用而降低，还能及时发现并改进潜在的缺陷，提高手术的安全性和效果。此外，这种试验还能帮助制造商延长产品寿命，减少手术成本，增强产品竞争力。因此，进行超声刀的疲劳试验是确保其在医疗微创手术中可靠运行和高效性能的必要步骤。此外，定期的疲劳测试也是监管机构认证过程的一部分，有助于保证超声刀符合医疗行业的严格标准和法规。
3、目前进行超声刀疲劳试验的常用材料为动物组织，这种材料虽然常见，但存在多重缺点：</p>4、1.使用动物组织对实验的时效要求高，动物组织会腐烂，生物特性随时间变化快，无法长时间保存。
5、2.动物试验还受到样本数量和生物个体差异的限制，这影响了试验的规模和结果的一致性。
6、3.动物与人类的生物学差异可能导致试验结果不完全适用于人类，降低了试验的可靠性和普适性。
7、4.这种方法涉及伦理争议，因为它需要牺牲动物来获取组织，这与许多人的道德观念相冲突。
8、5.动物试验成本高昂，涉及专用设备、动物的维护护理及符合伦理的实验条件，这不仅增加了经济负担，也延长了产品的研发到市场的时间。
9、因此，开发一种新的、稳定、成本较低且容易获取的实验材料，不仅可以避免上述问题，还能提高试验效率和可靠性，更加符合伦理和科学的要求。同时也将对超声刀的疲劳试验和未来的医疗工具开发带来新的发展前景。
技术实现思路
1、有鉴于此，本专利技术提出了一种蛋白质纱线凝胶复合管材料及其制备方法，其设计充分考虑了真实血管的结构特性，采用蛋白质编织管状结构以作为血管框架，模仿血管壁的弹性和抗压性；采用明胶-蛋清溶液形成凝胶基质包裹并填充蛋白质编织管，充当血管内平滑肌；不仅能有效替代动物组织进行超声刀疲劳试验，还可以避免材料易腐的问题，同时提供可以更一致和可控的试验条件。
2、本专利技术采用如下技术方案：
3、一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，该材料用于超声手术刀疲劳试验，包括作为血管框架的蛋白质编织管，所述蛋白质编织管采用蛋白质纱线编织而成，并使用浸渍-旋转法包裹并填充凝胶基质以形成血管内平滑肌，所述凝胶基质由动物明胶和蛋清溶液配置而成。
4、进一步的，所述蛋白质编织管的直径为4.5-5.5mm，厚度为1-1.5mm。
5、一种蛋白质纱线凝胶复合管材料的制备方法，包括以下步骤：
6、步骤1、对蛋白质纱线进行双层编结，制成作为血管框架的蛋白质编织管；
7、步骤2、在40～45℃下完成制备凝胶基质；
8、2.1、将蛋清溶液和动物明胶放置在容器中，搅拌使其均混直至两者完全融合得到第一混合物；蛋清溶液和动物明胶的质量比为1:2～1:3；
9、2.2、在第一混合物中加入交联剂继续搅拌得到凝胶基质溶液；
10、步骤1与步骤2无先后顺序；
11、步骤3、使用浸渍-旋转法将凝胶基质均匀的包裹在蛋白质管上，从而制得用于超声手术刀疲劳试验的蛋白质纱线凝胶复合管。
12、进一步的，所述在40～45℃下完成制备凝胶基质中，还包括制备第一混合物前对动物明胶预处理步骤，包括：
13、将动物明胶粉在冷水中浸泡5～10min，使其充分吸水膨胀；动物明胶粉末与水的质量比为1:1.5到1:2。
14、进一步的，所述步骤1中的蛋白质纱线规格为260d216f，类型为dty长丝。
15、进一步的，所述步骤2.1蛋清溶液中蛋白质浓度为0.1g/ml，所述步骤2.2中的交联剂为磷酸钾，最终得到凝胶基质溶液中该磷酸钾的浓度为0.05-0.1g/ml。
16、进一步的，所述步骤2.1中的搅拌条件为：搅拌转速为3～5r/s、总搅拌的时间为15～20min；步骤2.2中继续搅拌的搅拌条件为：搅拌转速为3～5r/s，搅拌时间为8～12min。
17、进一步的，使用浸渍-旋转法将凝胶基质均匀的包裹在蛋白质管上的方法，其步骤包括：
18、3.1、先将蛋白质编织管浸泡在步骤2制备的凝胶基质溶液中浸泡3～5min后取出放置在离心机上；
19、3.2、采用旋转离心方式使凝胶基质溶液均匀地附着在蛋白质编织管表面，离心转速在1000～2000rpm，时间为10～15min；
20、3.3、等待20～30min使凝胶基质固化，从离心机中取出蛋白质复合管。
21、进一步的，上述蛋白质纱线凝胶复合管材料的制备方法，还包括步骤4对蛋白质复合管进行后续步骤，包括：
22、根据需求对蛋白质纱线凝胶复合管依次进行剪裁、修整、洗涤和灭菌步骤，然后放置在干燥的环境中冷藏，以用于超声手术刀的疲劳试验；冷藏温度为2℃到8℃。
23、超声手术刀最重要的功能是对血管的凝闭作用，其原理为：超声手术刀的振动刀头接触血管时，高频振动使得刀头与人体组织间发生极高速度的相对运动，产生剪切力，直接物理切开血管，使血管分离，从而实现对血管的切断功能。同时由于超声波振动引起的组织间摩擦，会产生热量，热量使得血管组织中的蛋白质(如胶原蛋白和弹性蛋白)发生变性，使其结构发生变化。在血管组织中，这种热效应导致蛋白质凝固，形成固体堵塞物。血管壁的损伤部位被这些凝固的蛋白质封闭，形成一种自然的“封口”，阻止了血液流出，从而实现对血管的凝闭功能。
24、而本专利技术提供的蛋白质纱线凝胶复合管材料充分考虑了真实血管的结构特性，其中蛋白质编织管提供结构支持，模仿血管壁的弹性和抗压性，明胶和蛋清形成的凝胶基质则提供类似血管内平滑肌的弹性和密度。即该材料构建所使用的蛋白质沙线、动物明胶和蛋清溶液的最主要组成部分也是蛋白质，因此能够对超声手术刀最重要的功能进行疲劳试验，测试超声手术刀凝闭血管的能力。
25、本专利技术提供的蛋白质纱线凝胶复合管材料相较于传动的动物组织材料试验具有以下优点：
26、1本文档来自技高网
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【技术保护点】
1.一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，该材料用于超声手术刀疲劳试验，其特征在于：包括作为血管框架的蛋白质编织管，所述蛋白质编织管采用蛋白质纱线编织而成，并使用浸渍-旋转法包裹并填充凝胶基质以形成血管内平滑肌，所述凝胶基质由动物明胶和蛋清溶液配置而成。
2.根据权利要求1所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于：所述蛋白质编织管的直径为4.5-5.5mm，厚度为1-1.5mm。
3.一种蛋白质纱线凝胶复合管材料的制备方法，包括以下步骤：
4.根据权利要求3所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于，所述在40～45℃下完成制备凝胶基质的步骤中，还包括制备第一混合物前对动物明胶预处理步骤，包括：
5.根据权利要求3所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于，所述步骤1中的蛋白质纱线规格为260D216F，类型为DTY长丝。
6.根据权利要求3所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于：所述步骤2.1蛋清溶液中蛋白质浓度为0.1g/mL，所述步骤2.2中的交联剂为磷酸钾，最终得到凝胶基质溶液中该磷酸钾的浓度为0.05-0.1g/mL。
7.根据权利要求3所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于：所述步骤2.1中的搅拌条件为：搅拌转速为3～5r/s、总搅拌的时间为15～20min；步骤2.2中继续搅拌的搅拌条件为：搅拌转速为3～5r/s，搅拌时间为8～12min。
8.根据权利要求3所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于，使用浸渍-旋转法将凝胶基质均匀的包裹在蛋白质管上的方法，其步骤包括：
9.根据权利要求3所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于：上述蛋白质纱线凝胶复合管材料的制备方法，还包括步骤4对蛋白质复合管进行后续步骤，包括：
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【技术特征摘要】
1.一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，该材料用于超声手术刀疲劳试验，其特征在于：包括作为血管框架的蛋白质编织管，所述蛋白质编织管采用蛋白质纱线编织而成，并使用浸渍-旋转法包裹并填充凝胶基质以形成血管内平滑肌，所述凝胶基质由动物明胶和蛋清溶液配置而成。
2.根据权利要求1所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于：所述蛋白质编织管的直径为4.5-5.5mm，厚度为1-1.5mm。
3.一种蛋白质纱线凝胶复合管材料的制备方法，包括以下步骤：
4.根据权利要求3所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于，所述在40～45℃下完成制备凝胶基质的步骤中，还包括制备第一混合物前对动物明胶预处理步骤，包括：
5.根据权利要求3所示的一种蛋白质纱线凝胶复合管材料，其特征在于，所述步骤1中的蛋白质纱线规格为260d216f，类型为dty长丝。
【专利技术属性】
技术研发人员：王科盛，赵辉，
申请(专利权)人：电子科技大学，
类型：发明
国别省市：
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