【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于血液透析治疗，涉及一种高纯度低杂质的枸橼酸透析粉的制备工艺。
技术介绍
1、血液透析是治疗肾衰竭等病症的主要手段。所谓血液透析是血液通过透析器，如半透膜，与透析液进行血液毒素、电解质、碱基等溶质交换的过程。透析液的作用主要是载走血液毒素，如肌酐尿素氮等、去除多余水分、平衡血液内电解质和酸碱度。
2、目前血液透析液有三种，最常用的是碳酸氢盐血液透析液。碳酸氢盐透析液的配制中，为了降低透析液ph，防止钙，镁沉淀，透析液中均含有一定量的碱基，根据透析液所含碱基的不同，可分为醋酸盐透析液和重盐酸盐透析液，前者是以醋酸盐作为碱基，后者是以重碳酸盐作为碱基。
3、现有的血液透析干粉，在体内时间较长使得会长期影响钙离子水平和凝血状态，从而降低血液离子钙的浓度，因此盐透析液在离体外周不具有良好的血液抗凝的作用，死亡率较高，使得患者的肾功不能得到较好的恢复，因此亟需研发一种新型高纯度低杂质的枸橼酸透析粉。
技术实现思路
1、针对现有技术存在的不足，本专利技术的目的在于提供一种高纯度低杂质的枸橼酸透析粉的制备工艺。
2、为达到此目的，本专利技术采用以下技术方案：
3、本专利技术提供了一种高纯度低杂质的枸橼酸透析粉的制备工艺，所述枸橼酸透析粉由a组分干粉和b组分干粉组成，所述制备工艺包括制备a组分干粉以及制备b组分干粉；
4、所述a组分干粉采用如下方法制备得到：
5、(ⅰ)将氯化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁、葡萄糖、羟乙
6、(ⅱ)向步骤(ⅰ)得到的所述a组分溶液中加入由枸橼酸和双乙酸钠组成的复合ph调节剂，以将所述a组分溶液的ph值调整至6.8～7.5；
7、(ⅲ)将调节ph值后的a组分溶液依次进行加热浓缩、蒸发结晶、真空干燥、粉碎、研磨和过筛，得到所述a组分干粉；
8、所述b组分干粉采用如下方法制备得到：
9、将碳酸氢钠和氯化钠按照(1.5～2):1的质量比进行混合，随后经粉碎、研磨和过筛后得到b组分干粉，例如可以是1.5:1、1.55:1、1.6:1、1.65:1、1.7:1、1.75:1、1.8:1、1.85:1、1.9:1、1.95:1或2.0:1，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
10、本专利技术在a组分干粉中加入了高纯度的枸橼酸，高纯度的枸橼酸在体内代谢产生碳酸氢盐，可以在一定程度上减轻患者透析前的酸中毒现象，并且增加患者透析前体内的剩余碱和碳酸氢钠水平。此外，高纯度的枸橼酸对钙离子有很好的络合能力，有利于降低血液中钙离子的浓度。同时，高纯度的枸橼酸在体内的代谢时间短，使其不会长期影响血液中钙离子的水平和凝血状态，使得枸橼酸透析粉在离体外周具有血液抗凝的作用，有助于患者的肾功能快速恢复。
11、本专利技术在a组分干粉中添加了氯化钠、氯化钙、氯化钾和氯化镁等电解质以及葡萄糖、羟乙基淀粉、环糊精和肌酸等渗透剂，电解质的加入便于补充患者血液中的微量离子，避免患者血液中的微量离子流失，可以更好地保持血钙含量，并发挥补铁以及调节渗透压的功能，提高患者血液透析后的质量。渗透剂的加入有助于透析液渗透，且该渗透剂对电解质原料几乎没有干扰，确保了电解质原料混合后的含量准确度。其中，肌酸具有渗透活性，可以有效降低透析液所需要的葡萄糖浓度，从而在低葡萄糖浓度条件下也能达到理想的渗透效果。
12、本专利技术提供的枸橼酸透析粉由a组分干粉和b组分干粉，其中a组分干粉采用加热浓缩和蒸发结晶工艺制备得到，将a组分干粉和b组分干粉分开制备，独立保存，在使用时分别稀释配成a组分透析液和b组分透析液，再将a组分透析液和b组分透析液混合使用，与混合制备相比，分开制备可以更加准确的控制各组分的浓缩比例。
13、作为本专利技术一种优选的技术方案，步骤(ⅰ)中，所述a组分溶液中的氯化钠的浓度为150～200g/l，例如可以是150g/l、155g/l、160g/l、165g/l、170g/l、175g/l、180g/l、185g/l、190g/l、195g/l或200g/l，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
14、在一些可选的实例中，所述a组分溶液中的氯化钙的浓度为8～10g/l，例如可以是8.0g/l、8.2g/l、8.4g/l、8.6g/l、8.8g/l、9.0g/l、9.2g/l、9.4g/l、9.6g/l、9.8g/l或10.0g/l，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
15、在一些可选的实例中，所述a组分溶液中的氯化钾的浓度为5～6g/l，例如可以是5.0g/l、5.1g/l、5.2g/l、5.3g/l、5.4g/l、5.0g/l、5.5g/l、5.6g/l、5.7g/l、5.8g/l、5.9g/l或6.0g/l，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
16、在一些可选的实例中，所述a组分溶液中的氯化镁的浓度为4～5g/l，例如可以是4.0g/l、4.1g/l、4.2g/l、4.3g/l、4.4g/l、4.5g/l、4.6g/l、4.7g/l、4.8g/l、4.9g/l或5.0g/l，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
17、在一些可选的实例中，所述a组分溶液中的葡萄糖的浓度为20～30g/l，例如可以是20g/l、21g/l、22g/l、23g/l、24g/l、25g/l、26g/l、27g/l、28g/l、29g/l或30g/l，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
18、在一些可选的实例中，所述a组分溶液中的羟乙基淀粉的浓度为8～10g/l，例如可以是8.0g/l、8.2g/l、8.4g/l、8.6g/l、8.8g/l、9.0g/l、9.2g/l、9.4g/l、9.6g/l、9.8g/l或10.0g/l，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
19、在一些可选的实例中，所述a组分溶液中的环糊精的浓度为1.4～1.5g/l，例如可以是1.4g/l、1.41g/l、1.42g/l、1.43g/l、1.44g/l、1.45g/l、1.46g/l、1.47g/l、1.48g/l、1.49g/l或1.5g/l，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
20、在一些可选的实例中，所述a组分溶液中的肌酸的浓度为0.1～0.5g/l，例如可以是0.1g/l、0.15g/l、0.2g/l、0.25g/l、0.3g/l、0.35g/l、0.4g/l、0.45g/l或0.5g/l，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
21、作为本专利技术一种优选的技术方案，步骤(ⅱ)中，所述枸橼酸采用如下方法制备得到：
22、(1)本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种高纯度低杂质的枸橼酸透析粉的制备工艺，其特征在于，所述枸橼酸透析粉由A组分干粉和B组分干粉组成，所述制备工艺包括制备A组分干粉以及制备B组分干粉；
2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，步骤(Ⅰ)中，所述A组分溶液中的氯化钠的浓度为150～200g/L；
3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，步骤(Ⅱ)中，所述枸橼酸采用如下方法制备得到：
4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，步骤(1)中，所述玉米粉的粒径D90为60～80μm；
5.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，步骤(2)中，所述酶解液的高温灭菌的加热温度为100～110液；
6.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，步骤(3)中，所述萃取溶液中的三月桂胺的体积分数为25～35％；
7.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，步骤(4)中，所述萃取相中枸橼酸的浓度为70～80g/L；
8.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，步骤(5)中，所述活性炭与所述枸橼酸溶液的比例为(20～30)g:
9.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，步骤(Ⅱ)中，所述复合pH调节剂中，所述枸橼酸和所述双乙酸钠的质量比为1:(1.5～2)。
10.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，步骤(Ⅲ)中，所述加热浓缩的温度为50～60加；
...【技术特征摘要】
1.一种高纯度低杂质的枸橼酸透析粉的制备工艺，其特征在于，所述枸橼酸透析粉由a组分干粉和b组分干粉组成，所述制备工艺包括制备a组分干粉以及制备b组分干粉；
2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，步骤(ⅰ)中，所述a组分溶液中的氯化钠的浓度为150～200g/l；
3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，步骤(ⅱ)中，所述枸橼酸采用如下方法制备得到：
4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，步骤(1)中，所述玉米粉的粒径d90为60～80μm；
5.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，步骤(2)中，所述酶解液的高温灭菌的加热温度为100～110液；
【专利技术属性】
技术研发人员：黄志贤，
申请(专利权)人：广州骐骥生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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