【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，尤其涉及尼可地尔片及其制备方法。
技术介绍
1、尼可地尔是一类atp敏感性钾通道开放剂，同时具有类硝酸酯作用和atp敏感的钾离子通道开放作用，可使血管平滑肌超极化，减少细胞内钙水平、抑制平滑肌收缩，从而扩张冠状动脉及微血管。尼可地尔既能缓解心绞痛症状，又能改善冠心病预后的抗心绞痛，可有效控制症状、降低全因死亡率、持续改善预后。
2、
技术实现思路
1、有鉴于此，本专利技术旨在开发一种稳定性提升的尼可地尔片及其制备方法，以确保尼可地尔片剂临床应用的安全性和有效性。
2、为达到以上技术目的，本专利技术采用的技术方案如下：
3、第一方面，本专利技术提供一种尼可地尔片，按照重量百分比的成分组成为：尼可地尔10％，玉米淀粉1～3％，甘露醇80～84％，羧甲基纤维素钙4～6％，十八醇0.5～1.5％，硬脂酸钙1.0～2.0％。
4、优选地，所述玉米淀粉的含水量＜5％。
5、优选地，所述甘露醇平均粒径控制范围是100～200um。
6、优选地，所述尼可地尔的粒径为d50不大于300μm，d90不大于500μm；更优选地，所述尼可地尔的粒径为d50不大于200μm，d90不大于300μm。
7、第二方面，本专利技术提供所述的尼可地尔片的制备方法，包括：将尼可地尔原料磨粉过筛；然后进行原辅料预混；预混后的原辅料整粒后总混；最后压片，即得。
8、优选地，所述将尼可地尔原料磨粉过筛为过
9、优选地，所述原辅料预混包括：将原料、十八醇、玉米淀粉、甘露醇、羧甲纤维素钙依次加入到料斗混合机中混合，转速为8～15rpm，混合时间为5～10min；更优选地，转速为8rpm，时间为10min。
10、优选地，所述整粒包括：采用整粒机，将预混的原辅料与硬脂酸钙混合处理，优选地，转速为200～500rpm，更优选为200～300rpm；筛网为1.0mm。
11、优选地，所述总混包括：将整粒后的物料采用料斗混合机混合，转速为8～15rpm，混合时间5～10min；优选地，转速为8rpm，时间5min。
12、优选地，所述压片的控制参数为：理论片重50mg，采用5mm圆形平斜冲带单侧刻痕的冲头，硬度20-60n。
13、和现有技术相比，本专利技术具有以下技术效果：
14、(1)本专利技术的尼可地尔片与市售制剂喜格迈相比，稳定性更好。
15、(2)本专利技术所述的尼可地尔片组分简单，工艺稳定，质量可控，产品安全性、有效性高。
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1.一种尼可地尔片，其特征在于，按照重量百分比的成分组成为：尼可地尔10％，玉米淀粉1～3％，甘露醇80～84％，羧甲基纤维素钙4～6％，十八醇0.5～1.5％，硬脂酸钙1.0～2.0％。
2.根据权利要求1所述的尼可地尔片，其特征在于，所述玉米淀粉的含水量＜5％。
3.根据权利要求1或2所述的尼可地尔片，其特征在于，所述甘露醇平均粒径控制范围是100～200um。
4.根据权利要求1所述的尼可地尔片，其特征在于，所述尼可地尔的粒径为D50不大于300μm，D90不大于500μm；优选地，所述尼可地尔的粒径为D50不大于200μm，D90不大于300μm。
5.权利要求1～4任一项所述的尼可地尔片的制备方法，其特征在于，包括：将尼可地尔原料磨粉过筛；然后进行原辅料预混；预混后的原辅料整粒后总混；最后压片，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述将尼可地尔原料磨粉过筛为过30目筛。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述原辅料预混包括：将原料、十八醇、玉米淀粉、甘露醇、羧甲纤维素钙
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述整粒包括：采用整粒机，将预混的原辅料与硬脂酸钙混合处理，优选地，转速为200～500rpm，更优选为200～300rpm；筛网为1.0mm。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述总混包括：将整粒后的物料采用料斗混合机混合，转速为8～15rpm，混合时间5～10min；优选地，转速为8rpm，时间5min。
10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述压片的控制参数为：理论片重50mg，采用5mm圆形平斜冲带单侧刻痕的冲头，硬度20-60N。
...【技术特征摘要】
1.一种尼可地尔片，其特征在于，按照重量百分比的成分组成为：尼可地尔10％，玉米淀粉1～3％，甘露醇80～84％，羧甲基纤维素钙4～6％，十八醇0.5～1.5％，硬脂酸钙1.0～2.0％。
2.根据权利要求1所述的尼可地尔片，其特征在于，所述玉米淀粉的含水量＜5％。
3.根据权利要求1或2所述的尼可地尔片，其特征在于，所述甘露醇平均粒径控制范围是100～200um。
4.根据权利要求1所述的尼可地尔片，其特征在于，所述尼可地尔的粒径为d50不大于300μm，d90不大于500μm；优选地，所述尼可地尔的粒径为d50不大于200μm，d90不大于300μm。
5.权利要求1～4任一项所述的尼可地尔片的制备方法，其特征在于，包括：将尼可地尔原料磨粉过筛；然后进行原辅料预混；预混后的原辅料整粒后总混；最后压片，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述将...
【专利技术属性】
技术研发人员：孙小院，王卫士，王琨，王会生，王刚，程相鹏，
申请(专利权)人：国药集团容生制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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