【技术实现步骤摘要】
本专利技术一般涉及医疗器械领域，具体地，涉及一种双环的羊膜固定环及一体式羊膜镜。
技术介绍
1、角膜上皮缺损是眼科常见的临床问题，常由多种非感染性原因引起，如机械创伤、化学灼伤、干眼症、神经营养性角膜炎、自身免疫性疾病等。如果角膜上皮缺损长期得不到有效修复，可能引发一系列严重的并发症，包括角膜溃疡和角膜穿孔，这不仅会严重影响视力，甚至可能导致失明。
2、羊膜是胎盘的最内层，其结构与人眼结膜组织相似，并富含多种生长因子，能够为角膜上皮细胞提供了一个类似于眼表组织的生长环境；还因其无血管、神经及淋巴的特性，减少了移植后的免疫排斥反应和炎症反应。因此，羊膜在眼科临床中成为促进角膜上皮损伤恢复的重要手段。
3、传统的羊膜移植术是在表面麻醉或球周阻滞麻醉下通过缝合方法将羊膜固定在角膜表面。缝合固定法操作复杂，手术时间长，存在感染风险，以及对角膜产生额外机械损伤的风险，对施术者的要求较高。术后缝线异物刺激感明显，并且如羊膜有损坏还可能会过早破裂溶解，导致二次手术，增加患者痛苦及经济负担。
4、现有技术公开了一些羊膜固定环，但只是起到了免缝合的作用，有些固定装置操作比较复杂。公告号cn213822021u的专利文献公开了一种羊膜镜，所述的结膜囊支撑装置侧壁设有环形卡槽，内具有缝隙方便眼表排脓，但是公开的支持装置由硬性材料制成，受力不变形，对于睑裂小或结膜囊狭窄的患者较难佩戴，且可能存在周边羊膜和角膜贴附不佳的情况。
技术实现思路
1、为解决羊膜经处理后促修复活
2、在本专利技术的第一方面，提供了一种双环结构的羊膜固定环，包括，硬相内环和软相外环；
3、硬相内环外侧有一圈凹槽结构，断面为“凹”、“c”或“<”形；软相外环为圆形项圈，嵌在硬相内环的凹槽中；
4、硬相内环的性能参数为：硬度60-75(shore d)，弯曲模量1500-1800mpa，弯曲强度50-60mpa，拉伸模量2000-2200mpa，拉伸强度40-50mpa，断裂伸长率10-15％，缺口冲击强度25-70j/m；
5、软相外环的性能参数为：拉伸强度5-20mpa，断裂伸长率200-800％，弹性模量1-10mpa，硬度20-80(shore a)。
6、优选的，硬相内环具有内侧面、上表面、下表面以及凹卡面；内侧面与凹卡面相对；上表面与下表面对称，部分垂直于内侧面；上表面和下表面的一端连接内侧面的边缘，另一端向凹卡面延伸，形成一定弧度后与凹卡面的边缘连接。优选的，弧度为0.78-1.57。
7、优选的，硬相内环1内直径为18-28mm；宽为1-2.4mm；高为2-3mm。
8、优选的，凹槽高为0.3-0.8mm；凹槽深为0.3-0.8mm，并且凹槽深与硬相内环宽的比值为1:1.5～3。
9、优选的，软相外环的内直径为10-20mm，横断面直径为0.5-1.5mm。
10、优选的，硬相内环为硬性树脂材料，包括聚氯乙烯(pvc)、聚丙烯(pp)、聚苯乙烯(ps)、聚碳酸酯(pc)、环氧树脂(ep)或酚醛树脂(pf)。
11、优选的，软相外环由医用硅胶、橡胶、丙烯酸乙烯共聚物制成。
12、在本专利技术的第二方面，提供了一种免缝合的羊膜镜，包括，羊膜和第一方面中的羊膜固定环。
13、优选的，在羊膜边缘做排气孔，排气孔数量为1-8个，排气孔直径为0.1-1mm。
14、优选的，羊膜上负载有原花青素和甲钴胺，其中甲钴胺的负载浓度为1.5-2.3ug/ml，原花青素的负载浓度为3-4ug/ml。
15、更优选的，羊膜上甲钴胺的负载浓度为2.3ug/ml；原花青素的负载浓度为3.6ug/ml。
16、在本专利技术的第三方面，提供了在本专利技术的第二方面中的羊膜镜，和本专利技术第一方面中的羊膜固定环，在用于制备治疗或缓解角膜上皮缺损、促进角膜上皮细胞修复的医疗器械中的应用。
17、有益效果：
18、1)本专利技术的羊膜固定环可压缩变形，无需缝合，便于操作，患者舒适度高，减少了手术痛苦及经济负担。
19、2)本专利技术的羊膜固定环边缘采用圆角设计，避免了直角对结膜囊造成的摩擦或划伤等机械性损伤，减轻了异物感，佩戴更舒适。
20、3)本专利技术的固定环位于上下穹隆部，对于眼表烧伤患者，可以一定程度上减少睑球黏连、假性胬肉等严重并发症的发生。
21、4)本专利技术的羊膜镜在羊膜上有排气孔，可以使羊膜和角膜密切贴合，避免羊膜下积存脓液引起的炎症反应，使羊膜能更好的发挥抗炎、促修复作用，减少并发症。
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1.一种双环结构的羊膜固定环，包括，硬相内环和软相外环；
2.如权利要求1所述的羊膜固定环，其特征在于，硬相内环的内直径为18-28mm；宽为1-2.4mm；高为2-3mm；
3.如权利要求1所述的羊膜固定环，其特征在于，软相外环的内直径为10-20mm，横断面直径为0.5-1.5mm。
4.如权利要求1所述的羊膜固定环，其特征在于，硬相内环具有内侧面、上表面、下表面以及凹卡面；内侧面与凹卡面相对；上表面与下表面对称，部分垂直于内侧面；上表面和下表面的一端连接内侧面的边缘，另一端向凹卡面延伸，形成0.78-1.57的弧度后与凹卡面的边缘连接。
5.如权利要求1所述的羊膜固定环，其特征在于，硬相内环为硬性树脂材料，包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、环氧树脂或酚醛树脂；
6.一种免缝合的羊膜镜，其特征在于，包括，羊膜和如权利要求1-5中任一所述的羊膜固定环。
7.如权利要求6所述的羊膜镜，其特征在于，羊膜上设置有排气孔，排气孔数量为1-8个，排气孔直径为0.1-1mm。
8.如权利要求6或7所
9.如权利要求8所述的羊膜镜，其特征在于，甲钴胺的负载浓度为2.3ug/mL；原花青素的负载浓度为3.6ug/mL。
10.如权利要求1-5中任一所述的羊膜固定环，或如权利要求6-9中任一所述的羊膜镜，在用于制备治疗或缓解角膜上皮缺损、促进角膜上皮细胞修复的医疗器械中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种双环结构的羊膜固定环，包括，硬相内环和软相外环；
2.如权利要求1所述的羊膜固定环，其特征在于，硬相内环的内直径为18-28mm；宽为1-2.4mm；高为2-3mm；
3.如权利要求1所述的羊膜固定环，其特征在于，软相外环的内直径为10-20mm，横断面直径为0.5-1.5mm。
4.如权利要求1所述的羊膜固定环，其特征在于，硬相内环具有内侧面、上表面、下表面以及凹卡面；内侧面与凹卡面相对；上表面与下表面对称，部分垂直于内侧面；上表面和下表面的一端连接内侧面的边缘，另一端向凹卡面延伸，形成0.78-1.57的弧度后与凹卡面的边缘连接。
5.如权利要求1所述的羊膜固定环，其特征在于，硬相内环为硬性树脂材料，包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、环氧树...
【专利技术属性】
技术研发人员：史伟云，赵龙，王敬亭，史真，
申请(专利权)人：山东第一医科大学附属眼科医院山东省眼科医院，
类型：发明
国别省市：
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