本发明专利技术公开了一种植入组件、包裹装置及其制造方法，包裹装置包括：壳体，壳体具有内腔，内腔用于包裹植入式医疗装置。通过植入式医疗装置包裹在包裹装置的壳体内，包裹装置把植入式医疗装置的表面完全覆盖，减少了植入式医疗装置的结构复杂、表面光滑或带电等特质所带来的问题，并为其提供保护使其降低被腐蚀而发生故障，提高了整个装置与周围组织的相容性，利于内皮细胞在其表面快速地生长，减少了术后恢复的时间；而且能够协助植入式医疗装置锚固或支撑于周围组织，可将植入式医疗装置安全地固定在患者体内，减少了植入式医疗装置在人体植入部位发生移位，并改善了植入式医疗装置在皮下的使用安全性，减少了感染发生的概率。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种植入组件、包裹装置及其制造方法。
技术介绍
1、心脏植入式电子设备是治疗心脏疾病的重要手段之一，全球每年约有150万名患者接受这类设备的植入手术。除了心脏植入式电子设备，还有植入式化疗泵、植入式止痛泵、颅骨补片、植入式动态血糖仪、植入式脉冲发生器、植入式神经刺激器等植入式医疗装置，每年的使用量也非常可观。
2、但是，这些植入式医疗装置通常具有复杂的结构、表面光滑或带电等特质，使其与周围组织的相容性较差，不利于内皮细胞在其表面快速地生长，从而增加了术后恢复的时间，而且在人体内易移位，增加了植入式医疗装置在皮下的使用风险。如果植入式医疗装置带电，人体的体液可能会腐蚀其带电部件，使其发生故障。
3、另外，尽管在手术过程中采取了各种抗生素预防措施，但仍然存在感染的风险，这是该植入手术的一个主要并发症。感染可能会严重影响患者的健康状况，增加治疗的复杂性和成本，并延长康复期。传统的治疗方法通常侧重于术后的抗生素治疗或对感染部位进行外科处理，然而这些方法往往并不能完全解决感染问题，且可能带来额外的风险。
技术实现思路
1、本专利技术要解决的技术问题是为了克服现有技术中具有结构复杂、表面光滑或带电等特质的植入式医疗装置与其周围组织的相容性较差、在人体内易移位、容易导致患者术后恢复时间延长、增加在皮下的使用风险和易发生感染的缺陷，提供一种植入组件、包裹装置及其制造方法。
2、本专利技术是通过下述技术方案来解决上述技术问题：</p>3、一种包裹装置，其包括：壳体，所述壳体具有内腔，所述内腔用于包裹植入式医疗装置。
4、在本方案中，通过将植入式医疗装置包裹在包裹装置的壳体内，包裹装置把植入式医疗装置的表面完全覆盖，降低了植入式医疗装置与人体周围组织的直接接触，减少了植入式医疗装置的结构复杂、表面光滑或带电等特质所带来的问题，并为植入式医疗装置提供保护使其降低被腐蚀而发生故障，提高了整个装置与周围组织的相容性，利于内皮细胞在包裹装置的表面快速地生长，减少了术后恢复的时间。
5、而且，通过包裹装置包裹植入式医疗装置，能够协助植入式医疗装置锚固或支撑于周围组织，可将植入式医疗装置安全地固定在患者体内，减少了植入式医疗装置在人体植入部位发生移位，并改善了植入式医疗装置在皮下的使用安全性，减少了感染发生的概率。
6、另外，对于植入式医疗装置的外表面为金属材料等容易导热的材质的情况下，这种容易导热的材质易受环境温度影响而与人体产生较大的温差，会降低人体的舒适感及安全性。通过包裹装置包裹这类植入式医疗装置，还能隔离外界环境对于植入式医疗装置产生的温度影响，提高患者的舒适度及安全性，增强在植入位置的稳定性，降低术后发生并发症的风险。
7、较佳地，所述壳体加载有抗感染药物。
8、在本方案中，包裹装置植入人体后，由于在壳体上加载有抗感染药物，这些抗感染药物可以在包裹装置植入人体后向其周围的组织持续地释放，从而有效地预防或降低手术部位感染发生的风险，提高植入式医疗装置在患者体内的使用安全性。
9、较佳地，所述壳体包括与所述内腔连通的开口，所述开口用于插入所述植入式医疗装置，所述开口为可再封的。
10、在本方案中，医护人员可以根据需要，打开或关闭可再封的开口，从而方便地将植入式医疗装置装入包裹装置或从中取出，当植入式医疗装置在人体内发生故障或需要更换时，医护人员可以通过该开口仅更换植入式医疗装置，而无需重新植入整个包裹装置，这样只需较小的切口即可完成更换，大大减小了手术的创面，降低了手术的风险，而且，较小的切口意味着术后患者的恢复时间更短，减少了术后发生感染的风险。
11、较佳地，所述开口的可再封的方式为自封条、自封夹或粘合。
12、在本方案中，采用自封条的方式，操作简单且能够提供可靠的密封效果。采用自封夹的方式，通过夹子或夹具将开口的边缘固定在一起，不需要额外的材料成本，成本较低，同样能够提供可靠的密封效果。采用粘合的方式，使用医用胶水或胶带等材料将开口的边缘牢固地粘合在一起，提供了较强的密封效果。
13、较佳地，所述壳体为单层或多层的网状物或膜。在本方案中，网状物或膜具体为纺织品、编织品、无纺品、挤出成型品、注塑成型品、静电纺织品或三维打印品。
14、较佳地，所述壳体包括内层和外层；
15、所述壳体的内层采用抗粘连的材料；
16、和/或，所述壳体的外层采用生物相容性好的材料。
17、在本方案中，内层采用抗粘连的材料，可以有效地降低组织或组织液渗透到壳体内部，减少不必要的炎症、粘附或沉积，从而减少了与植入式医疗装置之间的不必要的粘连，有助于保持植入式医疗装置的功能，并在需要的时候容易打开包裹装置，方便更换植入式医疗装置。
18、另外，外层采用生物相容性好的材料，使得外层的材料更容易与周围组织或组织液发生粘附，这有助于壳体更好地与周围环境融合，利于内皮细胞在其表面快速地生长，把包裹装置的表面完全覆盖，提高了其与周围组织的相容性，减少了术后恢复的时间。
19、较佳地，所述壳体的内层所采用抗粘连的材料具体为聚乳酸、水凝胶、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、膨体聚乙烯、聚丙烯、透明质酸、壳聚糖中的至少一种，或以上材料的衍生物；
20、和/或，所述壳体的外层所采用的生物相容性好的材料具体为网状物。
21、在本方案中，提供了抗粘连材料以及生物相容性好的材料的优选材料选择方案。
22、较佳地，所述抗感染药物采用青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、喹诺酮类、利福霉素类、林可酰胺类、甘氨酰环素类、氯霉素类、糖肽类、多黏菌素类、环脂肽类、噁唑烷酮类、磷霉素类、磺胺类、β-内酰胺类、硝基咪唑类、呋喃类、头霉素类、氧头孢烯类、碳青霉烯类、多烯类、嘧啶类、吡咯类、三唑类、棘白菌素类、非甾体类抗炎药、糖皮质激素类药物或免疫抑制剂中的一种或多种。
23、在本方案中，抗感染药物可根据被包裹的植入式医疗装置的植入位置和植入停留时间做适应性的调整。
24、本专利技术还公开了一种植入组件，其包括：
25、植入式医疗装置；
26、上述的包裹装置。
27、较佳地，所述包裹装置与所述植入式医疗装置的形状和尺寸相匹配，所述植入式医疗装置紧贴所述壳体的内壁。
28、在本方案中，通过将包裹装置设计成与植入式医疗装置的形状和尺寸相匹配，这样可以确保植入式医疗装置的稳定性和安全性，匹配的形状和尺寸可以防止植入式医疗装置在植入位置发生移位或摆动，从而减少植入后的不适和发生并发症的风险；植入式医疗装置紧贴着包裹装置的壳体内壁，有助于保持植入式医疗装置的稳定性和固定性，通过紧密贴合，可以减少二者之间的间隙，防止细菌或其他微生物(例如厌氧菌)的侵入，降低发生感染的风险。
29、较佳地，所述植入式医疗本文档来自技高网
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【技术保护点】
1.一种包裹装置，其特征在于，其包括：
2.如权利要求1所述的包裹装置，其特征在于，所述壳体加载有抗感染药物。
3.如权利要求1或2所述的包裹装置，其特征在于，所述壳体包括与所述内腔连通的开口，所述开口用于插入所述植入式医疗装置，所述开口为可再封的。
4.如权利要求3所述的包裹装置，其特征在于，所述开口的可再封的方式为自封条、自封夹或粘合。
5.如权利要求1或2所述的包裹装置，其特征在于，所述壳体为单层或多层的网状物或膜；
6.如权利要求1或2所述的包裹装置，其特征在于，所述壳体包括内层和外层；
7.如权利要求2所述的包裹装置，其特征在于，所述抗感染药物采用青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、喹诺酮类、利福霉素类、林可酰胺类、甘氨酰环素类、氯霉素类、糖肽类、多黏菌素类、环脂肽类、噁唑烷酮类、磷霉素类、磺胺类、β-内酰胺类、硝基咪唑类、呋喃类、头霉素类、氧头孢烯类、碳青霉烯类、多烯类、嘧啶类、吡咯类、三唑类、棘白菌素类、非甾体类抗炎药、糖皮质激素类药物或免疫抑制剂中的一种或多种。
>8.一种植入组件，其特征在于，其包括：9.如权利要求8所述的植入组件，其特征在于，所述包裹装置与所述植入式医疗装置的形状和尺寸相匹配，所述植入式医疗装置紧贴所述壳体的内壁；
10.一种如权利要求1-7任一项所述的包裹装置的制造方法，其特征在于，其包括步骤：将壳体与抗感染药物共混后制作壳体、将抗感染药物涂覆于壳体、将抗感染药物通过浸泡吸附于壳体或者通过3D打印将抗感染药物添加至壳体。
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【技术特征摘要】
1.一种包裹装置，其特征在于，其包括：
2.如权利要求1所述的包裹装置，其特征在于，所述壳体加载有抗感染药物。
3.如权利要求1或2所述的包裹装置，其特征在于，所述壳体包括与所述内腔连通的开口，所述开口用于插入所述植入式医疗装置，所述开口为可再封的。
4.如权利要求3所述的包裹装置，其特征在于，所述开口的可再封的方式为自封条、自封夹或粘合。
5.如权利要求1或2所述的包裹装置，其特征在于，所述壳体为单层或多层的网状物或膜；
6.如权利要求1或2所述的包裹装置，其特征在于，所述壳体包括内层和外层；
7.如权利要求2所述的包裹装置，其特征在于，所述抗感染药物采用青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、喹诺酮类、利...
【专利技术属性】
技术研发人员：吴炅，吴弘，罗万川，宗晓嵘，
申请(专利权)人：上海火点医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：
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