【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药品检测，具体涉及一种复方双花口服液的检测方法及其应用。
技术介绍
1、公开该
技术介绍
部分的信息仅仅旨在增加对本专利技术的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
2、复方双花口服液是由金银花、连翘、穿心莲、板蓝根4味药材组成的中药复方口服液，主要用于风热外感、风热乳蛾，疗效确切，但其化学成分复杂，现有的质量标准难以有效控制药品的内在质量。据专利技术人研究了解，虽然目前有关于复方双花口服液中部分有效成分的检测，但是难以高效全面体现4味药材，从而难以在复方双花口服液的生产中有效控制其内在质量。
技术实现思路
1、为了解决现有技术的不足，本专利技术的目的是提供一种复方双花口服液的检测方法及其应用，本专利技术提供的检测方法能够建立含有(r,s)-告依春、绿原酸、3,5-2-o咖啡酰奎宁酸、4,5-2-o咖啡酰奎宁酸、连翘苷、穿心莲内酯等共有峰的指纹图谱，能够更好的检测4味药材，缩短检测时间，提高效率，提升产品的质量控制水平。
2、为了实现上述目的，本专利技术的技术方案为：
3、一方面，一种复方双花口服液的检测方法，包括指纹图谱的建立过程；
4、所述指纹图谱的建立过程为：将若干批次的复方双花口服液进行高效液相色谱检测，将不同批次复方双花口服液的高效液相色谱进行比对，获得含有(r,s)-告依春特征峰、绿原酸特征峰、3,5-2-o咖啡酰奎宁酸特征峰、4,5-2-o咖啡酰
5、高效液相色谱检测中，检测波长为240～250nm，流动相a为甲醇，流动相b为体积分数为0.3～0.5％的甲酸水溶液，且流动相b采用三乙胺调节ph至2.5～3.5，色谱柱填料为4～6μm的十八烷基硅烷键合硅胶，色谱柱长度为200～300mm，色谱柱直径为4.5～4.7mm。
6、另一方面，一种上述复方双花口服液的检测方法在工业化生产复方双花口服液中进行质量监控的应用。
7、本专利技术的有益效果为：
8、(1)本专利技术通过流动相的选择和色谱柱的配合，不仅能够使复方双花口服液更多的化学成分得到较好分离，而且能够改善绿原酸等弱酸性成分的峰形。
9、(2)本专利技术通过有机相比例由7％增加到45％，使复方双花口服液的大多数成分在图谱中展现，有利于全面的质量控制。
10、(3)本专利技术选择240～250nm作为复方双花口服液指纹图谱的检测波长，该波长处化学成分信息丰富，可以获得20个共有峰，且(r,s)-告依春、连翘苷、穿心莲内酯分离度大于1.5，可同时进行3种成分的含量测定。此外，绿原酸、3,5-2-o咖啡酰奎宁酸、4,5-2-o咖啡酰奎宁酸在320～340nm波长有最大吸收峰，且分离度好，无杂质干扰，该方法可选择320～340nm作为它们的含量测定波长。
11、(4)本专利技术方法不仅能够以绿原酸、3,5-二氧咖啡酰奎宁酸、4,5-二氧咖啡酰奎宁酸、(r,s)-告依春、连翘苷、穿心莲内酯等6种成分作为共有峰建立指纹图谱，而且能够检测其含量，提高检测效率；同时，本专利技术检测方法缩短单个样品的检测时间至65min以内。
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1.一种复方双花口服液的检测方法，其特征是，包括指纹图谱的建立过程；
2.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，(R,S)-告依春特征峰、绿原酸特征峰、3,5-2-O咖啡酰奎宁酸特征峰、4,5-2-O咖啡酰奎宁酸特征峰、连翘苷特征峰、穿心莲内酯特征峰的确认过程为：将(R,S)-告依春、绿原酸、3,5-2-O咖啡酰奎宁酸、4,5-2-O咖啡酰奎宁酸、连翘苷、穿心莲内酯分别配成一系列不同浓度的对照品溶液，采用高效液相色谱分别对复方双花口服液和对照品溶液进行检测，根据对照品高效液相色谱的特征峰确定复方双花口服液高效液相色谱的对应特征峰。
3.如权利要求2所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，对照品溶液的溶剂均为甲醇；
4.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，流动相的流速为0.8～1.2mL/min，进样量为4～10μl。
5.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，高效液相色谱检测过程中，梯度洗脱程序如下：
6.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，采用检测波
7.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，将供试品指纹图谱与对照品参照物峰进行比对确定供试品指纹图谱中呈现20个特征峰，以绿原酸的特征峰为S峰，(R,S)-告依春特征峰的相对保留时间为0.68±10％，3,5-2-O咖啡酰奎宁酸特征峰的相对保留时间为1.57±10％，4,5-2-O咖啡酰奎宁酸特征峰的相对保留时间为1.85±10％，连翘苷特征峰的相对保留时间为2.05±10％，穿心莲内酯特征峰的相对保留时间为2.24±10％。
8.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，还包括复方双花口服液检测的过程，所述复方双花口服液检测的过程为：采用高效液相色谱对待测复方双花口服液检测，获得待测复方双花口服液的色谱，将所述待测复方双花口服液的色谱与指纹图谱进行比较；
9.如权利要求8所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，复方双花口服液检测的过程中的高效液相色谱的条件与指纹图谱的建立过程中的高效液相色谱的条件相同。
10.一种权利要求1～9任一所述的复方双花口服液的检测方法在工业化生产复方双花口服液中进行质量监控的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种复方双花口服液的检测方法，其特征是，包括指纹图谱的建立过程；
2.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，(r,s)-告依春特征峰、绿原酸特征峰、3,5-2-o咖啡酰奎宁酸特征峰、4,5-2-o咖啡酰奎宁酸特征峰、连翘苷特征峰、穿心莲内酯特征峰的确认过程为：将(r,s)-告依春、绿原酸、3,5-2-o咖啡酰奎宁酸、4,5-2-o咖啡酰奎宁酸、连翘苷、穿心莲内酯分别配成一系列不同浓度的对照品溶液，采用高效液相色谱分别对复方双花口服液和对照品溶液进行检测，根据对照品高效液相色谱的特征峰确定复方双花口服液高效液相色谱的对应特征峰。
3.如权利要求2所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，对照品溶液的溶剂均为甲醇；
4.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，流动相的流速为0.8～1.2ml/min，进样量为4～10μl。
5.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，高效液相色谱检测过程中，梯度洗脱程序如下：
6.如权利要求1所述的复方双花口服液的检测方法，其特征是，采用检测波长为240～250nm的高效液...
【专利技术属性】
技术研发人员：俞仑，门毅，王佳琳，李欣欣，马旋，杨晓刚，宋寒冰，耿绍轩，
申请(专利权)人：北京康益药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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