【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂，尤其是涉及一种13c尿素口崩片及其制备方法和应用。
技术介绍
1、幽门螺旋杆菌是一种革兰氏阴性菌，主要分布在胃粘膜组织中。幽门螺杆菌有明确致癌作用，感染后轻者可导致慢性浅表性胃炎，长期感染后可进展成慢性萎缩性胃炎，还可形成胃溃疡、十二指肠溃疡，而溃疡可并发出血或癌变，甚至部分人群直接出现胃癌或胃黏膜淋巴瘤。幽门螺旋杆菌导致的发病机制是多种因素共同作用的结果，如细菌的鞭毛、黏附素、尿素酶、蛋白酶、空泡毒素、内毒素等的协同作用。其中，大量活性很高的尿素酶将尿素分解成氨和二氧化碳。氨可以中和胃酸，从而使这种细菌能够在酸度很高的胃内生存。尿素酶和氨的积聚还能损伤胃粘液层和黏膜细胞，破坏黏液-碳酸氢盐屏障，致使质子向黏膜反流，从而导致消化性溃疡的发生。
2、13c尿素呼气试验的原理是将13c标记的尿素口服至胃部，被幽门螺杆菌的产生尿素酶分解，产生氨气和13c-二氧化碳，通过呼气实验，将收集到的气体在特定的仪器上进行分析，根据13c-二氧化碳具体的检测数值，确定是否有幽门螺杆菌的存在。13c尿素结构式如下：
3、
4、13c尿素呼气试验诊断试剂盒，上市产品一般为片剂、颗粒剂等，服用时需先溶解在水中，再发放给受试者服用，而普通片剂和颗粒剂溶解过程一般需要3～5分钟并不断搅拌才能完全溶解，当受试者较多时，需要花费较长时间和较繁琐的操作，十分不方便。
5、有鉴于此，特提出本专利技术。
技术实现思路
1、本专利技术的目的之一在于提
2、本专利技术的目的之二在于提供一种13c尿素口崩片的制备方法，将原料药13c尿素与适量的其他辅料通过冷冻干燥法或粉末直压法制成口崩片，提高了原料药13c尿素的稳定性，简化临床配药流程，便于临床给药。
3、本专利技术的目的之三在于提供一种13c尿素口崩片在制备诊断胃幽门螺杆菌感染的产品中的应用。
4、为了实现本专利技术的上述目的，特采用以下技术方案：
5、第一方面，本专利技术提供一种13c尿素口崩片，所述13c尿素口崩片的组分包括原料药13c尿素和辅料赋形剂。
6、进一步地，所述13c尿素口崩片单位剂量包括原料药13c尿素50～150mg和辅料赋形剂。
7、进一步地，所述13c尿素与所述赋形剂的重量比为1:0.3-1:15；
8、优选地，所述赋形剂包括聚维酮k30、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、枸橼酸、枸橼酸钠、甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、明胶、甘氨酸和谷胱甘肽中的至少一种。
9、进一步地，所述13c尿素口崩片的组分还包括辅料矫味剂；
10、优选地，所述矫味剂的重量小于等于所述13c尿素口崩片总重量的1％；
11、优选地，所述矫味剂包括阿司帕坦、环拉酸钠、糖精钠、甜菊糖苷和三氯蔗糖中的至少一种。
12、进一步地，所述13c尿素口崩片的组分还包括辅料防腐剂；
13、优选地，所述防腐剂的重量小于等于所述13c尿素口崩片总重量的1％；
14、优选地，所述防腐剂包括羟苯甲酯及其钠盐、羟苯乙酯及其钠盐、羟苯丙酯及其钠盐、苯甲酸及其钠盐和山梨酸及其钾盐中的至少一种。
15、第二方面，本专利技术提供一种所述的13c尿素口崩片的制备方法，所述13c尿素口崩片的制备方法包括以下步骤：
16、将配方量的原料药13c尿素与辅料溶于溶剂，通过冷冻干燥法或粉末直压法，制成口崩片。
17、进一步地，将配方量的所述13c尿素、所述赋形剂、所述矫味剂和所述防腐剂溶于溶剂，通过冷冻干燥法或粉末直压法，制成口崩片；
18、优选地，所述溶剂包括水，所述赋形剂、所述矫味剂和所述防腐剂均为水溶性；
19、优选地，原料药和辅料的混合物在水中的浓度为40-250g/l。
20、进一步地，采用冷冻干燥法制备所述13c尿素口崩片包括以下步骤：
21、将配方量的原料药13c尿素与辅料溶于溶剂，之后依次进行灌装、冷冻干燥和封口，制备的到13c尿素口崩片。
22、第三方面，本专利技术提供一种所述的13c尿素口崩片在制备诊断胃幽门螺杆菌感染的产品中的应用。
23、进一步地，所述13c尿素口崩片在使用时，将所述13c尿素口崩片放于口腔或放入1-2ml水中，即可崩解或溶解。
24、与现有技术相比，本专利技术至少具有如下有益效果：
25、本专利技术提供的13c尿素口崩片，以13c尿素作为原料药，添加辅料赋形剂，赋形剂作为冻干骨架材料，随冻干过程水分升华，形成多孔的块状固体，呈无定型状态，能改善片剂的溶解性，使其在口腔中快速溶解，本专利技术提供的13c尿素口崩片具有口腔中快速崩解或只需极少量水就能快速崩解的特点，便于服用，提高了临床使用中的顺应性。
26、本专利技术提供的13c尿素口崩片的制备方法，采用冷冻干燥法或粉末直压法将原料药13c尿素与适量的其他辅料制成一种能在及少量水中崩解的片剂，提高了原料药13c尿素的稳定性，简化临床配药流程，便于临床给药。
27、本专利技术提供的13c尿素口崩片临床上应用于诊断胃幽门螺杆菌感染，所述13c尿素口崩片在使用时，将口崩片放在口腔中或放入1～2ml水中，可在30秒内快速崩解或溶解，服用方便、起效快，临床应用的顺应性较好。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种13C尿素口崩片，其特征在于，所述13C尿素口崩片的组分包括原料药13C尿素和辅料赋形剂。
2.根据权利要求1所述的13C尿素口崩片，其特征在于，所述13C尿素口崩片单位剂量包括原料药13C尿素50～150mg和辅料赋形剂。
3.根据权利要求1所述的13C尿素口崩片，其特征在于，所述13C尿素与所述赋形剂的重量比为1:0.3-1:15；
4.根据权利要求1所述的13C尿素口崩片，其特征在于，所述13C尿素口崩片的组分还包括辅料矫味剂；
5.根据权利要求1所述的13C尿素口崩片，其特征在于，所述13C尿素口崩片的组分还包括辅料防腐剂；
6.一种如权利要求1-5任一项所述的13C尿素口崩片的制备方法，其特征在于，所述13C尿素口崩片的制备方法包括以下步骤：
7.根据权利要求6所述的13C尿素口崩片的制备方法，其特征在于，将配方量的13C尿素、赋形剂、矫味剂和防腐剂溶于溶剂，通过冷冻干燥法或粉末直压法，制成口崩片；
8.根据权利要求6所述的13C尿素口崩片的制备方法，其特征在于，采用冷冻干燥法制
9.一种如权利要求1-5任一项所述的13C尿素口崩片在制备诊断胃幽门螺杆菌感染的产品中的应用。
10.根据权利要求9所述的13C尿素口崩片的应用，其特征在于，所述13C尿素口崩片在使用时，将所述13C尿素口崩片放于口腔或放入1-2ml水中，即可崩解或溶解。
...【技术特征摘要】
1.一种13c尿素口崩片，其特征在于，所述13c尿素口崩片的组分包括原料药13c尿素和辅料赋形剂。
2.根据权利要求1所述的13c尿素口崩片，其特征在于，所述13c尿素口崩片单位剂量包括原料药13c尿素50～150mg和辅料赋形剂。
3.根据权利要求1所述的13c尿素口崩片，其特征在于，所述13c尿素与所述赋形剂的重量比为1:0.3-1:15；
4.根据权利要求1所述的13c尿素口崩片，其特征在于，所述13c尿素口崩片的组分还包括辅料矫味剂；
5.根据权利要求1所述的13c尿素口崩片，其特征在于，所述13c尿素口崩片的组分还包括辅料防腐剂；
6.一种如权利要求1-5任一项所述的13c尿素口...
【专利技术属性】
技术研发人员：龚爱华，邱欣，图布新，
申请(专利权)人：北京华亘安邦科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。