【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂，尤其是涉及一种呼气试验用试剂组合物及其制备方法和应用。
技术介绍
1、胃排空是指胃内容物通过幽门进入十二指肠的过程。胃肠疾病常见多发，其发生率超过总人口的10％严重影响了人们的工作、学习和生活质量在我国胃肠疾病患者中的50％与胃动力异常相关。糖尿病胃动力障碍是糖尿病的常见并发症，临床上尚无一种理想的手段对胃动力学改变作出早期判断，长期的高血糖可以导致胃自主神经病变，从而出现胃排空的延迟。近年来经临床及实验研究证明肝硬化病理过程中常伴随程度不等的胃肠动力改变，患者胃蠕动和胃排空功能下降，严重影响着患者的生活质量。
2、13c辛酸为八碳脂肪酸，与试餐一起摄入胃内后不被分解、吸收，以原形排入十二指肠，经胆汁的乳化、胰脂酶的水解作用在十二指肠近端被吸收完全，经门静脉系统转运到肝在肝内迅速脱羧13co2经肺呼出。13co2在呼气中出现说明标记物已由胃排入十二指肠。13c辛酸呼气试验(oabt)作为一种无创、简便、可靠的检测方法，与核素法有良好的相关性且因操作方便属非侵入性检查受检者受到的放射性损伤少可以用于儿童、孕妇、排卵期妇女及危重病人，具有较广阔的临床应用前景。
3、但是，目前的临床实验中，通常是先把蛋黄与蛋清分离，将13c-辛酸与蛋黄混合，蛋黄与蛋清分离煎熟，配餐面包及煎熟的蛋黄、蛋清，并饮用适量水，之后4～6小时进行呼气实验检测，13c-辛酸与配餐的结合十分繁琐，操作不便。
4、有鉴于此，特提出本专利技术。
技术实现思路
1
2、本专利技术的目的之二在于提供一种呼气试验用试剂组合物的制备方法。采用本专利技术提供的制备方法制备得到的呼气试验用试剂组合物可随试验餐服用，方便快捷。
3、本专利技术的目的之三在于提供一种呼气试验用试剂组合物在制备用于胃动力测定的产品中的应用。
4、为了实现本专利技术的上述目的，特采用以下技术方案：
5、第一方面，本专利技术提供一种呼气试验用试剂组合物，所述呼气试验用试剂组合物的组分包括原料药13c辛酸和辅料；
6、所述组合物的剂型包括液体剂型和半固体剂型。
7、进一步地，每个制剂单位的所述组合物包括原料药13c辛酸45-135mg；
8、优选地，所述液体剂型包括乳剂；
9、优选地，所述半固体剂型包括乳膏剂和凝胶剂。
10、进一步地，所述辅料包括乳化剂、防腐剂、抗氧剂和矫味剂；
11、优选地，所述乳化剂包括天然乳化剂和/或可食用的合成乳化剂；
12、优选地，所述乳化剂包括卵磷脂、大豆磷脂、阿拉伯胶、西黄蓍胶、酪蛋白、单硬脂酸甘油酯、吐温类、司盘类和泊洛沙姆中的至少一种；
13、优选地，所述乳化剂含量按重量百分比计为0.5％～20％；
14、优选地，所述防腐剂包括羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯甲酸钠和山梨酸钾中的至少一种；
15、优选地，所述防腐剂含量按重量百分比计为0.01％～2％；
16、优选地，所述抗氧剂包括维生素c、维生素e、l-半胱氨酸、l-谷胱甘肽、抗坏血酸棕榈脂、叔丁基对羟基茴香醚和二特丁基羟基甲苯中的至少一种；
17、优选地，所述抗氧剂含量按重量百分比计为0.01％～2％；
18、优选地，所述矫味剂包括葡萄糖、果糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、甜菊糖苷、阿司帕坦、糖精钠、环拉酸钠、水果味香精、牛奶味香精、巧克力味香精和咖啡味香精中的至少一种；
19、优选地，所述矫味剂含量按重量百分比计为0.05％～10％。
20、进一步地，所述乳膏剂还包括基质；
21、优选地，所述基质包括卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素和果胶中的至少一种；
22、优选地，所述基质含量按重量百分比计为1％～10％。
23、优选地，所述凝胶剂还包括凝聚骨架；
24、优选地，所述凝聚骨架包括明胶、琼脂和海藻酸钠中的至少一种；
25、优选地，所述凝聚骨架含量按重量百分比计为1％～10％。
26、本专利技术提供一种所述的呼气试验用试剂组合物的制备方法，所述呼气试验用试剂组合物通过水相和油相混合而成，其中，13c辛酸和脂溶性辅料溶于油相溶剂中，形成油相，水溶性辅料溶于水相溶剂中，形成水相。
27、进一步地，所述组合物为水包油型制剂；
28、优选地，油相溶剂包括大豆油、花生油、芝麻油、玉米油、菜籽油、橄榄油和椰子油中的至少一种；
29、优选地，水相溶剂为水；
30、优选地，脂溶性辅料包括脂溶性抗氧剂和脂溶性乳化剂中的至少一种；
31、优选地，所述脂溶性抗氧剂包括维生素e、抗坏血酸棕榈脂、叔丁基对羟基茴香醚和二特丁基羟基甲苯中的至少一种；
32、所述脂溶性乳化剂包括卵磷脂、大豆磷脂、单硬脂酸甘油酯和司盘类中的至少一种；
33、所述水溶性辅料包括防腐剂、矫味剂、水溶性乳化剂和水溶性抗氧剂中的至少一种；
34、所述水溶性乳化剂包括阿拉伯胶、西黄蓍胶、酪蛋白、吐温类和泊洛沙姆中的至少一种；
35、所述水溶性抗氧剂包括维生素c、维生素e、l-半胱氨酸和l-谷胱甘肽中的至少一种。
36、进一步地，乳剂通过以下步骤制备得到：
37、将13c辛酸和脂溶性辅料溶于油相溶剂中制成油相，将水溶性辅料溶于水相溶剂中制成水相，油相和水相混合后，制成初乳，再将初乳制成乳剂。
38、进一步地，乳膏剂通过以下步骤制备得到：
39、将13c辛酸和脂溶性辅料溶于油相溶剂中制成油相，将水溶性辅料溶于水相溶剂中制成水相，将基质溶于水相溶剂中制成胶液，油相和水相混合后，制成初乳，初乳与胶液混合，制成乳膏剂。
40、进一步地，凝胶剂通过以下步骤制备得到：
41、将13c辛酸和脂溶性辅料溶于油相溶剂中制成油相，将水溶性辅料溶于水相溶剂中制成水相，将凝聚骨架和防腐剂溶于水相溶剂中制成胶液，油相和水相混合后，制成初乳，初乳与胶液混合，制成凝胶剂。
42、第三方面，本专利技术提供一种所述的呼气试验用试剂组合物在制备用于胃动力测定的产品中的应用。
43、与现有技术相比，本专利技术至少具有如下有益效果：
44、本专利技术提供的呼气试验用试剂组合物，其原料药为13c辛酸，该组合物的剂型为口服液体剂型和半固体药物剂型，可随试验餐服用，方便快捷，方于临床应用，提高受试者的顺应性，可有效解决13c-辛酸与配餐的结合繁琐、操作不便的问题。
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1.一种呼气试验用试剂组合物，其特征在于，所述呼气试验用试剂组合物的组分包括原料药13C辛酸和辅料；
2.根据权利要求1所述的呼气试验用试剂组合物，其特征在于，每个制剂单位的所述组合物包括原料药13C辛酸45-135mg；
3.根据权利要求1所述的呼气试验用试剂组合物，其特征在于，所述辅料包括乳化剂、防腐剂、抗氧剂和矫味剂；
4.根据权利要求2所述的呼气试验用试剂组合物，其特征在于，所述乳膏剂还包括基质；
5.一种如权利要求1-4任一项所述的呼气试验用试剂组合物的制备方法，其特征在于，所述呼气试验用试剂组合物通过水相和油相混合而成，其中，13C辛酸和脂溶性辅料溶于油相溶剂中，形成油相，水溶性辅料溶于水相溶剂中，形成水相。
6.根据权利要求5所述的呼气试验用试剂组合物的制备方法，其特征在于，所述组合物为水包油型制剂；
7.根据权利要求6所述的呼气试验用试剂组合物的制备方法，其特征在于，乳剂通过以下步骤制备得到：
8.根据权利要求6所述的呼气试验用试剂组合物的制备方法，其特征在于，乳膏剂通过以下步骤制
9.根据权利要求6所述的呼气试验用试剂组合物的制备方法，其特征在于，凝胶剂通过以下步骤制备得到：
10.一种如权利要求1-4任一项所述的呼气试验用试剂组合物在制备用于胃动力测定的产品中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种呼气试验用试剂组合物，其特征在于，所述呼气试验用试剂组合物的组分包括原料药13c辛酸和辅料；
2.根据权利要求1所述的呼气试验用试剂组合物，其特征在于，每个制剂单位的所述组合物包括原料药13c辛酸45-135mg；
3.根据权利要求1所述的呼气试验用试剂组合物，其特征在于，所述辅料包括乳化剂、防腐剂、抗氧剂和矫味剂；
4.根据权利要求2所述的呼气试验用试剂组合物，其特征在于，所述乳膏剂还包括基质；
5.一种如权利要求1-4任一项所述的呼气试验用试剂组合物的制备方法，其特征在于，所述呼气试验用试剂组合物通过水相和油相混合而成，其中，13c辛酸和脂溶性...
【专利技术属性】
技术研发人员：龚爱华，邱欣，图布新，
申请(专利权)人：北京华亘安邦科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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