【技术实现步骤摘要】
技术介绍
0、背景
1、以固体剂型(例如片剂、植入物等)的药物、营养制品(nutraceutical)和食品补充剂(在此统称为“保健剂型(healthcare dosage form)”)的生产和消费正在不断增加，尤其是由于在越来越注重健康的社会中由国家卫生服务(national health service)以及类似服务对这样的产品增加的依赖。在可能的情况下，固体剂型相对于其他制剂(例如可注射的液体制剂)倾向于是最优选的，这是由于它们易于施用(即通常是口服)，这产生更好的患者依从性、可储存性和可运输性(低空间需求和易于包装)、高稳定性(更长的寿命-更少的降解)。然而，尽管固体剂型相对于其他剂型的显著的优点，但是对于制造来说它们通常更加麻烦(在成分和加工步骤两者的数量方面)，并且通常仅对大规模生产是成本有效的，这意味着通常需要具有精密装备的大的制造设施。这些制造限制对消费者选择和/或保健剂型的可定制性具有有害影响，因为，例如，经由常规的制造技术大量生产用于给定药物的各种不同剂量是不切实际的和非成本有效的。因此，消费者(例如患者)和医疗保健专业人员(例如医生、药剂师)必须充分利用按照由供应商规定的而不是消费者的需要的有限种类的可用的剂量。
2、自从20世纪80年代早期出现三维(3d)打印以来，许多研究人员已经试图可行地利用3d打印技术来制造保健固体剂型。例如，十多年来，mit和therics inc.已经合作开发了可行的丸剂打印机器，该丸剂打印机器利用3d打印机在现场打印固体药物剂型。该技术经由多层3d打
3、还已经作出努力以开发基于粉末的3d打印(powder-based 3d printing)，以生产具有不同药物释放概况的固体剂型。然而，这样的技术具有各种缺点，包括：需要干燥粉末、延长的加工时间、易于崩解的弱片剂、差的分辨率和差的形状控制，以及药物释放概况的有限控制。
4、申请人先前在wo2016/038356(university of central lancashire)中概述的工作，其主要集中在含药物的fdm丝的3d打印中的用途，旨在解决一个或更多个上述问题。然而，对替代的解决方案仍然存在需要。尽管wo2016/038356提供了用于降低含药物的丝的熔化/软化温度的各种创新选择，但对于一些药物(尤其是具有低的分解温度的药物)，丝打印温度可能仍然太高，并且在打印期间可以发生分解。此外，wo2016/038356中描述的技术在剂型的形成中部署了显著比例的热塑性塑料，这可能是不期望的，并且限制了最大药物负载量。期望扩展wo2016/038356中描述的3d打印技术的适用范围，例如通过允许更广范围的输入材料。例如，含有多肽、蛋白质和其他生物药物的固体剂型的3d打印被认为是合乎需要的，尽管这些继承了稳定性的挑战。此外，期望能够提供这样的具有速释、肠溶释放和/或延长释放性质的固体剂型。
5、因此，本专利技术的目的是提供生产固体剂型的改进的方法和/或替代的方法，并且适当解决现有技术中固有的至少一个问题。
技术实现思路
0、专利技术概述
1、根据本专利技术的第一方面，提供了用于制备(或打印)固体剂型的设备，该设备包括：
2、3d打印机；以及
3、构建平台，固体剂型在该构建平台上是可打印的(即固体剂型可以在构建平台上构建)；以及
4、计算机，所述计算机用于控制3d打印机以及还任选地控制构建平台；
5、其中所述设备(或3d打印机)包括以下或以其他方式与以下相关联：
6、结构打印喷嘴，所述结构打印喷嘴用于将包括壳组合物的预先定义的三维壳打印到构建平台上；以及
7、非结构分配器，所述非结构分配器用于将芯组合物(其适合地为液体和/或颗粒状固体)非结构化地分配到壳中。
8、(其中fff 3d打印机是适合地经由计算机可操作的，以在构建平台上打印固体剂型，计算机适合地是根据专业固体剂型打印软件运行的以及任选地还根据一个或更多个数据库运行的计算机。构建平台、芯组合物、壳组合物、和/或计算机中的任何一种或更多种、和/或其任何部分可以适合地被集成在fff 3d打印机内或者形成fff 3d打印机的一部分。)
9、根据本专利技术的另外的方面，提供了制备(或打印)固体剂型的方法，该方法包括：
10、将包括壳组合物(或其前体)的预先定义的三维开口壳打印到构建平台上；
11、将芯组合物(或其前体)分配到开口壳中，以产生开口含芯壳；
12、通过在开口含芯壳上打印封闭物来封闭开口含芯壳，所述封闭物任选地包括壳组合物(或其前体)。
13、根据本专利技术的另外的方面，提供了用于操作用于制备(或打印)如本文所定义的固体剂型的设备的计算机，其中所述计算机包括：
14、接口，所述接口将计算机连接至或者使得计算机能够连接至(无论是无线地还是有线地)固体剂型打印设备或连接在固体剂型打印设备内(适合地以允许计算机控制和/或操作上述固体剂型打印设备)；
15、其中计算机根据固体剂型打印软件(以及任选地还根据一个或更多个数据库)运行，所述固体剂型打印软件将计算机配置为进行以下步骤：
16、i)获得关于与待被打印的固体剂型有关的一个或更多个参数(例如活性物成分、活性物负载量/剂量、形状、释放概况等)的信息(例如，通过手动用户输入或经由一个或更多个数据库，任选地响应于用户输入的参考，诸如患者的姓名)；
17、ii)基于在步骤(i)中获得的信息计算待被打印的固体剂型的质量和/或体积；
18、iii)基于在步骤(本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种制备或打印固体剂型的方法，所述固体剂型包括芯和围绕所述芯的壳，所述方法包括：
2.如权利要求1所述的方法，其中所述壳具有3D打印层结构，而所述芯具有非3D打印层状结构。
3.如权利要求1所述的方法，其中所述方法包括在分配任何芯组合物或其前体之前，将多个三维开口壳打印在构建平台上。
4.如权利要求1所述的方法，其中所述芯组合物或其前体是流体组合物，所述流体组合物能够在重力下流动。
5.如权利要求4所述的方法，其中所述芯组合物或其前体是颗粒状固体。
6.如权利要求5所述的方法，其中所述颗粒状固体经由料斗被分配，所述料斗是可操作的以将计量的量的所述颗粒状固体直接地从所述料斗分配到所述开口壳中。
7.如权利要求4所述的方法，其中所述芯组合物或其前体是液体。
8.如权利要求7所述的方法，其中所述液体经由注射器被分配，所述注射器是可操作的以分配计量的量的所述液体。
9.如权利要求1所述的方法，其中所述芯是固体整体芯。
10.如权利要求9所述的方法，其中所述芯组合物是固体整体。<...
【技术特征摘要】
1.一种制备或打印固体剂型的方法，所述固体剂型包括芯和围绕所述芯的壳，所述方法包括：
2.如权利要求1所述的方法，其中所述壳具有3d打印层结构，而所述芯具有非3d打印层状结构。
3.如权利要求1所述的方法，其中所述方法包括在分配任何芯组合物或其前体之前，将多个三维开口壳打印在构建平台上。
4.如权利要求1所述的方法，其中所述芯组合物或其前体是流体组合物，所述流体组合物能够在重力下流动。
5.如权利要求4所述的方法，其中所述芯组合物或其前体是颗粒...
【专利技术属性】
技术研发人员：穆罕默德·阿尔贝德阿尔赫南，托楚库·史杰克·欧库萨，
申请(专利权)人：中央兰开夏大学，
类型：发明
国别省市：
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