【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物分析领域，具体而言，涉及一种依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂有关物质的检测方法。
技术介绍
1、依折麦布阿托伐他汀钙片，由先灵葆雅(后被默克收购)研发，最早于2013年fda获批，商品名为其他获批上市的国家有意大利、法国、西班牙、日本等，国内目前暂未获批该品种。截至目前，各国药典均未收载本品有关物质检测方法。由于阿托伐他汀稳定性较差，为典型的存在较多杂质的药品，同时依折麦布稳定性亦较差，所以一方面，严格控制此两个活性成分组成的复方制剂的质量，对其临床用药的安全性和有效性十分重要。另一方面，开发一种适用于该复方制剂的质量控制方法也非常困难。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂有关物质的检测方法，该方法能够实现降解杂质与主峰之间的有效分离，且多个已知工艺杂质与降解杂质之间的分离也能满足质量控制要求，对依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂的质量控制具有重要意义。
2、本专利技术采用的技术方案如下：
3、一种依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂有关物质的检测方法，采用五氟苯基色谱柱，以ph 4.8-5.2的醋酸铵缓冲液为流动相a，乙腈为流动相b，甲醇为流动相c，进行梯度洗脱，以检测依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂的有关物质。
4、本专利技术较佳的实施方案中，流动相a中醋酸铵浓度为3.8-4.0g/l，并用冰醋酸调节ph。
5、本专利技术较佳的实施方案中，流动相a中醋酸铵浓度为3.9g/l，并用冰醋酸调节ph至
6、本专利技术较佳的实施方案中，洗脱程序为：
7、 时间min a％ b％ c％ 0 55 25 20 40 47 25 28 60 39 33 28 75 10 62 28 80 10 62 28 80.1 55 25 20 90 55 25 20
8、。
9、本专利技术较佳的实施方案中，洗脱程序为：
10、 时间min a％ b％ c％ 0 55 25 20 30 49 25 26 40 47 27 26 50 43 31 26 65 13 61 26 70 13 61 26 70.1 55 25 20 75 55 25 20
11、。
12、本专利技术较佳的实施方案中，检测波长为245～250nm。
13、本专利技术较佳的实施方案中，检测波长为248nm。
14、本专利技术较佳的实施方案中，柱温为25～35℃；流速为1～2ml/min。
15、本专利技术较佳的实施方案中，柱温为30℃；流速为1.5ml/min。
16、与现有技术相比，本专利技术的有益效果在于：本专利技术提供的依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂有关物质的检测方法能够实现降解杂质与主峰之间的有效分离，且多个已知工艺杂质与降解杂质之间的分离均能满足质量控制要求，对依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂的质量控制具有重要意义。
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1.一种依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂有关物质的检测方法，其特征在于，采用五氟苯基色谱柱，以pH4.8-5.2的醋酸铵缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B，甲醇为流动相C，进行梯度洗脱，以检测依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂的有关物质。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中醋酸铵浓度为3.8-4.0g/L，并用冰醋酸调节pH。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中醋酸铵浓度为3.9g/L，并用冰醋酸调节pH至5.0。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，洗脱程序为：
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，洗脱程序为
6.根据权利要求1～4中任一项所述的检测方法，其特征在于，检测波长为245～250nm。
7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，检测波长为248nm。
8.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，柱温为25～35℃；流速为1～2ml/min。
9.根据权利要求8所述的检测方法，其特征在于，柱温为30℃；流速为
...【技术特征摘要】
1.一种依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂有关物质的检测方法，其特征在于，采用五氟苯基色谱柱，以ph4.8-5.2的醋酸铵缓冲液为流动相a，乙腈为流动相b，甲醇为流动相c，进行梯度洗脱，以检测依折麦布阿托伐他汀钙复方制剂的有关物质。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相a中醋酸铵浓度为3.8-4.0g/l，并用冰醋酸调节ph。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述流动相a中醋酸铵浓度为3.9g/l，并用冰醋酸调节ph至5.0。
4.根据权利...
【专利技术属性】
技术研发人员：张娟，赵同华，罗鸣，苏忠海，
申请(专利权)人：成都倍特药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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