【技术实现步骤摘要】
本申请涉及药物临床试验的，尤其是涉及一种临床试验的项目管理系统。
技术介绍
1、临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2、药物临床试验是新药研发必不可少的重要环节，近几年国家药品监督管理局从开展试验数据自查核查到正式加入ich，对于整个行业都提出了更高的要求。对试验运行各环节逐步实现信息化管理，是提高试验质量及运行效率的重要措施。
3、随着信息技术的快速发展，国内越来越多的医院正加速实施基于信息化平台、his、emr等系统的整体建设，以提高医院的服务水平与核心竞争力。但现有的医疗信息化平台由于网络架构和设备实施比较复杂，在针对药物临床试验项目信息管理有很多因素的制约，存在功能单一、交互性差、设备系统局限性强、操作复杂等问题，很难广泛应用。因此，存在待改进指之处。
技术实现思路
1、为了解决现有技术存在的问题，本申请提供了一种临床试验的项目管理系统。
2、为了实现上述目的，本申请采用如下的技术方案：
3、一种临床试验的项目管理系统，包括试验计划和设计端、项目团队管理端、资源管理端、时间表和里程碑管理端、试验数据管理端、质量管理端、风险管理端、文档管理端、通信和协作端、报告和分析端，各部分之间通过专网专线网络进行数据通讯；
4、所述试验计划和设计端包括试验目标和研
5、所述项目团队管理端包括人员管理模块、分配任务和责任模块、任务跟踪和进度管理模块、协作和沟通模块、日程安排和会议管理模块、文件共享和版本控制模块、性能评估和反馈模块；
6、所述资源管理端包括设备和设施管理模块、人力资源管理模块、物资和药物管理模块、财务和预算管理模块、文件和文档管理模块、知识库和培训管理模块；
7、所述时间表和里程碑管理端包括时间计划制定模块、里程碑设定和跟踪模块、任务分配和跟踪模块、依赖关系管理模块、时间表调整和优化模块、时间表可视化模块；
8、所述试验数据管理端包括数据收集和录入模块、数据验证和逻辑检查模块、数据编辑和修订模块、数据存储和管理模块、数据质量控制模块、数据查询和分析模块、数据报告和导出模块；
9、所述质量管理端包括质量计划和策略模块、sops和指南模块、质量审核和检查模块、培训和教育模块、数据监测和验证模块、问题管理和纠正措施模块、审计和验收模块；
10、所述风险管理端包括风险识别和评估模块、风险管理计划模块、风险控制和缓解措施模块、风险监测和跟踪模块、报告和沟通模块、持续改进模块；
11、所述文档管理端包括文件分类和版本控制模块、文档存储和检索模块、权限管理和访问控制模块、文档审批和签署模块、变更管理和记录模块、文档通知和提醒模块、文档归档和保留模块；
12、所述通信和协作端包括项目团队沟通模块、任务分配和跟踪模块、文档共享和协同编辑模块、日程安排和会议管理模块、通知和提醒模块、电子邮件集成模块、项目进展追踪模块；
13、所述报告和分析端包括数据清洗和校验模块、描述性统计分析模块、统计假设检验模块、数据可视化模块、子组分析模块、生存分析模块、安全性分析模块、存活期分析模块、报告生成模块、数据解释和结论形成模块。
14、优选的，所述试验目标和研究问题模块包括试验目标和研究问题单元，用于在临床试验计划和设计阶段，包括确定试验的主要研究问题、假设、目标人群和预期的结果；
15、所述试验设计模块包括试验设计单元，用于系统提供了不同类型的试验设计选项，用户可以根据试验需求选择合适的试验设计，并进行详细的设计规划；
16、所述样本大小估计模块包括样本大小估计单元，用于系统提供样本大小估计的功能，用户可以根据试验的主要目标、效应大小、显著性水平和统计功效等因素，计算所需的样本大小；
17、所述入选和排除标准模块包括入选和排除标准单元，用于系统允许用户定义试验中的入选和排除标准，用户可以设定包括年龄、性别、病史、疾病特征因素，并根据需要进行进一步的筛选和细化，以确定适合参与试验的受试者群体；
18、所述随机化和分组模块包括随机化和分组单元，用于系统支持试验中的随机化和分组过程；
19、所述干预措施和药物管理模块包括干预措施和药物管理单元，用于系统允许用户定义试验中的干预措施和药物管理计划，用户可以设定干预措施的类型、剂量、频率，并进行药物的随访和管理；
20、所述数据收集工具模块包括数据收集工具单元，用于系统提供数据收集工具的功能，用户可以根据试验需求创建数据收集表或表单，并定义数据收集的内容和格式。
21、优选的，所述人员管理模块包括人员管理单元，用于系统提供了管理试验项目团队成员的功能，用户可以创建和维护团队成员的信息，包括姓名、联系方式、职位；
22、所述分配任务和责任模块包括分配任务和责任单元，用于系统允许项目经理或主要研究者分配任务和责任给团队成员，任务可以根据优先级和截止日期进行分配，确保团队成员知道自己负责的工作内容和时间要求；
23、所述任务跟踪和进度管理模块包括任务跟踪和进度管理单元，用于系统提供了任务跟踪和进度管理的功能，团队成员可以更新任务的进展情况，并标记任务的完成状态，项目经理可以通过系统监控任务的进度，及时了解项目的进展情况；
24、所述协作和沟通模块包括协作和沟通单元，用于系统支持团队成员之间的协作和沟通，团队成员可以在系统内部交流，共享文件和信息，并进行讨论和反馈；
25、所述日程安排和会议管理模块包括日程安排和会议管理单元，用于系统允许项目经理安排团队成员的日程安排和会议；
26、所述文件共享和版本控制模块包括文件共享和版本控制单元，用于系统提供文件共享和版本控制的功能；
27、所述性能评估和反馈模块包括性能评估和反馈单元，用于系统支持对团队成员的绩效评估和反馈，项目经理可以评估团队成员的工作表现，并提供反馈和建议。
28、优选的，所述设备和设施管理模块包括设备和设施管理单元，用于系统跟踪和管理试验所需的设备和设施资源；
29、所述人力资源管理模块包括人力资源管理单元，用于系统管理试验所需的人力资源，包括研究人员、临床协调员、数据管理人员，用户可以记录人员的信息、职责和可用性，并进行任务分配和日程安排；
30、所述物资和药物管理模块包括物资和药物管理单元，用于系统追踪和管理试验所需的物资和药物资源；
31、所述财务和预算管理模块包括财务和预算管理单元，用于系统管理试验的财务和预算信息；
32、所述文件和文档管理模块包括文件和本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，包括试验计划和设计端、项目团队管理端、资源管理端、时间表和里程碑管理端、试验数据管理端、质量管理端、风险管理端、文档管理端、通信和协作端、报告和分析端，各部分之间通过专网专线网络进行数据通讯；
2.根据权利要求1所述的一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，所述试验目标和研究问题模块包括试验目标和研究问题单元，用于在临床试验计划和设计阶段，包括确定试验的主要研究问题、假设、目标人群和预期的结果；
3.根据权利要求1所述的一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，所述人员管理模块包括人员管理单元，用于系统提供了管理试验项目团队成员的功能，用户可以创建和维护团队成员的信息，包括姓名、联系方式、职位；
4.根据权利要求1所述的一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，所述设备和设施管理模块包括设备和设施管理单元，用于系统跟踪和管理试验所需的设备和设施资源；
5.根据权利要求1所述的一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，所述时间计划制定模块包括时间计划制定单元，用于系统提供制定试验时间计划的功能；<...
【技术特征摘要】
1.一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，包括试验计划和设计端、项目团队管理端、资源管理端、时间表和里程碑管理端、试验数据管理端、质量管理端、风险管理端、文档管理端、通信和协作端、报告和分析端，各部分之间通过专网专线网络进行数据通讯；
2.根据权利要求1所述的一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，所述试验目标和研究问题模块包括试验目标和研究问题单元，用于在临床试验计划和设计阶段，包括确定试验的主要研究问题、假设、目标人群和预期的结果；
3.根据权利要求1所述的一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，所述人员管理模块包括人员管理单元，用于系统提供了管理试验项目团队成员的功能，用户可以创建和维护团队成员的信息，包括姓名、联系方式、职位；
4.根据权利要求1所述的一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，所述设备和设施管理模块包括设备和设施管理单元，用于系统跟踪和管理试验所需的设备和设施资源；
5.根据权利要求1所述的一种临床试验的项目管理系统，其特征在于，所述时间计划制定模块包括时间计划制定单元，用于系统提供制定试验时间计划的功能；
6.根据权利要求1所述的一种临床试...
【专利技术属性】
技术研发人员：周焕，
申请(专利权)人：双生硅芯合肥科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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