【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种多腔球囊导管以及应用该导管的血管内手术方法。
技术介绍
1、血管内介入的治疗目的是恢复动脉的正常生理状态。例如，由于衰老或饮食不当，动脉可表现为由脂肪和斑块沉积引起的利于血液流动通过的管腔逐渐减少。
2、在冠状动脉狭窄或闭塞的情况下，血液流动不足会使心脏无法正常工作，并可造成不可挽回的损害。
3、冠状动脉疾病有两种相反的临床变体。一方面是急性冠状动脉综合征(acs)，在该综合征，血栓闭塞引起的冠状动脉管腔狭窄迅速发展，除非血液流动迅速恢复，否则会导致心肌梗死。另一方面是慢性心绞痛综合征(cas)，表现为管腔逐渐减少，因而血液流动减少，导致心肌逐渐明显缺血，并发心绞痛和慢性缺血性心脏病。
4、在某些情况下，冠状动脉狭窄可持续直到其完全闭塞，并通过尚不完全了解的侧枝循环机制，尽管存在一定程度的缺血，但仍然可以提供足够的血液流动使心肌保持活力。这是冠状动脉慢性完全闭塞(cto)的典型情况，当存在于为大部分心肌供血的动脉中时，可能需要心脏手术来恢复正常的血液流动。其中一种手术干预包括放置冠状动脉支架，在冠状动脉病变限制血液流动的地方扩张动脉，目的是恢复动脉的通畅及其向心脏供血的能力。
5、虽然对于慢性心绞痛综合征(cas)，放置冠状动脉支架相对简单，但对于冠状动脉慢性全闭塞(cto)，由于无法及时进入病变的远端，导致需要使用冠状动脉导丝穿过或绕过病变斑块来引导后续支架的放置，因此更具挑战性。
6、已知有许多治疗慢性完全闭塞(cto)的技术。总的来说，根据最初试
7、在正向技术中，正向夹层再入(antegrade dissection and re-entry,adr)技术目前被推荐用于20mm以上的闭塞。虽然采用stingraytm系统(来自美国麻省马尔伯勒(marlborough)的波士顿科学公司)促进了adr的进行和成功程度，但所使用的装置需要对外科医生进行深入和专门的培训，且财务成本较高。此外，因形成压迫性内膜下血肿，其疗效受到进一步限制。
8、carlino等，antegrade fenestration and re-entry:anew controlledsubintimal technique for chronic total occlusion recanalization；catheter.cardiovasc.interv,2018,92:497-504首次描述了一种新的adr技术，称为“前向开窗再入”(antegrade fenestration and re-entry，afr)技术，其代表一种基于stingraytm系统的再入替代方案。该技术可用于三种特定的临床情况：i)作为一线adr技术；ii)当导丝推进内膜下时作为正向技术的替代方案；iii)作为其他adr技术的替代方案，例如在crossboss/stingray系统失败的情况下。
9、正如carlino博士及其合作者在上述文章中所述，afr技术有五个步骤：
10、第1步：导丝不经意地沿着闭塞周围的内膜下路线，并位于超过闭塞远端部的内膜下空间。
11、第2步：(使用常规技术)取出微导管，留下第一导丝，再插入第二导丝，穿过闭塞周围的内膜下间隙，使第二导丝的尖端尽可能靠近第一导丝，多体位透视(projections)确认。
12、第3步：沿第一导丝推进与动脉直径1:1大小的球囊，经过闭塞远端放置。
13、第4步：将球囊膨胀至至少命名压。
14、第5步：将球囊收缩，第二导丝迅速推进穿过内膜下空间和真腔之间的临时开口，称为“窗口(fenestration)”，由球囊在其皮瓣(flaps)前产生，因此窗口再次以这种方式关闭，允许将第二导丝插入动脉的真腔，动脉的真腔现在可以进入。
15、us2014/0277053a1公开了一种具有形状可控球囊的内膜下再入导管。该导管包括细长轴和设置在细长轴的远端区域的可膨胀球囊。导管包括导丝管腔和膨胀管腔，并可包括与导管的侧向端口相通的再入装置管腔。膨胀管腔与可膨胀球囊相通，配置为使导管的侧向端口朝向血管的管腔。球囊还配置为膨胀至第一和第二膨胀状态。导丝或细长的穿透件通过导丝管腔和导管的侧向端口推进，直到其穿入闭塞远端的真腔，从而进行治疗程序。球囊的主体不包括任何导丝或穿透件的任何管腔。
16、us2017/0100141a1公开了一种用于再入血管真腔的闭塞旁路装置。该装置包括带针腔的外轴、远端侧口、针和可膨胀球囊。针壳的弯曲部分允许针以正确的方向离开侧口，以便重新进入血管的真腔。球囊的主体不包括任何导丝或穿透件的任何管腔。
17、根据现有技术，传统的球囊导管如图1所示，标号为20。
18、wo2019/112781a1描述了一种使用上述afr技术穿过动脉慢性完全闭塞(cto)的装置和方法。图2-4分别对应于wo2019/112781a1的图3、5和6，示出了用本文献所描述的球囊导管实现afr技术的步骤，简要描述如下。
19、图2显示具有球囊26的导管20，第一导丝22插入导管的主腔内并从其远端伸出，第二导丝24插入导管的第二管腔内并从球囊上游的孔伸出。球囊导管以及第一导丝和第二导丝插入动脉14的真腔12，然后推进通过动脉的内膜下空间16，使球囊放置在慢性完全闭塞cto 18处。该放置通过上述afr技术的步骤1、2和3实现。
20、图3显示球囊膨胀，如afr技术第4步。
21、图4显示球囊26收缩，所用的方法和装置为本领域技术人员所知，因而未示出。随后形成至少一个窗口29，其皮瓣28、28’暂时打开，允许第二导丝24向前推进并再进入真腔12，如afr技术的第5步。支架将斑块向外推，从而恢复血管的通畅，如图10所示，然后沿第二导丝推进。
22、上述afr技术具有一些重要且独特的特点。
23、首先，虽然操作者可以根据自己的喜好选择第一导丝，但第二导丝必须是具有聚合物涂层和低尖端负载的导丝，因为它必须快速移动，以便轻松通过在内膜下空间16的假腔和真腔12之间形成的窗口29，避免血管穿孔的风险。
24、其次，再进入真腔12是一个反复的过程，在设法有效地穿过窗口之前，可能需要一些尝试。
25、第三，再进入真腔12必须尽可能靠近闭塞的远端部，且远离血管侧支的连接处。这使得内膜下路径和侧支丢失的风险最小，获得良好远端径流(distal runoff)的可能性最大，这些都是基于afr的经皮冠状动脉介入治疗术(pci)治疗cto成功的关键因素，并确保长期通畅率。
26、第四，第二导丝一开始必须尽可能靠近第一导丝推进，以增加穿过球囊膨胀形成的窗口的可能性。
27、因此，进行afr本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种多腔球囊导管包括：
2.根据权利要求1所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述球囊(40)的第二管腔(46)与所述球囊瓣叶(50、52)中至少一个瓣叶(50)的表面(41)上的至少一个出口孔(45、45’、45”)相通，所述出口孔(45、45’、45”)相对中心线(Y-Y)设置在所述球囊(40)的远端半边，该中线将球囊完美地分为近端半边和远端半边。
3.根据权利要求1或2所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述球囊(40)包括第三管腔(48)，其根据与所述下瓣叶(52)的下表面(43)相邻的形态从所述球囊的近端延伸到所述远端，其中所述第二管腔(46)和第三管腔(48)开始于与所述导管(30)的第二管腔(36)相通的分叉部(47)。
4.根据权利要求1-3任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述球囊(40)在近端和远端缩小，远端形成有在所述第一管腔(44)上方凸出的鼻状结构(42)。
5.根据权利要求1-4任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述第二管腔(46)从所述远端半边的球囊内部伸出形成外肋(47)，外肋(47)从所述球囊上
6.根据权利要求1-5任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述第三管腔(48)从所述远端半边的球囊内部伸出形成外肋，外肋从所述球囊下表面(43)凸出。
7.根据权利要求1-6任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述第二管腔(46)与所述球囊上瓣叶(50)的上表面(41)上的至少一个出口孔(45)相通，其中所述出口孔(45)相对于位于中心线(Y-Y)设置在所述球囊(40)的远端半边，该中心线将所述球囊完美地分为近端半边和远端半边。
8.根据权利要求1-6任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述第三管腔(48)与所述球囊下瓣叶(52)的下表面(43)上的至少一个出口孔(49)相通，其中所述出口孔(49)相对于位于中心线(Y-Y)设置在所述球囊(40)的远端半边，该中心线将所述球囊完美地分为近端半边和远端半边。
9.根据权利要求1-8任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述上瓣叶(50)的体积大于所述下瓣叶(52)的体积。
10.一种用于将导丝置于患者动脉完全闭塞下游的定向正向夹层再入(TAR)技术血管内手术方法，包括：
11.根据权利要求10所述的血管内手术方法，其特征在于，将所述第二导丝推进到所述第二管腔中，其尖端在球囊膨胀之前从球囊的鼻状结构暴露出来，在膨胀时推进并穿过膜，产生内膜下膜定向穿孔，在内膜下空间和真腔之间建立直接连接。
12.根据权利要求10所述的血管内手术方法，其特征在于，所述第二导丝推进到所述第二管腔中，其尖端从球囊的上表面或下表面的孔暴露出来。
13.根据权利要求10所述的血管内手术方法，其特征在于，所述第二导丝从设置在所述球囊上游的所述导管的侧孔暴露出来，并在球囊膨胀时沿着球囊外侧的纵向通道推进，接合之前形成但未能成功接合的内膜下膜定向穿孔，再进入真腔。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种多腔球囊导管包括：
2.根据权利要求1所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述球囊(40)的第二管腔(46)与所述球囊瓣叶(50、52)中至少一个瓣叶(50)的表面(41)上的至少一个出口孔(45、45’、45”)相通，所述出口孔(45、45’、45”)相对中心线(y-y)设置在所述球囊(40)的远端半边，该中线将球囊完美地分为近端半边和远端半边。
3.根据权利要求1或2所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述球囊(40)包括第三管腔(48)，其根据与所述下瓣叶(52)的下表面(43)相邻的形态从所述球囊的近端延伸到所述远端，其中所述第二管腔(46)和第三管腔(48)开始于与所述导管(30)的第二管腔(36)相通的分叉部(47)。
4.根据权利要求1-3任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述球囊(40)在近端和远端缩小，远端形成有在所述第一管腔(44)上方凸出的鼻状结构(42)。
5.根据权利要求1-4任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述第二管腔(46)从所述远端半边的球囊内部伸出形成外肋(47)，外肋(47)从所述球囊上表面(41)凸出。
6.根据权利要求1-5任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述第三管腔(48)从所述远端半边的球囊内部伸出形成外肋，外肋从所述球囊下表面(43)凸出。
7.根据权利要求1-6任一项所述的多腔球囊导管，其特征在于，所述第二管腔(46)与所述球囊上瓣叶(50)的上表面(4...
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