【技术实现步骤摘要】
本申请涉及一种利湿泄浊、补肾健脾的组合物及其制备方法和应用，属于补肾健脾的中药。
技术介绍
1、临床中，肾小球肾炎、隐匿性肾炎、肾盂肾炎、过敏性紫癜肾炎、红斑狼疮肾炎、痛风肾等等当这些肾病的发病往往迁延难愈，当发病时间超过三个月，病人尿液和相关的血液指标出现异常，肾脏病理学、影像学发现异常，或肾脏的肾小球有效滤过率低于60%时，称之为慢性肾病（ckd）。据统计，2017年全球ckd病例数为7亿，全球ckd患病率估计为9.1%，ckd分为1-5期，目前ckd3-5期的患者占总患者的比例为45.39%，是遏制其发展为终末期肾脏病的关键时期。
2、西药治疗ckd主要早期以服用激素类药物或免疫抑制剂治疗为主，后期以监测管理血压血糖、改善并发症为主，该方法治标不治本，后期治疗无特效药物。长期服用激素会给身体带来肥胖、菌群失调以及加重肾负担的副作用，且会产生耐药性，因此不利于ckd的治疗恢复。另外对于一些轻症患者，若是直接采用西药治疗存在过度治疗的风险，若是不治疗任其自然发展，则会慢慢发展为中型或重型，会延误最佳治疗时机，加重患者的身体负担。
3、根据中医辨证理论，慢性肾衰竭以脾阳虚弱、浊毒内蕴为主，即本虚标实，其主要临床表现：脾胃虚弱，喜温喜按，恶心纳差，大便干，乏力，口有氨味。采用中药治疗ckd治疗存在见效慢、治疗周期长的问题，为了改善该技术问题，研究者尝试研发出药效快的中药组合物来帮助患者加快治疗进程，例如专利201410604303.4中研发了一种以黑桑葚、山楂、砂仁等物质形成的补肾健脾组合物，来帮助消费者提
4、然而此类见效快的中药组合物属于增加药量的方式，其在一定程度上会加重肾脏的负担，虽然短期见效快，但是服用之后无法彻底改善慢性肾衰竭的现象；并且仅适用于轻度患者，对于ckd3-5期的患者作用效果并不显著，且使用停止之后难以长期维持其治疗效果，患者需要终身服用才行，为患者的家庭带来了极大的经济负担。
技术实现思路
1、为了解决上述问题，提供了一种利湿泄浊、补肾健脾的组合物及其制备方法和应用，该制备方法制备的组合物对于ckd3-5期的患者都具有显著的治疗效果，并且效果维持时间长，能够降低5年后esrd发生率，从而降低患者的经济负担。
2、根据本申请的一个方面，提供了一种利湿泄浊、补肾健脾的组合物，按照重量份数计，由20-30份大黄、15-20份干姜、15-20份白术、5-10份山药、15-25份薏苡仁、15-25份党参、5-10份砂仁和10-15份白扁豆组成；
3、所述大黄和干姜的重量比为4:1。
4、该组合物中由上述八种药材采用特定的配比制备得到，能够针对ckd3-5期的患者进行针对治疗，且治疗效果显著，作用效果维持时间长，根据回归曲线预测五年后终末期肾脏病的发生率远低于西药治疗和其他中药治疗，证明该中药组合物的配伍能够协同发挥治疗ckd，且不会产生依赖性。
5、本申请的中药组合物中大黄和干姜为君药，是起到上述治疗效果的最关键的药材，因此大黄和干姜的配比对治疗效果的影响最为显著，在大黄和干姜为4:1时能够发挥最佳的治疗效果。
6、可选地，所述白术、山药和薏苡仁的重量比为9:4:11。
7、可选地，所述党参、砂仁和白扁豆的重量比为10:3:6.5。
8、该中药组合物在治疗ckd中还会起到调节人体胆固醇和甘油三酯的作用，其中在白术、山药和薏苡仁三种药材的重量比为9:4:11，党参、砂仁和白扁豆三种药材的重量比为10:3:6.5时，该中药组合物能够对调节胆固醇和甘油三酯发挥最佳的调节效果，且维持时间最长。
9、该组合物可以制备为汤剂、丸剂、颗粒、胶囊或膏。
10、根据本申请的另一个方面，提供了一种利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法，包括下述步骤：
11、（1）取20-30份大黄、15-20份干姜，置于水中进行提取，过滤获得第一提取物和第一药渣；
12、（2）取15-20份白术、5-10份山药和15-25份薏苡仁，置于水和醇的第一混合溶剂中进行提取，过滤获得第二提取物和第二药渣；
13、（3）取15-25份党参、5-10份砂仁和10-15份白扁豆，置于水和乳酸的第二混合溶剂中进行微射流提取，过滤获得第三提取物和第三药渣；
14、（4）将所述第一提取物、第二提取物、第三提取物混合，冻干得到组合物粉末，采用复合酶对所述组合物粉末进行酶解处理得到酶解产物，浓缩后即得；
15、所述复合酶选自氨基肽酶以及β-葡聚糖酶、中性蛋白酶超氧化物歧化酶中的至少一种。
16、该制备方法中，先针对药材的性质进行分别提取，可将药材中的有效物质有效释放至提取物中，之后再将提取物冻干得到的粉末，能够保证有效物质的活性，延长活性物质的保质期；复合酶对提取得到的组合物粉末进行酶解，一是能够将组合物粉末中的有效物质转化为便于人体吸收的小分子，二是便于将组合物粉末中其他有效成分再次激发出来，从而提高该中药组合物的药效，使其可对ckd3-5期的患者均具有治疗效果。
17、可选地，所述复合酶的重量占所述组合物粉末重量的2%-3%，其中选自氨基肽酶占所述组合物粉末重量的1%-1.5%。
18、上述复合酶中氨基肽酶是必不可少的酶，β-葡聚糖酶、中性蛋白酶、超氧化物歧化酶三种酶可以同时加入，也可以只加入一种，最好的治疗效果的是上述四种酶均协同加入。β-葡聚糖酶、中性蛋白酶、超氧化物歧化酶三种酶无论是单独与氨基肽酶共同酶解，还是一起与氨基肽酶共同酶解，上述三种酶各自的加入量均为0.5%。
19、可选地，所述酶解温度为45-55℃，酶解时间为8-10h。
20、该酶解时间及酶解温度有利于将组合物粉末中的物质进行有效转化，若是温度过低或时间过短，则转化效果不显著，从而治疗效果变差，若是温度过高，则会对有效物质进行破坏，也会降低治疗效果，若是延长酶解时间，则对酶解效果提升不大，反而会延长该中药组合物的制备时间，增加制备成本。
21、可选地，步骤（1）的提取温度为80-90℃，提取时间为3-4h；
22、步骤（2）的提取温度为70-80℃，提取时间为2-3h；
23、步骤（3）的提取温度为10-20℃，提取时间为2-4h，提取压力为200-300mpa。
24、上述步骤（3）中采用的是冷媒提取，经研究发现，第二混合溶剂中含有乳酸能够刺激党参、砂仁和白扁豆中的有效物质释放，从而提高第三提取物中的作用分子的含量，但是该作用分子在高温下会分解，因此步骤（3）在第二混合溶剂的作用下采用冷媒的高压微射流提取，一是能够进一步提高第三提取物中有效物质的含量；二是能够避免作用分子的分解，延长作用分子的保质期，从而提高该中药组合物的作用效果。
25、优选的，步骤（3）的提取分为三段：
26、一段：提取压力为290-300 mpa，时本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种利湿泄浊、补肾健脾的组合物，其特征在于，按照重量份数计，由20-30份大黄、15-20份干姜、15-20份白术、5-10份山药、15-25份薏苡仁、15-25份党参、5-10份砂仁和10-15份白扁豆组成；
2.根据权利要求1所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物，其特征在于，所述白术、山药和薏苡仁的重量比为9:4:11。
3.根据权利要求1所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物，其特征在于，所述党参、砂仁和白扁豆的重量比为10:3:6.5。
4.权利要求1-3任一项所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：
5.根据权利要求4所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法，其特征在于，所述复合酶的重量占所述组合物粉末重量的2%-3%，其中选自氨基肽酶占所述组合物粉末重量的1%-1.5%。
6.根据权利要求4所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法，其特征在于，所述酶解温度为45-55℃，酶解时间为8-10h。
7.根据权利要求4所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法，其特征在于，步
8.根据权利要求7所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法，其特征在于，步骤（3）的提取分为三段：
9.根据权利要求4所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，水为大黄和干姜总重量的10-20倍；
10.权利要求1-3任一项所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物或权利要求4-9任一项所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法制备的利湿泄浊、补肾健脾的组合物在制备用于治疗慢性肾脏病药物、肾小球肾炎药物、肾小球纤维化药物、糖尿病肾病药物中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种利湿泄浊、补肾健脾的组合物，其特征在于，按照重量份数计，由20-30份大黄、15-20份干姜、15-20份白术、5-10份山药、15-25份薏苡仁、15-25份党参、5-10份砂仁和10-15份白扁豆组成；
2.根据权利要求1所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物，其特征在于，所述白术、山药和薏苡仁的重量比为9:4:11。
3.根据权利要求1所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物，其特征在于，所述党参、砂仁和白扁豆的重量比为10:3:6.5。
4.权利要求1-3任一项所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：
5.根据权利要求4所述的利湿泄浊、补肾健脾的组合物的制备方法，其特征在于，所述复合酶的重量占所述组合物粉末重量的2%-3%，其中选自氨基肽酶占所述组合物粉末重量的1%-1.5%。
【专利技术属性】
技术研发人员：孟庆玮，
申请(专利权)人：潍坊天创生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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