【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医疗器械，具体涉及一种虹膜扩张器及其制造方法。
技术介绍
1、虹膜是人眼的重要组成部分，通过改变虹膜的大小，其中央部位的瞳孔能调节进入眼内的光线。正常人在自然光线下的瞳孔约为2～3mm。在眼内手术时，不论是白内障手术还是眼后节(例如玻璃体切除等手术)，手术医生在术前都需要进行扩瞳，以便获得良好的手术野。但一些患者，可能由于其他疾病或者外伤，可能导致瞳孔括约肌受损或者由于虹膜粘连等情况，无法通过药物散瞳，会对手术操作产生极大的影响。特别是眼后节手术时，会极大的影响手术医生的可视和观察范围。
2、过去眼科医生往往常用虹膜拉钩这一方式，辅助进行相关工作。但是该方式需要做多个角膜切口，对患者术后康复产生一定影响，另外一方面该方式操作步骤繁琐，固定相对复杂，对手术医生的要求相对较高。
3、目前的常见的虹膜扩张器，其体积相对较大，结构相对复杂，需要较大的切口才能便于植入眼内，会对患者术后时间产生影响，较大的切口也会对患者角膜屈光状态产生影响，导致手术性散光。而且由于体积相对较大，放置及取出难度相对较大，而且由于周边部位较厚，在放置时会受到前房深度的限制，若周边房角较浅可能会对角膜内皮产生影响。为了获得较大的扩张区域，多采用全周撑开的设计，导致体积无法缩减。
4、随着技术的发展，眼科手术中，微创手术和精细化手术是发展的方向，为了简化操作，减少创伤，通过单一切口进入的虹膜扩张器(又称撑开器)逐步进入临床。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是克服现
2、本专利技术通过以下技术方案实现：
3、一种虹膜扩张器，包括至少四个螺旋环状支撑部件以及至少四条折叠边；相邻两个所述螺旋环状支撑部件之间通过折叠边相连，至少四个螺旋环状支撑部件与至少四条折叠边之间合围形成正多边形结构，螺旋环状支撑部件的个数与折叠边的个数相等，且均为偶数个，折叠边由高弹性高韧性材料制成，使其具有良好的折叠性和恢复性，便于折叠和拉伸成条状结构，便于在术中折叠后通过极小的切口植入；
4、在眼内手术时，对于无法正常散瞳的患者，通过本辅助器具可以撑开虹膜，扩大瞳孔，以便进行手术，本专利技术的技术方案简化了虹膜扩张器的结构，缩小折叠后的体积，可以通过较小的切口进行植入，在白内障超声乳化手术时，可以通过既有手术切口植入，不必扩大或新建切口，该虹膜扩张器的支撑位点较多，可以实现较大的扩张区域，保证了在极其简单的结构下具有良好的扩张效果。
5、进一步的限定，所述螺旋环状支撑部件为连续带卷发样螺旋结构；使用时，位于角位的螺旋环状支撑部件，其朝外的螺旋口用于向外周撑开并卡住瞳孔的边缘，瞳孔扩张手术中，只要将瞳孔边缘支撑在螺旋环状支撑部件的螺旋口之间，可通过螺旋环状支撑部件及折叠边扩张虹膜，其多个接触点可形成一个趋于圆形的扩张结构。
6、进一步的限定，所述螺旋环状支撑部件设置有四个或六个，较为常用，结构简单且具有良好的扩张效果，若个数再多，存在不易加工制造以及不易植入的问题。
7、进一步的限定，所述螺旋环状支撑部件的圆环内径为0.5～1mm，其立体高度为0.5～1mm，可制造成不同大小规格，虹膜缘厚度约0.4mm，上述高度结构的设计可以使虹膜有效嵌入。
8、进一步的限定，所述折叠边的长度为5.5～7.5mm，可制造成不同大小规格，适用于不同大小的扩张区需求。
9、进一步的限定，各个所述螺旋环状支撑部件与各个折叠边一体成型，均由具有高弹性高韧性的高分子聚合材料制成，良好的弹性和韧性可以让扩张器在植入前尽可能的折叠，在植入后有效的保证支撑效果。
10、进一步的限定，所述螺旋环状支撑部件和折叠边由具有高弹性高韧性的块状高分子聚合材料经铣削加工制成。
11、进一步的限定，所述螺旋环状支撑部件和折叠边的直径均为0.1mm。
12、由上述技术方案可知，本专利技术提供的一种虹膜扩张器，有益效果在于：
13、与现有技术相比，该虹膜扩张器，四个或六个螺旋卷发样结构以及高弹性高韧性材料的使用使其具有良好的折叠性，在保证尽可能较小体积的情况下达到了良好的支撑和扩张效果，结构简单，植入方便，可以适用于各种眼内手术；
14、与现有技术相比，该虹膜扩张器，通过极小的切口植入，减轻对患者的损伤，术后易于取出，通过拉钩提起内侧环，脱出虹膜，再通过原切口牵引即可取出，易于放入和取出。
15、本专利技术还提出一种虹膜扩张器的制造方法，包括以下步骤：
16、s1、材料准备：
17、选择高弹性高韧性的正方形块状高分子聚合材料，其具有良好的机械性能和生物相容性，适合用于医疗器械；
18、s2、设计建模：
19、利用计算机辅助设计软件(autocad、solidworks、ug、proe、catia等)建模；
20、s3、工艺选择：
21、铣削工艺：由于结构复杂且精细，选择高精度的数控铣削机床进行加工；
22、数控编程：根据计算机辅助设计软件所建模型编写数控程序，确保铣削路径和进给速度准确无误；
23、s4、加工流程：
24、机床准备：校准数控铣削机床，确保精度和稳定性；安装合适的铣刀，选择刀具直径和类型；
25、工件固定：将正方形块状高分子聚合材料固定在机床工作台上，确保稳固且不会移动；采用夹具或专用固定装置，确保加工过程中材料不受损伤；
26、铣削加工：启动数控程序，按照设计路径进行铣削加工；加工过程中实时监控，确保螺旋结构的精确度和光滑度；每次加工完成一个螺旋结构后，检查加工效果，确保端点与下层起点的连接顺畅；
27、进一步的限定，上述虹膜扩张器的制造方法还包括如下步骤：
28、s5、后处理：
29、清洗：去除加工过程中产生的碎屑和粉尘，确保产品表面洁净；
30、检查：使用显微镜或高精度测量仪器检查每个螺旋结构的尺寸和形状，确保符合设计要求；
31、消毒：对成品进行消毒处理，确保符合医疗器械的卫生标准；
32、s6、质量控制：
33、抽样检测：对批次产品进行抽样检测，确保每个规格的产品质量一致；
34、性能测试：在模拟环境中测试产品的机械性能和使用效果，确保其能够稳定扩张虹膜且不损伤眼部组织；
35、s7、包装和出厂：
36、包装：使用无菌包装材料对产品进行包装，确保运输和存储过程中不受污染；
37、标签：在包装上标明产品规格、批次号、生产日期等信息；
38、出厂：产品经过质量检查后，送往存储或直接出厂发货。
39、通过上述工艺流程，可以高效且精确地生产出符合医疗器械要求的虹膜扩张器，这种结构设计精巧，制造过程中需要严格控制各个环节的精度和质量，确保最终产品的可靠性本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种虹膜扩张器，其特征在于：包括至少四个螺旋环状支撑部件(1)以及至少四条折叠边(2)；相邻两个所述螺旋环状支撑部件(1)之间通过折叠边(2)相连，至少四个螺旋环状支撑部件(1)与至少四条折叠边(2)之间合围形成正多边形结构，螺旋环状支撑部件(1)的个数与折叠边(2)的个数相等，且均为偶数个。
2.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其特征在于：所述螺旋环状支撑部件(1)为连续带卷发样螺旋结构。
3.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其特征在于：所述螺旋环状支撑部件(1)设置有四个或六个。
4.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其特征在于：所述螺旋环状支撑部件(1)的圆环内径为0.5～1mm，其立体高度为0.5～1mm。
5.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其特征在于：所述折叠边(2)的长度为5.5～7.5mm。
6.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其特征在于：各个所述螺旋环状支撑部件(1)与各个折叠边(2)一体成型，均由具有高弹性高韧性的高分子聚合材料制成。
7.根据权利要求6所述的虹膜扩张器，其特征在于：所述
8.根据权利要求7所述的虹膜扩张器的，其特征在于，所述螺旋环状支撑部件(1)和折叠边(2)的直径均为0.1mm。
9.根据权利要求1至8任意一项所述的虹膜扩张器的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：
10.根据权利要求9所述的虹膜扩张器的制造方法，其特征在于，还包括如下步骤：
...【技术特征摘要】
1.一种虹膜扩张器，其特征在于：包括至少四个螺旋环状支撑部件(1)以及至少四条折叠边(2)；相邻两个所述螺旋环状支撑部件(1)之间通过折叠边(2)相连，至少四个螺旋环状支撑部件(1)与至少四条折叠边(2)之间合围形成正多边形结构，螺旋环状支撑部件(1)的个数与折叠边(2)的个数相等，且均为偶数个。
2.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其特征在于：所述螺旋环状支撑部件(1)为连续带卷发样螺旋结构。
3.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其特征在于：所述螺旋环状支撑部件(1)设置有四个或六个。
4.根据权利要求1所述的虹膜扩张器，其特征在于：所述螺旋环状支撑部件(1)的圆环内径为0.5～1mm，其立体高度为0.5～1mm。
5.根据权利要求1所述的虹...
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