无接缝输液软袋及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种无接缝输液软袋，包括袋体和袋体出口，所述袋体和袋体出口采用中空吹塑工艺一体成型，所述袋体出口位于所述袋体的一端，所述袋体出口具有双层环形凸肩结构，所述袋体相对于袋体出口的另一端具有一与所述袋体一体成型的凸起结构。本发明专利技术的输液软袋，其袋体上和出口周围没有缝隙，大大降低漏液率，同时可依靠材料自身的柔韧性在袋中液体量减少时，自动收缩将其内的液体压出，不需借助外界空气压力，降低二次污染；其生产方便成本低。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗用品，特别是涉及一种输液用的软袋包装及其制备方法。
技术介绍
输液(IV fluid)是由静脉滴注输入体内的大剂量( 一次给药在50mL以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。 现有市场上的输液有玻璃瓶、塑瓶、软袋(非PVC)等包装形式，最稳定的是玻璃瓶。现在软袋输液生产线还不成熟，漏液、澄明度问题比比皆是。 由于塑料容器盛装输液具有玻瓶不可比拟的许多优点，如重量轻、不易破碎、易于 成型和便于各种设计、符合现代化工业生产的要求、也符合临床使用安全及方便用药、便于 运输等要求。改用塑料容器包装液已成为国际输液包装的发展趋势。药品是一种特殊的商 品，作为输液更是特殊商品中重要品种，对包装容器的质量和生产成本具有更高的要求。药 品包装的基本要求必须保证最后一次剂量用完以前药物质量不产生有任何变化。在选择塑 料包装容器生产输液时应主要考虑以下几个基本问题 1、安全性问题 首先是来自塑料包装容器方面的问题，可供输液用塑料包装容器为数不多，目前 主要有非PVC、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)，这些纯塑料树脂本无毒性存在，但为了成型及加 工的需要往往会添加一些增塑剂、成型剂、稳定剂、抗静电剂、抗氧剂等添加剂，而添加剂一 般是与聚合物分子物理性混合，在输液贮运过程中可能溶出而进入药液中造成微粒增多， 引起潜在危害性的担忧。而有些添加剂常属商业秘密，难于质量临控。所以我们应首选加或 尽量少加添加剂的塑料作为输液容器的材料。如PP及PE。对必须加添加剂的塑料，如非 PVC和改性PP、 PE，应特别加强质量监控。其次是来自生产工艺过程方面，塑料容器包装的 输液，一般要经过成型加工和焊接封口制成的，因此药液的渗漏机率要比玻璃包装为高。渗 漏给临床安全带来的危害性是业内人士众所周知的。而容器微漏尚缺乏有效的控制办法。 2、稳定性问题 塑料容器与药液之间的相互关系可能发生渗透(透气、透湿)，溶出(添加剂溶 出)，吸着(药物成份吸附)，化学反应(容器与处方中微量成分配伍禁忌)以及变性(药 物使塑料变性)。所以药品新包装必须进行稳定性试验。美国FDA建议加速试验条件变贮 藏温度加15t:，相对湿度75%，加速3个月质量不变，可认为有效期2年。日本厚生省推荐 加速6个月质量不变相当有效相当有效期为3年。但最好的方法还是室温留样观察。 3、经济合理性问题 输液是一种大众化的微利产品，其中80%是含葡萄糖和电解质的普通输液，治疗 性和高档营养输液不足20% ，要面对普通输液的包装改革，还要使工厂企业获得盈利，这是 十分值得探讨的问题。 4、市场适应性问题 目前各种形式的塑瓶输液已基本得到用户的认可，特别是透明度好，瓶内空间大， 便于加药的塑料瓶受到用户的青睐。三层或五层焊接的软袋输液临床使用方便的软袋输 液，逐步被人们接受和重视。目前价格因素也是影响塑瓶(袋)输液推广应用的主要原因。 以普通输液为例，玻瓶装出厂价为1-2元/瓶、塑瓶装为2-3元/瓶、塑料软袋装为3-5元/瓶。 综上所述，玻瓶在运输过程中易碎，并且在输液时需要依靠外界空气的压力将瓶 中药物压出，故而在空气进入时极易造成药液二次污染，给患者带来极大的危害，而一般的 塑瓶也有与之相似的问题；而虽然已有塑料软袋出现，可以靠自身的柔软性自动縮合而不 用气压，降低了二次污染，但是现有的塑料软袋基本为三层或五层焊接的软袋，其袋体之 间、袋体与袋体出口之间仍然存在有焊缝，在使用时会有较大的漏液率。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种无接缝的输液软袋及其制备方法，其袋体上和出口周围没有缝隙，大大降低漏液率，同时可依靠材料自身的柔韧性在袋中液体量减少时，自动收縮将其内的液体压出，不需借助外界空气压力，降低二次污染；其生产方便成本低。 为达到上述目的，本专利技术的技术方案提供一种无接缝输液软袋，包括袋体和袋体出口，所述袋体和袋体出口采用中空吹塑工艺一体成型，所述袋体出口位于所述袋体的一端，所述袋体出口具有双层环形凸肩结构，所述袋体相对于袋体出口的另一端具有一与所述袋体一体成型的凸起结构。 上述无接缝输液软袋，其还包括组合盖，所述组合盖与所述袋体出口的环形凸肩 结构紧密连接。 上述无接缝输液软袋，其还包括吊环，所述吊环与所述凸起结构焊接在一起。 上述无接缝输液软袋，加工时所述袋体的厚度控制在0. 1 0. 7mm，可以保证两侧 相对的袋体在使用过程中会随着内容物量的减少而自动贴合，从而可以减少空气的进入量 降低二次污染。 上述无接缝输液软袋，用于制备所述袋体和袋体出口的原料可以是医用级聚丙烯(PP)、医用级聚乙烯(PE)或医用级改性聚丙烯。 上述无接缝输液软袋的制备方法，包括以下步骤 (1)制备袋坯将原料通过真空吸料机吸入后经注塑制成袋坯； (2)吹袋将上述袋坯进吹袋机吹袋成所述一体成型的袋体和袋体出口 。优选步骤为 (1)制备袋坯将原料通过真空吸料机吸入后在料筒温度为220°C _2801:，压力 18-19MPa下经注塑制成袋坯。 (2)吹袋将上述袋坯进吹袋机在200°C -325"，压力15 16MPa下吹袋成所述 一体成型的袋体和袋体出口。 上述制备方法，其还包括注塑制备组合盖。和注塑制备吊环以及将吊环与所述凸 起结构焊接在一起。 上述技术方案具有如下优点通过采用精确控制的中空吹塑工艺制备成一体成型4的输液软袋袋体和袋体出口 ，其袋体上没有多余的缝隙，且袋体和袋体出口之间也不存在 有缝隙，使其在使用过程中的漏液率大幅降低；同时制得的袋体厚度控制在一定范围内，其 可以在输液时自动贴合在一起，将其中药液压出，可以防止在医院污浊的空气环境中的二 次污染，提高安全性，同时本产品制备容易，使用方便。附图说明 图1是本专利技术实施例的袋体和袋体出口的示意图； 图2是本专利技术实施例的无接缝输液软袋应用时的正视图； 图3是本专利技术实施例的无接缝输液软袋应用时的侧视图。具体实施例方式下面结合附图和实施例，对本专利技术的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施 例用于说明本专利技术，但不用来限制本专利技术的范围。 参见图1、图2和图3，一种无接缝输液软袋，包括袋体1和袋体出口 2，其中袋体 1和袋体出口 2采用中空吹塑工艺一体成型，使得袋体1上和袋体出口 2周围没有缝隙，大 大降低漏液率；袋体出口 2位于袋体1的一端，袋体出口 2具有双层环形凸肩结构3，袋体1 相对于袋体出口 2的另一端具有一与袋体一体成型的凸起结构4，凸起结构4是用来与吊环 5连接的，其可以采用焊接手段连接在一起；吊环5用来将输液软袋固定于临床使用的支架 上；本实施例的输液软袋，还包括组合盖6，其用来在向软袋中灌好药液后，再与袋体出口 2 的环形凸肩结构3的上表面紧密熔合在一起，保证密封。袋体1的厚度为0. 1-0. 2毫米。用 于制备所述袋体和袋体出口的原料是医用级聚丙烯(PP)，其熔融指数为1.8g/10min。 上述输液软袋的具体制备方法和应用描述如下 ( — )准备原料PP ; ( 二 )配制好需灌装的药液如本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种无接缝输液软袋，包括袋体和袋体出口，其特征在于，所述袋体和袋体出口采用中空吹塑工艺一体成型，所述袋体出口位于所述袋体的一端，所述袋体出口具有双层环形凸肩结构，所述袋体相对于袋体出口的另一端具有一与所述袋体一体成型的凸起结构。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄熠，盛太奎，卢英文，卢德浩，鞠岚岚，
申请(专利权)人：蚌埠丰原涂山制药有限公司，
类型：发明
国别省市：34[中国|安徽]